Kit documentaire ISO 22716 — BPF Cosmétiques
Démontrez votre conformité BPF cosmétique en quelques semaines, pas en plusieurs mois.
- 73 documents construits chapitre par chapitre
- Cartographie complète ISO 22716 + CE 1223/2009
- Procédures et formulaires éditables
- Conçu pour les audits donneurs d'ordre et DGCCRF
Conçu pour les acteurs qui conçoivent, fabriquent ou contrôlent des produits cosmétiques.
Le kit ISO 22716 s'adresse à toute entreprise soumise aux BPF cosmétiques au titre du Règlement CE 1223/2009, quelle que soit sa taille ou son positionnement dans la chaîne de valeur.
Fabricants cosmétiques
Sites de production intégrés ou sous-traitants façonniers qui fabriquent, conditionnent ou stockent des produits cosmétiques pour leur propre compte ou pour des marques donneuses d'ordre.
Marques & start-ups
Marques cosmétiques qui sous-traitent leur production mais conservent la responsabilité réglementaire (Personne Responsable). Start-ups en phase de création d'activité qui doivent structurer leurs BPF dès le lancement.
Laboratoires & sous-traitants
Laboratoires de contrôle qualité prestataires, sous-traitants spécialisés (remplissage, conditionnement, formulation) qui doivent démontrer leur conformité BPF auprès de leurs donneurs d'ordre.
Consultants & cabinets conseil
Consultants qualité et cabinets d'accompagnement réglementaire cosmétique qui souhaitent disposer d'un socle documentaire validé pour démarrer rapidement leurs missions clients (licence cabinet sur demande).
Les BPF cosmétiques ne se rédigent pas en partant d'une page blanche.
L’ISO 22716 contient 15 chapitres normatifs (chap. 3 à 17). Chacun exige des procédures écrites, des enregistrements traçables et des preuves de mise en œuvre. Construire l'ensemble en interne demande 4 à 8 mois de travail rédactionnel, et expose à des écarts évitables le jour de l'audit.
Les modèles génériques ne couvrent pas la cosmétique
La plupart des templates téléchargés en ligne sont des dérivés d'ISO 9001 adaptés à la marge. Ils ignorent les exigences spécifiques cosmétique : traçabilité aval pour rappel, libération de lot, étiquetage par lot, échantillothèque, gestion des allergènes.
Les contrôles ne préviennent pas
Les contrôles DGCCRF et DREETS sur les fabricants cosmétiques sont fréquemment ciblés et inopinés. En l'absence d'un dossier documentaire complet et tenu à jour, les écarts constatés peuvent entraîner des injonctions, des retraits de produits, et un blocage temporaire de mise sur le marché.
Les donneurs d'ordre exigent les BPF avant tout référencement
Les marques, distributeurs et grands comptes cosmétiques (parfumerie sélective, GMS, marketplaces) demandent désormais une attestation BPF ISO 22716 dans leurs cahiers des charges fournisseurs. Sans dossier prêt, le référencement ne se fait pas.
Une mission conseil représente 10 000 à 25 000 €
Une prestation complète de mise en place BPF cosmétique facturée par un cabinet spécialisé représente 15 à 40 jours d'intervention. Le kit documentaire vous donne le socle rédactionnel complet — vous gardez votre budget pour la mise en œuvre terrain et la formation des équipes.
73 documents organisés par exigence normative et réglementaire.
Le kit couvre les 15 chapitres normatifs de l’ISO 22716 ainsi que les obligations du Règlement européen CE 1223/2009 (DIP, notification CPNP, étiquetage, allergènes, cosmétovigilance).
