Aperçu

Cette formation porte sur ISO 22716:2007, la norme internationale qui décrit les Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques. C’est le texte de référence du secteur : il organise la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques, de la réception des matières premières jusqu’à la mise du produit fini dans le véhicule de transport. Une précision utile d’emblée, parce qu’elle revient dans toutes les recherches : il n’existe qu’une seule édition de cette norme, celle du 15 novembre 2007. Toute mention d’une version 2017 ou plus récente est une erreur de référence. Le parcours compte quatorze modules et couvre les 239 exigences des quinze chapitres qui en portent. Il suit l’ordre de la norme, qui est aussi celui du flux physique du produit : d’abord les moyens, personnel, locaux et équipements ; puis le produit, des matières premières à l’expédition ; puis les fonctions transverses, du laboratoire de contrôle à la documentation. Un point est expliqué avant tous les autres, faute de quoi le reste se lit de travers : ISO 22716 est rédigée en recommandations et non en exigences, et pourtant elle s’audite. La raison ne se trouve pas dans la norme mais dans l’article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009, qui rend les BPF obligatoires et présume la conformité de celui qui suit la norme harmonisée. Chaque module fait ensuite deux choses distinctes : il explique les exigences du chapitre clause par clause, puis il donne les étapes de mise en œuvre — les actions à mener, les documents et enregistrements à produire, les pièges qui reviennent sur le terrain, et les preuves que l’auditeur viendra chercher.

Prérequis

• Connaissances préalables : aucune. La formation part du texte de la norme et l’explique. Une expérience de la production, du conditionnement ou du contrôle en cosmétique rend simplement les exemples plus immédiats.
• Exigences techniques : un ordinateur ou une tablette avec une connexion internet et un lecteur vidéo ; les documents sont fournis en Word et en HTML.
• Matériel du cours : un document écrit par module, une présentation par module, un quiz de validation par module, et le support vidéo narré.
• Engagement de temps : la formation se suit à votre rythme, module par module. A COMPLETER APRES PRODUCTION DES VIDEOS

Public cible

• Responsables qualité et responsables assurance qualité de sites cosmétiques
• Responsables de production, de conditionnement et de laboratoire de contrôle
• Personnes qualifiées et responsables de la libération des lots
• Façonniers et sous-traitants fabriquant pour le compte de marques
• Auditeurs internes, auditeurs fournisseurs et consultants du secteur cosmétique

Principaux avantages

• Expliquer, puis mettre en œuvre : chaque module se déroule en deux temps. Le premier explique ce que dit le chapitre, clause par clause, et ce qu’il ne dit pas. Le second donne les étapes de mise en œuvre : les actions, les documents à produire, qui les porte, l’erreur classique et la preuve attendue en audit. Ce n’est pas une lecture de la norme.
• Le conditionnel de la norme traité pour ce qu’il est : le texte emploie « should » et jamais « shall ». La formation écrit donc « il convient de », et explique une fois pour toutes pourquoi cela s’audite quand même, par le canal de l’article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009.
• Aucune structure de management plaquée sur le texte : ISO 22716 ne contient ni politique, ni objectifs, ni revue de direction, ni PDCA. La formation ne les invente pas et signale l’erreur de conception la plus fréquente chez ceux qui abordent les BPF avec les réflexes d’ISO 9001.
• Un vocabulaire tenu : nettoyage et sanitisation, produit vrac et produit fini, dérogation et maîtrise des modifications : les distinctions du chapitre 2 sont posées au module 0 et tenues jusqu’au bout, parce qu’une bonne partie des désaccords en audit vient de mots employés avec des sens différents.

