Exigences ISO 9001: 2015 | Révisions et norme QMS (partie 1)
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Afin de répondre aux demandes globales et internationnales , votre organisation doit comprendre les modifications apportées aux exigences ISO 9001: 2015 qui est la norme relative au système de management de la qualité.

La version 2015 inclut des exigences relatives aux principes, concepts et pratiques de management reconnus sur le plan international dans un ensemble d’exigences normalisées pour un système de management de la qualité.

C’est pourquoi nous avons préparé un article en deux parties expliquant toutes les révisions essentielles qui affecteront votre mise en œuvre de l’ISO 9001. Nous avons également créé des kits d’outils qui vous aideront à appliquer ces modifications.

Quelles sont les exigences standardisées?

Ces exigences décrivent les contrôles qui se concentrent sur l’amélioration de la capacité d’une organisation à produire des services ou des produits de qualité afin d’accroître la satisfaction de la clientèle.

Ces exigences visent à:

  • Satisfaire constamment aux exigences de qualité des clients;
  • Respecter les exigences réglementaires pertinentes;
  • Améliorer les performances dans la poursuite de ces objectifs.

La nouvelle révision des exigences ISO 9001: 2015 se concentrent sur l’amélioration du système de management et des processus mise en place dans votre organisation.

Toutefois, il ne précise aucune exigence en matière de qualité des produits ou des services, car ce sont généralement les clients qui les définissent.

Néanmoins, on s’attend à ce qu’une organisation dotée d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 9001, renforce sa capacité à répondre aux exigences des clients et de la réglementation.

De plus, les exigences ISO 9001 complètent les exigences contractuelles et réglementaires des clients.

Saviez-vous qu’au cours des dernières années, des groupes industriels ont défini des applications de la norme ISO 9001 spécifiques à certains secteurs? Ceux-ci incluent la santé et la sécurité, l’automobile, les télécommunications, l’aérospatiale, l’environnement, entre autres.

Par conséquent, ceux qui mettent en œuvre un système de management de la qualité basé sur l’ISO 9001 devraient garantir le respect de certaines exigences des organismes de réglementation et des clients.

De plus, ces normes sectorielles utilisent les exigences ISO 9001 comme base, puis incluent de nouvelles exigences ou renforcent les exigences ISO.

Pourquoi une nouvelle version des exigences ISO 9001: 2015 a-t-elle été publiée?

Un examen périodique est effectué pour déterminer si ISO 9001 conserve une importance significative dans son application à l’environnement global et à ses besoins. Il définit également quelles exigences doivent être mises à jour, supprimées ou ajoutées.

Le dernier examen en 2008 a pris en compte des modifications mineures, qui ont nécessité une clarification au lieu d’ajouter de nouvelles exigences.

Le système de management de la qualité – Exigences ISO 9001: 2015 est la cinquième édition de la norme ISO 9001 depuis sa première publication en 1987.

Pourtant, un changement majeur a été envisagé dans cette dernière édition pour les raisons suivantes:

  • La nécessité de veiller à ce que la nouvelle norme reflète les besoins de toutes les parties concernées.
  • Une concentration davantage sur la création de valeur pour l’organisation et ses clients.
  • La nécessité de refléter et de s’adapter aux environnements professionnels de plus en plus complexes et dynamiques.
  • Distinguer la réflexion sur la gestion des risques qui sous-tend l’axe préventif des versions précédentes de la norme pour atteindre les objectifs.
  • L’avènement des nouvelles technologies.
  • Les Chaînes d’approvisionnement qui deviennent de plus en  plus complexes.
  • La diversité culturelle croissante de la main-d’œuvre.
  • L’augmentation de la demande des organisations pour avoir un format et une langue communs parmi les différentes normes de système de management.
  • La vigilance vis-à-vis des initiatives de développement maintenable vers une base fiable pour l’avenir.
  • Moins d’emphase sur la documentation.

Qui est responsable de la révision des exigences ISO 9001: 2015?

Les modifications apportées étaient sous la responsabilité du comité technique ISO n ° 176, sous-comité n ° 2 (ISO / TC 176 / SC2).

La révision est également faite en partenariat avec des experts du secteur et de la qualité désignés par les comités membres de l’ISO et en représentant toutes les parties intéressées.

Récompenses des modifications apportées aux exigences de l’ISO 9001: 2015

Le principal avantage de ces modifications est de mettre davantage l’accent sur la production de produits et services conformes.

Par conséquent, votre organisation deviendra une entité plus conviviale et basée sur la connaissance.

Étant donné que votre organisation obtiendra un meilleur engagement des dirigeants, vous obtiendrez une planification plus structurée pour la définition des objectifs. En conséquence, la revue de direction est alignée sur les résultats organisationnels.