Personnel
- Procédure d'hygiène et tenue du personnel
- Plan de formation BPF
- Fiche d'habilitation poste
- Registre des visiteurs en zone de production
- Procédure santé du personnel (chap. 3.5)
Locaux
- Plan de zonage des locaux
- Procédure de nettoyage et désinfection
- Plan de lutte contre les nuisibles
- Plan de monitoring environnemental microbiologique
- Plan de maintenance des locaux
Équipements
- Procédure de qualification (IQ / OQ / PQ)
- Plan d'étalonnage et vérification
- Procédure de maintenance préventive
- Carnet de vie équipement
- Validation du nettoyage des équipements
Matières premières & articles de conditionnement
- Procédure de réception et contrôle
- Cahier des charges fournisseurs
- Procédure d'agrément et évaluation fournisseurs
- Fiche de spécification matière première
- Procédure de gestion des statuts (quarantaine, accepté, refusé)
- Procédure de qualification de l'eau
Production
- Dossier de fabrication type
- Procédure de gestion des opérations
- Procédure d'identification et traçabilité des lots
- Bordereau de fabrication
- Procédure de gestion des en-cours et retours en stock
Produits finis
- Procédure de libération de lot
- Procédure de stockage et expédition
- Spécifications produit fini
- Certificat d'analyse (CoA) type
- Procédure de gestion des retours
Laboratoire de contrôle qualité
- Procédure de contrôle qualité matières premières
- Procédure de contrôle qualité produits finis
- Procédure de gestion de l'échantillothèque
- Méthodes d'analyse type (physico-chimie, microbiologie)
- Procédure de gestion des résultats hors spécification (OOS)
Traitement des produits non conformes
- Procédure de gestion des non-conformités
- Fiche de traitement NC
- Procédure d'actions correctives et préventives (CAPA)
- Registre des non-conformités
Déchets
- Procédure de gestion des déchets
- Bordereau de suivi des déchets (BSD)
- Plan d'évacuation des déchets cosmétiques
Sous-traitance
- Procédure de sous-traitance
- Cahier des charges sous-traitant
- Contrat de sous-traitance type
- Grille d'évaluation sous-traitant
Déviations
- Procédure de gestion des déviations
- Fiche d'autorisation de déviation
- Registre des déviations
Réclamations & rappels
- Procédure de gestion des réclamations clients
- Procédure de rappel de lot
- Fiche de réclamation type
- Plan de communication de crise
Maîtrise du changement
- Procédure de change control
- Fiche de demande de changement
- Registre des modifications
Audit interne
- Procédure d'audit interne BPF
- Plan d'audit annuel
- Grille d’audit ISO 22716 — chap. 3 à 17
- Rapport d'audit type
- Plan de suivi des écarts
Documentation
- Manuel qualité BPF cosmétique
- Procédure de maîtrise documentaire
- Procédure de gestion des enregistrements
- Liste maîtresse des documents
- Glossaire BPF (chap. 2 ISO 22716)
Conformité réglementaire européenne
- Procédure de gestion du DIP (art. 11)
- Procédure de notification CPNP (art. 13)
- Procédure d'étiquetage conforme (art. 19)
- Procédure de gestion des allergènes (annexe III)
- Procédure de cosmétovigilance (art. 23)
- Matrice de cartographie ISO 22716 ↔ Règlement CE
Chaque exigence ISO 22716 → un document du kit.
L'ISO 22716 a été reconnue par la décision d'exécution 2013/674/UE de la Commission européenne comme la référence pour les BPF au sens du Règlement CE 1223/2009. Voici la cartographie clause par clause entre le texte normatif et les documents fournis — c'est ce qu'un auditeur ou un donneur d'ordre demande à voir en premier.
| Chapitre | Exigence ISO 22716 | Documents fournis dans le kit |
|---|---|---|
| 3.1 — 3.6 | Personnel : organigramme, responsabilités, formation, hygiène, santé, visiteurs | Procédure hygiène & tenue Plan de formation BPF Fiche d'habilitation poste Registre visiteurs Santé du personnel |
| 4.1 — 4.13 | Locaux : conception, zonage, nettoyage, maintenance, lutte contre les nuisibles, ventilation | Plan de zonage Procédure nettoyage & désinfection Plan lutte nuisibles Monitoring micro Maintenance locaux |
| 5.1 — 5.9 | Équipements : conception, installation, étalonnage, nettoyage, maintenance, autorisations | Qualification IQ/OQ/PQ Plan d'étalonnage Maintenance préventive Validation du nettoyage Carnet de vie équipement |
| 6.1 — 6.8 | Matières premières & articles de conditionnement : achat, réception, identification, libération, ré-évaluation, eau | Procédure réception & contrôle Agrément fournisseurs Cahier charges fournisseurs Spécifications MP Gestion statuts MP Qualification de l'eau |
| 7.1 — 7.3 | Production : opérations de fabrication, identification des lots, contrôles en cours, conditionnement | Dossier de fabrication Gestion des opérations Bordereau de fabrication Traçabilité des lots Gestion des en-cours |
| 8.1 — 8.5 | Produits finis : libération, stockage, expédition, retours | Libération de lot Spécifications PF CoA type Stockage & expédition Gestion des retours |
| 9.1 — 9.8 | Laboratoire de contrôle qualité : méthodes, échantillonnage, OOS, réactifs, échantillothèque | CQ matières premières CQ produits finis Méthodes d'analyse Gestion OOS Échantillothèque |
