Fichier d'informations sur les produits cosmétiques selon le règlement UE 1123
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Les produits cosmétiques mis sur le marché de l’UE doivent avoir un fichier d’informations produit (PIF) compilé. Dans cet article, managementqualite.com explique tous les détails importants permettant à votre entreprise de préparer un fichier d’informations sur le produit.

N’oubliez pas que le règlement de l’UE 1123/2009 s’applique également aux pays de l’AELE. Même dans ce cas, le FRP doit être entièrement conforme aux dispositions du règlement avant de pouvoir effectuer la notification.

L’article 11.1 du Règlement n ° 1123/2009 dispose: «Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché, la personne responsable conserve un fichier d’informations sur ce produit. Le fichier d’informations sur le produit est conservé pendant dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché. “

Ainsi, la personne responsable doit préserver le FIP. Ce devrait être une personne responsable par produit.

 

Tâches de la personne responsable

 

  • Rendre le FIP facilement accessible, sous forme électronique ou sous une autre forme, aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel le FRP est conservé.
  • Indiquez son adresse sur l’étiquette du produit.
  • Rendre le FIP disponible dans une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes de l’État membre où la personne responsable est établie.
  • Rendre le FIP accessible à une seule adresse auprès de l’UE.

 

Contenu du fichier d’informations sur le produit

 

Le fichier d’informations sur le produit doit inclure les détails suivants:

  • Description du produit cosmétique permettant d’attribuer le FIP au produit.
  • Rapport de sécurité sur les produits cosmétiques.
  • Une description de la méthode de fabrication.
  • Une déclaration sur la conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
  • Le cas échéant, preuve de l’effet revendiqué pour le produit.
  • Données sur les tests sur les animaux effectués par le fabricant ou les fournisseurs.

 

Qu’est-ce qu’un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques?

 

Un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques est un document requis par le règlement de l’UE 1123/2009. Cela permet à votre entreprise de vendre légalement des produits cosmétiques sur le marché de l’UE.

Il comprend deux sections: la partie A et la partie B, comme spécifié par le règlement UE 1223/2009. Cela est entré en vigueur en juillet 2013 dans l’ensemble de l’UE.

 

 

Partie A: Informations sur la sécurité

 

Il s’agit d’informations sur l’utilisation prévisible d’un produit cosmétique. Cela peut inclure:

  • Ingrédients
  • Spécifications du produit
  • Spécifications d’emballage
  • Résultats du test du produit

 

De plus, les informations de sécurité couvrent:

  • Les compositions quantitatives et qualitatives du produit
  • Qualité microbiologique
  • Caractéristiques chimiques / physiques et stabilité du produit cosmétique
  • Trace et impuretés du matériel d’emballage
  • Utilisation normale et raisonnablement prévisible
  • Exposition aux substances
  • Exposition au produit cosmétique
  • Profil toxicologique des substances
  • Effets indésirables

 

Partie B: évaluation de la sécurité

 

L’évaluation de la sécurité est la partie la plus cruciale du fichier d’informations sur le produit. Cela garantit la conformité du produit cosmétique au règlement cosmétique de l’UE 1223/2009.

Un évaluateur de sécurité qualifié conduit la partie B sur la base des informations de sécurité. Cette partie couvre:

  • Conclusion de l’évaluation si le produit est sans danger et conforme au Règlement de l’UE sur les cosmétiques ou non.
  • Avertissements, précautions et instructions d’utilisation étiquetés.
  • Vérification des pouvoirs de l’évaluateur et approbation de la partie B.

 

Évaluateur de la sécurité des produits cosmétiques



L’article 10 du règlement de l’UE sur les cosmétiques énonce les exigences relatives aux qualifications de l’évaluateur de la sécurité.

Seul un évaluateur de sécurité qualifié peut effectuer une évaluation de la sécurité. Il doit être titulaire d’un diplôme universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline similaire.

Dans certains cas, l’évaluateur doit avoir suivi un cours reconnu comme équivalent par un État membre.

Managementqualite.com a mis au point des kits d’outils et des packages pour aider votre société de cosmétique à commencer ce processus et à se conformer à la norme ISO 22716.


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