De même, les révisions abordent plus efficacement la gestion de la chaîne d’approvisionnement. Votre organisation peut alors aborder les risques et les opportunités de l’organisation de manière structurée.

C’est également l’occasion de créer un système de management intégré qui aborde d’autres éléments tels que la continuité des activités, la santé et la sécurité, l’environnement, etc.

Enfin, les modifications apportées à la norme ISO 9001: 2015 représentent une chance pour une documentation flexible.

Quels sont les principaux changements dans l’ISO 9001: 2015?

ISO 9001 package

N’oubliez pas que la norme ISO 9001: 2015 s’applique toujours à tout type d’organisation, quels que soient le type, la taille, le secteur, les produits et les services.

Cependant, l’un des principaux changements concerne une structure de 10 clauses et un texte de base cohérents avec tous les autres systèmes de management ISO.

Vous constaterez également une compatibilité améliorée avec les utilisateurs autres que les fabricants et le secteur des services.

En outre, la révision abordait la nécessité de comprendre visiblement l’organisation et son contexte. Ceci afin d’éviter une approche unique pour la mise en œuvre et l’application d’un système de management de la qualité.

Un autre changement essentiel est la reconnaissance du fait que, même si des mesures de précaution étaient inhérentes à l’ensemble de la norme, il était nécessaire de les clarifier en appliquant une pensée basée sur les risques.

De même, il était nécessaire de prendre en compte d’autres facteurs pour déterminer l’applicabilité et les limites du système de management de la qualité.

La révision visait également à améliorer l’application et la compréhension de l’approche processus par le biais de l’application de la pensée axée sur le risque en combinaison avec le contexte de l’organisation:

  • Un focus sur l’obtention des résultats de processus attendus pour améliorer la satisfaction de la clientèle;
  • Un changement de terminologie consistant à remplacer les termes ‘documents’ et ‘enregistrements’ par ‘informations documentées’;
  • Changement dans l’utilisation des termes ‘achat’ et ‘sous-traitance’ en ‘produits et services fournis en externe’.
  • Permettre une flexibilité dans la présentation des informations documentées;

En outre, une plus grande précésion a été incluse dans la recherche de possibilités d’amélioration.

Malgré le besoin d’amélioration continue, la nécessité d’améliorations stratégiques via la réorganisation, l’innovation, le changement et les technologies a été ajoutée pour améliorer les performances, les produits et la satisfaction des clients.

En outre, la norme a amélioré la formulation des exigences en matière de leadership pour mettre davantage l’accent sur celles-ci:

  • Mettre l’accent sur la gestion du changement tout au long de la norme;
  • Créer et préserver la stabilité du savoir organisationnel;
  • Spécification des exigences associées aux activités après livraison.

En outre, le champ d’application des exigences a été précisé afin d’analyser et d’évaluer les informations et les données collectées à partir de la surveillance et de la mesure.

En outre, il abordait la nécessité de surveiller les tendances en matière de satisfaction de la clientèle, de performance opérationnelle lors de la revue de direction.

Enfin, les modifications apportées à la norme ISO 9001: 2015 incluent une terminologie décroissante du secteur de la fabrication pour une acceptabilité accrue et une application par les secteurs non manufacturier et des services.

Modifications de la structure de l’ISO 9001: 2015

La nouvelle structure a été alignée sur la structure de haut niveau à 10 clauses mise au point par l’ISO.

Cela vise à améliorer la coordination entre les différentes normes de système de management ISO.

Par conséquent, toutes les normes de système de management ISO adopteront désormais cette structure. Par exemple, la prochaine révision de l’ISO 14001 adoptera cette même structure, basée sur la méthodologie PDCA.

Par la suite, les organisations assimileront sans effort les exigences similaires d’autres normes de système de management ISO au sein d’un même système.

De même, la nouvelle structure devrait générer des économies substantielles en termes de coûts et d’efforts en développement, mise en œuvre, maintenance et certification de systèmes.

Ce graphique illustre certaines des différences structurelles essentielles entre l’ISO 9001: 2015 et la norme ISO 9001: 2008 actuelle.

Tableau de comparaison de structure

l’ISO 9001:2015 l’ISO 9001:2008
Domaine d’application Domaine d’application
Références nominatives Références nominatives
Contexte de l’organisation Système de management de la qualité
Leadership Responsabilité de la direction
Planification Gestion des ressources
Support Réalisation du produit
Opération Mesure, analyse, amélioration
Évaluation de la performance
Amélioration

Changement de ‘Produit’ en ‘Produit et service’

ISO 9001: 2008 avait clairement indiqué que le terme «produit» incluait également service.