| 10.1 — 10.2 | Traitement des produits non conformes : identification, isolement, décision, retraitement | Gestion des NC Fiche traitement NC CAPA Registre NC |
| 11.1 — 11.5 | Déchets : types, flux, conteneurs, élimination conforme, traçabilité | Gestion des déchets BSD type Plan d'évacuation |
| 12.1 — 12.5 | Sous-traitance : contrat écrit, évaluation, partage des responsabilités | Procédure sous-traitance Contrat type Cahier des charges Grille d'évaluation |
| 13.1 — 13.2 | Déviations : autorisation de déviation, action corrective, prévention de récurrence | Procédure déviations Fiche autorisation déviation Registre des déviations |
| 14.1 — 14.3 | Réclamations & rappels : enregistrement, investigation, plan de rappel, notification autorités | Réclamations clients Fiche réclamation type Rappel de lot Communication de crise |
| 15 | Maîtrise du changement : évaluation d'impact, approbation, traçabilité | Change control Fiche demande changement Registre modifications |
| 16.1 — 16.3 | Audit interne : programme, auditeurs compétents, rapport, suivi | Procédure audit interne Plan d'audit annuel Grille d'audit ch. 3-17 Rapport type Plan de suivi des écarts |
| 17.1 — 17.5 | Documentation : structure, approbation, distribution, révision, archivage | Manuel qualité BPF Maîtrise documentaire Gestion des enregistrements Liste maîtresse Glossaire chap. 2 |
| Règlement CE 1223/2009 | Obligations réglementaires complémentaires : DIP (art. 11), CPNP (art. 13), étiquetage (art. 19), allergènes (annexe III), cosmétovigilance (art. 23) | Procédure DIP Notification CPNP Étiquetage conforme Allergènes Cosmétovigilance Matrice cartographie |
| Non inclus | Documents spécifiques à chaque produit et à chaque formule — qui doivent être rédigés au cas par cas par votre entreprise, votre évaluateur de sécurité, ou votre Personne Responsable | PIF complet (par produit) DIP rempli (par produit) Rapport d'évaluation de sécurité (art. 10) Formules de fabrication Instructions de fabrication gestuelle (par produit) Fiches techniques produit fini (par référence) Notifications CPNP renseignées (par produit) |
Le PIF, le DIP, le rapport d'évaluation de sécurité, les formules et les modes opératoires de fabrication sont par nature spécifiques à chaque produit cosmétique. Ils dépendent de la composition exacte, des matières premières sélectionnées, des équipements utilisés, des conditions de stabilité testées, et de l'usage revendiqué du produit.
Un kit qui prétendrait fournir ces documents préremplis exposerait l'acheteur à une non-conformité majeure au Règlement CE 1223/2009 : un PIF générique n'est pas un PIF, une évaluation de sécurité non personnalisée engage la responsabilité de l'évaluateur qui l'a signée, et une formule copiée expose à des risques d'innocuité. Ces livrables doivent être construits produit par produit, par les personnes qualifiées de l'entreprise (formulateur, responsable qualité, évaluateur de sécurité, Personne Responsable).
Le kit Management Qualité vous fournit en revanche toutes les procédures et tous les modèles qui encadrent la production de ces documents produit-spécifiques : procédure de gestion du DIP, procédure de notification CPNP, procédure d'étiquetage, matrice allergènes — soit tout le cadre documentaire dans lequel votre PIF et votre DIP s'inscrivent.
Conformité technique — les points que regarde un auditeur BPF chevronné.
Au-delà du mapping clause par clause, voici les points de rigueur technique que les Personnes Responsables, Directrices Qualité et évaluateurs de sécurité expérimentés vérifient en premier.
- Approche basée sur le risque — cohérente avec les principes ICH Q9, appliquée à la qualification équipements et à la validation du nettoyage
- Validation du nettoyage — procédure alignée sur une approche limites d'acceptation (PDE / visuel / résidus), pas une checklist générique
- Qualification IQ / OQ / PQ — les trois étapes explicitement documentées et différenciées, avec critères d'acceptation
- Qualification de l'eau — procédure dédiée (souvent oubliée dans les kits génériques, souvent auditée en premier)
- Échantillothèque — conservation, durée (2 ans minimum recommandés), conditions de stockage, traçabilité des prélèvements
- Gestion des OOS (hors spécifications) — procédure d'investigation à plusieurs phases, pas un simple rejet
- Traçabilité aval — capacité de rappel lot par lot, testée via un mock recall annuel
- Cosmétovigilance — remontée des effets indésirables graves conforme à l'art. 23 du Règlement CE 1223/2009, séparée de la gestion des réclamations
- Matrice allergènes — 26 allergènes de l'annexe III, seuils 0,001 % (leave-on) et 0,01 % (rinse-off), étiquetage déclenché
- Revue annuelle qualité produit — analyse de tendances sur les lots libérés, non-conformités, réclamations, OOS
ISO 22716 : reconnaissance internationale
Au-delà de l'Union européenne, l'ISO 22716 est reconnue comme standard BPF cosmétique par plusieurs autorités. Un kit conforme ISO 22716 vous positionne pour l'export vers ces marchés.
