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Les bonnes pratiques de fabrication BPF sont différentes de la norme ISO 22716. Elles sont des directives organisationnelles établies pour garantir la qualité et la reproductibilité du processus de fabrication des produits cosmétiques, des produits alimentaires et des boissons, ainsi que des produits pharmaceutiques. La FDA utilise les BPF pour réglementer différents secteurs et protéger l’utilisateur final. De ce fait, les directives diffèrent d’un secteur à l’autre.
ISO 22716
Les bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques sont régies par la norme ISO 22716. Les lignes directrices ont été établies à la suite de l’examen constant des produits cosmétiques concernant la présence d’ingrédients dangereux. Le guide met l’accent sur la qualité des produits cosmétiques concernant l’utilisateur final, la traçabilité et la responsabilité dans le processus de production et de distribution du produit. Les entreprises s’engagent non seulement à respecter les directives en matière de développement de leur activité mais également à garantir la sécurité, l’excellence et la qualité du produit. L’objectif principal de l’ISO 22716 est de:
- Assurer la conformité du système de management d’entreprise aux exigences du règlement européen sur les cosmétiques
- Fournir un accès au marché européen
Directives ISO 22716
Les normes ISO 22716 décrivent les différentes mesures qu’une entreprise doit adopter pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication. Il aborde des questions concernant les points suivants:
- Personnel: ils doivent appartenir à une organisation structurée où chaque employé connaît ses responsabilités en matière de production, de stockage, de contrôle et d’expédition de produits cosmétiques.
- Locaux: des mesures doivent être prises pour maintenir les locaux propres, désinfectés et entretenus tout en minimisant la contamination du produit.
- Équipement: L’équipement doit être conçu pour réduire le risque de contamination.
- Matières premières: l’entreprise doit sélectionner des fournisseurs en fonction de critères de qualité spécifiques
- Fabrication: l’entreprise doit fournir un résumé du processus de production du produit, déterminer les zones de contrôle de la qualité, examiner la propreté et la sécurité de l’équipement avant la production pour réduire le risque de contamination.
- Déchets: Les entreprises sont tenues de définir les types de déchets générés lors de la production de produits cosmétiques. Leur proposition doit être faite de manière contrôlée pour éviter que les flux de déchets ne gênent la production et les processus de contrôle.
- Produits finis: ils doivent être conformes aux normes de qualité établies par l’entreprise et l’industrie
- Audits internes: l’entreprise doit mettre en œuvre des audits internes pour s’assurer que les normes BPF sont mises en œuvre. L’équipe d’audit doit configurer et vérifier que toutes les lignes directrices de l’ISO 22716 sont incluses
- Documentation: les entreprises devraient disposer d’un système de documentation qui enregistre les activités relatives au contrôle, à la production, au stockage et à l’expédition des produits cosmétiques.
Différences entre les BPF et l’ISO 22716
À part le fait que l’ISO 22716 est une norme est les BPF est un sous-ensemble de cette norme, il existe quelques différences entre les BPF et l’ISO 22716.
En tant que telles, les normes ISO offrent une marge de flexibilité tandis que les BPF imposent aux entreprises de suivre les directives. De plus, les sujets couverts par l’ISO 22716 sont différents et moins détaillés que ceux abordés dans les BPF.
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre GMP et ISO 22716 ?
GMP (ou BPF) désigne le concept général de bonnes pratiques de fabrication ; l'ISO 22716 est la norme internationale qui formalise ces bonnes pratiques spécifiquement pour les cosmétiques.
L'ISO 22716 est-elle obligatoire ?
Elle n'est pas obligatoire en tant que telle, mais le règlement européen 1223/2009 exige que la fabrication respecte les BPF, et l'ISO 22716 est la norme harmonisée reconnue pour le démontrer.
Peut-on appliquer les GMP pharmaceutiques aux cosmétiques ?
C'est possible mais disproportionné : les GMP pharmaceutiques sont beaucoup plus exigeantes ; l'ISO 22716 est adaptée au niveau de risque des cosmétiques.
