Étendue, but et pertinence de la validation de la méthode ISO 17025
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Pour ISO / CEI 17025, la validation de la méthode est une condition essentielle pour fournir des données significatives.

Les méthodes standard et internes nécessitent une validation et une vérification.

De même, la validation est une activité planifiée qui englobe des paramètres. En attendant, la validation est incomplète s’il n’ya pas de déclaration d’aptitude à l’emploi.

 

Qu’est-ce que la validation?

 

La norme ISO / CEI 17025 définit la validation comme « La confirmation par examen et la fourniture de preuves objectives que les exigences particulières pour l’usage spécifique prévu sont remplies».

La validation est spécifiquement destinée à être utilisée comme une exigence analytique. Répond-il aux questions telles que: pourquoi les mesures sont-elles nécessaires? Quelle méthode de test sera utilisée?

Par conséquent, rien ne garantit que les résultats seront adaptés à l’objectif visé s’il n’ya pas de validation.

La validation sert également de preuve objective car elle devient une information sur les performances de la méthode. De même, il s’agit des données expérimentales d’une étude de validation de méthode.

Enfin, la confirmation est en cause car il doit y avoir une comparaison des exigences avec des preuves expérimentales.

 

Qu’est-ce que la validation de méthode?

 

La validation de la méthode “est le système qui confirme si la procédure analytique utilisée pour un test donné est adaptée à l’usage auquel elle est destinée.”

De même, la validation de la méthode est un aspect crucial de toute bonne pratique analytique.

Les méthodes analytiques doivent être authentifiées ou revalidées avant leur introduction dans une utilisation courante.

La validation de la méthode s’applique également chaque fois que les conditions pour lesquelles la méthode a été validée changent. Enfin, ceci est également effectué chaque fois que le processus est modifié, en particulier si le changement est en dehors de la portée d’origine de la méthode.

Par conséquent, les résultats peuvent être utilisés pour critiquer la cohérence, la fiabilité et la qualité des résultats d’analyse.

 

Étendue de la validation

 

En règle générale, la validation doit être aussi étendue que nécessaire pour l’application. En outre, il doit enregistrer les procédures de document et les données de validation.

Les laboratoires doivent toujours se rappeler d’inclure la mention “aptitude à l’utilisation”.

Notez que les performances de la méthode doivent être significatives pour les besoins du client. Il doit également être évalué par rapport à l’utilisation prévue de la méthode.

 

Qu’est-ce que l’aptitude à l’emploi?

 

Aptitude à l’emploi: analyse des données à l’aide de paramètres de performance de méthode.

Il identifie si les laboratoires peuvent atteindre les valeurs cibles. Si oui, alors la méthode est adaptée à l’objectif. Sinon, les laboratoires auraient besoin de plus de développement.

 

 

Comment prouver la validité d’une méthode donnée?

 

  1. Analyser des expériences de laboratoire en utilisant des standards ou des échantillons semblables à des échantillons inconnus.
  2. Créez un protocole de validation qui inclut un format d’instruction pas à pas.
  3. Inclure la procédure qui montre:
  • L’instrument choisi;
  • La méthode développée;
  • La facilité d’utilisation;
  • La capacité à être automatisé et à être contrôlé par des systèmes informatiques;
  • Le débit d’échantillonnage;
  • Le délai d’exécution;
  • Les Coûts par analyse;
  • Les exigences de sécurité;
  • Les exigences environnementales;

 

L’importance de la validation de la méthode

 

Comme mentionné précédemment, la validation de la méthode est une exigence essentielle de l’ISO / CEI 17025.

Plus que cela, il sert de système pour garantir la fiabilité des résultats.

De plus, la validation des méthodes équivaut à l’application constante de méthodes. En outre, cela signifie un meilleur accord entre les nations, les laboratoires et les analystes.

 

Quand les laboratoires peuvent-ils valider une méthode?

 

Premièrement, les laboratoires peuvent valider une méthode avant d’utiliser une méthode pour analyser des échantillons d’essai.

Cela inclut les méthodes publiées et / ou standard validées par d’autres.

De cette manière, les laboratoires peuvent vérifier leur capacité à correspondre aux données publiées, ainsi que leur adéquation aux exigences en matière d’analyse.

Deuxièmement, les laboratoires pourraient procéder à la validation de la méthode pendant le développement de la méthode. En conséquence, il est possible de vérifier si la méthode proposée est adaptée à son objectif.

Enfin, les laboratoires pourraient exécuter la validation de la méthode après une période de non-utilisation ou lorsqu’un environnement de travail, un analyste et une application ont été modifiés.

 

ISO / CEI 17025 Sélection de méthodes et validation de méthodes

 

  • 4.1 Général

Cette section indique qu’un laboratoire doit utiliser les procédures appropriées et pour tous les tests entrant dans son champ d’application.

 

  • 4.2 Sélection des méthodes

Cette section implique qu’un laboratoire doit confirmer qu’il peut appliquer correctement les méthodes standard avant d’introduire les tests.

En outre, les méthodes doivent répondre aux exigences du client.

La sélection des méthodes doit privilégier les méthodes standard locales et globales.

Cependant, des méthodes développées en laboratoire peuvent être utilisées si elles sont validées.

 

5.4.5 Validation des méthodes

 

Cette section inclut les types de méthodes nécessitant une validation, telles que les méthodes non standard, développées / conçues en laboratoire, modifiées / amplifiées et les méthodes standard sortant du cadre normal.

Cela couvre également la validation obligatoire pour montrer que les méthodes conviennent à l’usage auquel elles sont destinées.

 

Décrire l’exigence analytique

 

  • Les laboratoires doivent déterminer les mesures requises ainsi que les données à utiliser
  • Les laboratoires doivent classer la taille et la nature des données .
  • Les laboratoires doivent déterminer s’il faut utiliser une évaluation qualitatif ou quantitatif.
  • Les laboratoires doivent définir la concentration probable ou la classe et les espèces totales / disponibles.
  • Les laboratoires doivent détecter d’autres facteurs, tels que les délais, les essais destructifs et les essais non destructifs.

 

Paramètres de performance de la méthode

 

  • Précision – Ceci détermine la répétabilité et la reproductibilité. Il identifie également les similitudes des résultats de mesures répétées effectuées sur un échantillon similaire.
  • Plage de travail – C’est la plage de concentrations qui peut être mesurée de manière fiable. Il couvre également la limite de quantification et de détection.
  • Sélectivité / Spécificité – Il confirme s’il y a des interférences. Il définit également si les laboratoires mesurent ce qu’ils pensent mesurer.
  • Biais / Justesse – Ceci identifie la proximité des résultats de la réponse correcte.
  • Robustesse – elle fournit un contrôle vital pour les étapes de la procédure.

 

Combien de validation?

 

La validation dépend de la criticité des mesures, de l’expérience disponible, du niveau d’information et de la portée de la méthode.

          PARAMÈTRE

                                                           TYPE D’ANALYSE

          Qualitative    Propriété physique     Composante majeure     Analyse de trace
Spécificité / Sélectivité Oui Oui Oui Oui
Précision Non Oui Oui Oui Oui
Biais Non Oui Oui Oui Oui
Limite de détection Yes Non Oui Oui Oui
Limit of Quantitation Non Oui Non Oui Non Oui Oui
Linéarité / Plage de travail Non Oui Oui Oui Oui
Robustesse Oui Oui Oui Oui

 

Comme expliqué précédemment, la validation de méthode est une activité planifiée. Ainsi, votre laboratoire doit planifier soigneusement la validation avant de procéder à l’utilisation de la méthode.


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