Pourquoi le kit Management Qualité plutôt qu'une autre option.
| Critère | Kit MQ ISO 22716 389 € |
Templates gratuits 0 € |
Cabinet conseil 10 000 — 25 000 € |
|---|---|---|---|
| Spécifique cosmétique (pas générique ISO 9001) | ✓ | ✗ | ✓ |
| Couverture des 15 chapitres ISO 22716 | ✓ 100 % | Partielle | ✓ 100 % |
| Conformité Règlement CE 1223/2009 (DIP, CPNP, étiquetage) | ✓ Inclus | ✗ | Selon mission |
| Cartographie clause par clause | ✓ Matrice Excel | ✗ | Selon mission |
| Format Word éditable, charte neutre | ✓ | Variable | ✓ |
| Délai de mise à disposition | Immédiat | Immédiat | 4 à 8 mois |
| Garantie de remboursement | ✓ 30 jours | ✗ | ✗ |
| Mise en œuvre terrain & formation | À votre charge | À votre charge | Incluse |
Où en êtes-vous aujourd'hui ?
Répondez aux 15 questions chapitre par chapitre pour obtenir votre score de maturité ISO 22716. Résultat immédiat, gratuit, aucune information personnelle demandée.
De la commande à l'audit blanc, voici la route.
Le kit ne se contente pas d'être livré. Voici le chemin concret pour le mettre en production dans votre entreprise, étape par étape.
Téléchargement
Paiement sécurisé, accès immédiat au kit complet en ZIP. Vous disposez des 73 documents Word, de la matrice Excel et du manuel d'utilisation dans les minutes qui suivent.
Personnalisation
Adaptation des documents à votre entreprise : logo, organigramme, références produits, équipements, fournisseurs. Compter 2 à 4 semaines pour une personnalisation sérieuse.
Mise en œuvre
Formation des équipes, mise en place des enregistrements, déploiement terrain des procédures. Les enregistrements commencent à alimenter la traçabilité réelle.
Audit blanc
Audit interne avec la grille fournie dans le kit. Identification des derniers écarts, plan d'actions correctives, préparation à l'audit donneur d'ordre ou au contrôle réglementaire.
Garantie 30 jours, sans condition.
Vous testez le kit. Si vous changez d'avis, on vous rembourse.
Vous avez 30 jours pour télécharger le kit, examiner son contenu, ouvrir les documents, vérifier que la qualité rédactionnelle correspond à vos attentes. Si quelque chose ne va pas, vous nous écrivez un email — sans justification — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés. C'est aussi simple que ça.
Mises à jour incluses pendant 12 mois.
La réglementation cosmétique évolue. Le kit que vous achetez aujourd'hui ne doit pas devenir obsolète dans 6 mois. C'est pourquoi les mises à jour sont incluses.
12 mois de mises à jour réglementaires et normatives
En cas de révision de l'ISO 22716, d'évolution significative du Règlement CE 1223/2009, ou de publication de lignes directrices ANSM / DGCCRF impactant les exigences documentaires, vous recevez gratuitement les mises à jour pertinentes du kit pendant 12 mois après votre achat.
- Révisions normatives ISO 22716
- Évolutions du Règlement CE 1223/2009
- Nouvelles lignes directrices ANSM
- Notifications par e-mail dès publication
Les réponses à vos interrogations.
Le kit suffit-il pour passer un audit donneur d'ordre ou un contrôle réglementaire ?
Le kit vous donne le socle documentaire complet exigé par l'ISO 22716 et le Règlement CE 1223/2009. Pour passer un audit ou un contrôle, il faut aussi mettre en œuvre les procédures sur le terrain : former le personnel, remplir les enregistrements, démontrer la traçabilité réelle des lots. Le kit fait gagner les 4 à 8 mois de rédaction. La mise en œuvre opérationnelle reste votre travail (généralement 4 à 12 semaines selon la taille du site).