Le changement implique une utilisation beaucoup plus large de la norme en dehors du secteur manufacturier. Cela accentue également son adéquation dans les secteurs des services.

Changements dans les termes de planification

ISO 9001: 2015 a étendu la couverture de la planification en demandant à une organisation de prendre en compte les objectifs de qualité, les risques et les opportunités, ainsi que de planifier les changements dans toute l’organisation.

Les organisations sont censées tirer parti d’opportunités telles que les nouvelles technologies et les nouveaux produits.

Cependant, cela doit être effectué de manière contrôlée. Il doit également être mis en balance avec les risques pouvant éventuellement entraîner des effets secondaires indésirables.

Changements dans les exigences de documentation dans l’ISO 9001: 2015

La norme ne mentionne plus de procédures documentées spécifiques. Par conséquent, il incombe à votre organisation de conserver des informations documentées pour faciliter le fonctionnement des processus.

Les informations documentées garantissent que les processus sont exécutés comme prévu.

QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES

Est-il nécessaire de modifier la structure et la terminologie du système de management de la qualité et de la terminologie de notre organisation pour refléter les modifications apportées à l’ISO 9001: 2015?

Cette norme n’exige aucune structure ni terminologie pour développer et documenter le système de management de la qualité de votre organisation.

Ainsi, votre organisation peut choisir d’utiliser une terminologie et une structure adaptées à vos besoins.

La structure des clauses vise à fournir une présentation logique des exigences, plutôt qu’un modèle pour documenter les objectifs, les processus et les politiques d’une organisation.

Il peut être plus important pour les clients que le contenu et la structure des informations documentées du SMQ se rapportent aux processus et aux informations de votre organisation.

Comme vous pouvez le constater dans le tableau suivant, il existe des différences de terminologie majeures entre la version 2008 et l’édition 2015.

ISO 9001 package
ISO 9001 package

Produits et services

Produits et services

Les exclusions Non utilisé
Représentant de la direction Non utilisé
Documentation, manuel qualité, procédures documentées, enregistrements Informations documentées
Environnement de travail Environnement pour le fonctionnement des processus
Équipements de surveillance et de mesure Surveillance et mesure des ressources
Produits et services achetés Produits, services et services fournis de l’extérieur
Fournisseuse(feminine) Fournisseur externe

Un manuel qualité est-il toujours requis dans la nouvelle norme?

Un manuel qualité est un moyen approprié et pratique de décrire le système de management de la qualité d’une organisation.

La norme révisée n’indique pas précisément la qualité d’un manuel, mais l’utilisation d’un manuel de qualité aide une organisation à conserver des informations documentées relatives à l’efficacité du système de management de la qualité.

Pourquoi la revue de direction a-t-elle été déplacée vers l’évaluation de la performance?

La séquence de l’ISO 900: 2015 est basée sur la méthodologie PDCA. La revue de direction évalue la performance d’un système de management de la qualité. Par conséquent, une revue de direction doit faire l’objet d’une évaluation de la performance après les exigences d’évaluation et d’analyse de la performance du SMQ.

Comment rendre compte de la performance du système à la direction après l’exclusion du titre du représentant de la direction ?

Malgré la suppression de l’exigence spécifique d’un représentant de la direction, la direction doit garantir que des rôles et des responsabilités sont attribués pour l’établissement de rapports sur les performances du système de management de la qualité.

Pourquoi la pensée basée sur le risque a-t-elle été incluse dans la norme?

ISO 9001 package
ISO 9001 package

ISO 9001 a toujours sous-entendu le concept de risque en demandant à une organisation de gérer ses activités, ainsi que de planifier et de mettre en œuvre ses processus, afin d’éviter des résultats non sollicités.

La gestion des risques dépend du contexte commercial d’une organisation. Pour ce faire, les organisations se concentrent généralement sur les processus de planification et de contrôle qui ont le plus grand impact sur la qualité des produits et des services.

L’utilisation de l’expression “pensée basée sur les risques” a pour but de préciser que les méthodologies formelles d’évaluation et de gestion des risques ne sont pas nécessaires pour toutes les organisations et les  situations.

Ce ne sont que quelques changements apportés à la norme QMS ISO 9001: 2015.

Votre organisation doit encore comprendre d’autres aspects, notamment l’approche processus, les connaissances organisationnelles, les délais de conformité et les audits. Tous ces éléments seront traités dans le prochain article.

En attendant, vous pouvez accélérer votre processus de certification  en vous procurant nos kits d’outils systématiquement organisés pour tous vos besoins documentaires.


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