Programme du cours

• Un parcours structuré en quatorze modules, du principe des BPF cosmétiques au système documentaire qui les porte
• Les 239 exigences des quinze chapitres normatifs, dans l’ordre du flux physique du produit
• Un quiz de validation de quinze questions à la fin de chaque module

Module 0 — Comprendre les BPF cosmétiques et ISO 22716

D’où viennent les Bonnes Pratiques de Fabrication et pourquoi le secteur cosmétique s’est doté de son propre texte plutôt que d’appliquer les BPF pharmaceutiques. Ce que la norme couvre — production, contrôle, stockage, expédition — et ce qu’elle écarte noir sur blanc au chapitre 1. Pourquoi un texte intégralement rédigé au conditionnel s’audite malgré tout comme une obligation, par le canal de l’article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009. La structure en dix-sept chapitres et la logique de flux qui la commande, la clé de lecture du « principe » qui ouvre chaque section, et les définitions du chapitre 2 qui conditionnent tout le reste : nettoyage et sanitisation, produit vrac et produit fini, dérogation et maîtrise des modifications.

Module 1 — Le personnel : qui fait, et sait-il faire (chapitre 3)

Vingt-neuf exigences. L’organigramme et l’indépendance de l’unité qualité vis-à-vis de la production, les effectifs suffisants, les responsabilités de la direction et celles de chaque membre du personnel. La formation aux BPF, son programme, son évaluation et la trace qu’il en reste. L’accueil des nouveaux arrivants, l’hygiène et la santé du personnel, la tenue de travail, et le traitement des visiteurs et du personnel non formé qui entrent en zone de production.

Module 2 — Les locaux : concevoir un site qui protège le produit (chapitre 4)

Vingt-huit exigences. La conception et l’implantation des locaux, les types de zones et leur séparation, l’espace disponible, la maîtrise des flux de matières, de produits et de personnes. Les sols, murs, plafonds et fenêtres, les sanitaires et vestiaires, l’éclairage, la ventilation, les tuyauteries, drains et conduits. Les programmes de nettoyage et de sanitisation des locaux, la maintenance, les consommables et la lutte contre les nuisibles.

Module 3 — Les équipements : concevoir, étalonner, entretenir (chapitre 5)

Vingt et une exigences. La conception des équipements et la compatibilité des matériaux avec les produits fabriqués, leur installation et leur accessibilité pour le nettoyage et la maintenance. L’étalonnage des instruments de mesure et ce qu’il faut faire quand un instrument est trouvé hors critères d’acceptation. Les programmes de nettoyage et de sanitisation des équipements, la maintenance, l’isolement des équipements défectueux, les consommables, les habilitations d’accès et les systèmes de secours.

Module 4 — Matières premières et articles de conditionnement (chapitre 6)

Vingt-sept exigences. Les achats et l’évaluation des fournisseurs, la réception et le contrôle documentaire, l’identification des contenants et la gestion des statuts en quarantaine, accepté ou refusé. La libération, et la question du recours au certificat d’analyse fournisseur en lieu et place d’un contrôle. Le stockage, la rotation des stocks, la réévaluation après une durée définie, et un sujet qui mérite un traitement à part : la qualité de l’eau utilisée en production, première matière première en volume et premier vecteur de contamination.

Module 5 — Les opérations de fabrication : produire du vrac maîtrisé (chapitre 7)

Vingt et une exigences. Le principe de la production, la documentation de fabrication et son contenu obligatoire, les vérifications avant démarrage et le vide de ligne. L’attribution du numéro de lot, la pesée et l’identification des contenants, les contrôles en cours de production et leurs critères d’acceptation. Le stockage du produit vrac, la durée maximale pendant laquelle il peut attendre, et le retour en stock des matières premières non utilisées.

Module 6 — Les opérations de conditionnement : du vrac au produit fini (chapitre 7)

Dix-huit exigences. La documentation de conditionnement, les vérifications avant démarrage propres à la ligne, l’attribution du numéro de lot au produit fini et le lien qu’il doit conserver avec celui du vrac. L’identification de la ligne, la vérification des équipements de contrôle en ligne, les contrôles en cours de conditionnement, le retour en stock des articles de conditionnement non utilisés, et le traitement des encours quand le remplissage et l’étiquetage ne se suivent pas immédiatement.