Quelle est la différence avec un template gratuit téléchargé en ligne ?
Un template générique est rédigé pour ISO 9001 ou pour un autre secteur. Il ne couvre pas les exigences spécifiques cosmétique : libération de lot, échantillothèque, traçabilité aval pour rappel, gestion des allergènes, qualification de l'eau, ni les obligations du Règlement CE 1223/2009 (DIP, CPNP, étiquetage, cosmétovigilance). Le kit MQ est rédigé spécifiquement pour la cosmétique, avec une cartographie clause par clause vérifiable.
Qui contrôle réellement les fabricants cosmétiques en France ?
Trois autorités principales : la DGCCRF (concurrence, consommation, répression des fraudes) qui inspecte la conformité produit et l'étiquetage ; les DREETS (anciennes DIRECCTE) sur le volet régional ; et l'ANSM qui intervient sur la cosmétovigilance, les retraits/rappels et les missions ciblées. Les donneurs d'ordre (marques, distributeurs, marketplaces) mènent par ailleurs leurs propres audits fournisseurs, souvent plus exigeants que les contrôles administratifs.
Combien de temps faut-il pour adapter le kit à mon entreprise ?
Comptez 2 à 4 semaines pour personnaliser les documents : logo, organigramme, noms des produits, équipements spécifiques, fournisseurs habituels. Ensuite il faut compter le temps de mise en œuvre opérationnelle : formation du personnel, mise en place des enregistrements, audit blanc — soit 4 à 12 semaines supplémentaires selon la taille du site et le niveau de maturité initial.
Le kit est-il livré au format Word ou PDF ?
Tous les documents sont fournis au format Microsoft Word (.docx) entièrement éditables. Aucun PDF verrouillé, aucune dépendance à un logiciel propriétaire. La matrice de cartographie ISO 22716 ↔ Règlement CE est livrée au format Excel. La charte graphique est neutre, prête à recevoir votre logo et vos couleurs.
L'ISO 22716 est-elle obligatoire en Europe ?
Le Règlement européen CE 1223/2009 impose le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétique pour tout produit mis sur le marché européen. La décision d'exécution 2013/674/UE de la Commission européenne reconnaît l'ISO 22716 comme la norme de référence pour ces BPF. Suivre l'ISO 22716 est donc la voie standard pour démontrer sa conformité réglementaire.
Le kit couvre-t-il la cosmétovigilance et le Règlement CE 1223/2009 ?
Oui. La cosmétovigilance est une exigence du Règlement CE 1223/2009 (article 23), distincte de l'ISO 22716. Le kit couvre les deux périmètres : la procédure ISO 22716 chapitre 14 (réclamations & rappels) et une procédure dédiée de cosmétovigilance conforme à l'article 23. Le kit inclut également les procédures pour le Dossier d'Information Produit (DIP, art. 11), la notification CPNP (art. 13), l'étiquetage (art. 19) et la gestion des allergènes (annexe III).
Combien d'utilisateurs / sites sont couverts par la licence ?
La licence à 389 € couvre un site de production unique, avec usage interne illimité (tous vos collaborateurs peuvent utiliser le kit). Pour un déploiement multi-sites ou une utilisation en cabinet conseil sur plusieurs clients, contactez-nous pour une licence adaptée.
Recevez-vous les mises à jour si la norme évolue ?
Oui. En cas de révision de l'ISO 22716 ou d'évolution réglementaire significative du Règlement CE 1223/2009, vous recevez gratuitement les mises à jour pendant 12 mois après votre achat.
Que se passe-t-il si je ne suis pas satisfait ?
Vous bénéficiez d'une garantie de remboursement de 30 jours, sans condition. Vous nous écrivez un simple email — sans justification à fournir — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés.
Votre dossier BPF cosmétique. Prêt aujourd'hui.
73 documents, 15 chapitres ISO 22716, conformité Règlement CE 1223/2009, cartographie clause par clause. Téléchargement immédiat après paiement.
Recevez un extrait du kit ISO 22716
Laissez-nous votre nom et votre e-mail — vous recevrez immédiatement un extrait du kit documentaire pour évaluer la qualité rédactionnelle avant achat.
En vous inscrivant, vous acceptez de recevoir l'extrait et nos communications. Conforme RGPD. Désinscription en un clic à tout moment.
C'est envoyé !
Votre extrait du kit ISO 22716 arrive dans votre boîte mail sous quelques minutes. Pensez à vérifier vos indésirables.