Module 7 — Les produits finis : libérer, stocker, expédier (chapitre 8)

Quatorze exigences. La libération du produit fini avant sa mise sur le marché et la question de savoir qui la prononce, le stockage en zones définies et l’identification des contenants. La rotation des stocks et les inventaires périodiques, l’expédition — qui marque la frontière aval des BPF — et le traitement des retours du marché, y compris la question délicate du retour retraité et de sa remise en vente.

Module 8 — Le laboratoire de contrôle qualité (chapitre 9)

Dix-sept exigences. Le renvoi que fait le chapitre aux principes du personnel, des locaux, des équipements, de la sous-traitance et de la documentation, et la responsabilité du laboratoire dans la libération. Les méthodes d’essai et les critères d’acceptation, la revue des résultats, le traitement d’un résultat hors spécifications et la question du re-test. L’identification et la gestion des réactifs, solutions et étalons, les règles d’échantillonnage et la tenue de l’échantillothèque.

Module 9 — Produits hors spécifications et déchets (chapitres 10 et 11)

Onze exigences. L’investigation des produits et des matières refusés, la décision de destruction ou de retraitement et qui l’approuve, la définition et l’approbation préalable de la méthode de retraitement, et le contrôle du produit retraité avant toute libération. Puis les déchets : leurs types, leur flux dans le site, leurs contenants identifiés et leur élimination dans des conditions qui n’exposent pas le produit.

Module 10 — La sous-traitance et la relation avec le façonnier (chapitre 12)

Dix exigences. Les activités susceptibles d’être sous-traitées, l’évaluation de la capacité du sous-traitant par le donneur d’ordre avant de lui confier un travail, l’information technique et réglementaire qu’il faut lui transmettre. Les obligations propres du sous-traitant, l’interdiction de sous-traiter à un tiers sans accord préalable écrit, l’accès du donneur d’ordre aux audits, et le contrat écrit qui formalise le partage exact des responsabilités.

Module 11 — Dérogations, réclamations et rappels (chapitres 13 et 14)

Seize exigences. L’autorisation d’une dérogation sur la base de données suffisantes et l’action corrective qui doit la suivre — le chapitre 13 ne compte que deux clauses, et le module dit précisément ce qu’elles portent. Puis la centralisation et l’investigation des réclamations, la vérification des autres lots potentiellement affectés, la revue périodique destinée à détecter les tendances, et le processus de rappel : sa coordination, sa rapidité, la notification des autorités compétentes, l’isolement des produits rappelés et l’évaluation périodique du dispositif.

Module 12 — Maîtrise des modifications et audit interne (chapitres 15 et 16)

Cinq exigences seulement, pour deux chapitres qui pèsent lourd en audit. L’approbation, sur la base de données suffisantes, des modifications susceptibles d’affecter la qualité du produit — le chapitre 15 est une clause unique, non subdivisée, et le module signale l’écart de numérotation que porte la checklist d’implémentation. Puis l’audit interne comme outil de surveillance de l’application des BPF, la compétence et l’indépendance des auditeurs, le partage des observations avec la direction, et le suivi qui confirme la réalisation effective des actions correctives.

Module 13 — La documentation, qui porte tout le reste (chapitre 17)

Vingt-deux exigences. Le système documentaire propre à l’entreprise et la raison pour laquelle la norme fait de la documentation une partie intégrante des BPF. Les types de documents, la rédaction, l’approbation et la diffusion, les règles de saisie manuscrite sur les enregistrements, la révision et la conservation du motif de chaque révision. L’archivage enfin : durée de conservation, sécurité, lisibilité dans le temps et sauvegarde déportée.

Caractéristiques principales

• Quatorze modules couvrant les 239 exigences des quinze chapitres normatifs, du personnel à la documentation
• Quatorze documents écrits détaillés et quatorze présentations, soit 376 diapositives au total
• Quatorze quiz de quinze questions à choix multiples, soit 210 questions avec corrigé justifié
• Quinze documents Word téléchargeables : le plan de formation et les quatorze modules
• Un contenu bâti sur le texte intégral d’ISO 22716:2007, la mise en œuvre appuyée sur une checklist d’implémentation de 239 exigences

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