Checklist d'audit interne ISO 13485
Menez vos audits internes ISO 13485 sans rien laisser passer — un fichier Excel avec une question par exigence, où noter vos constats et qualifier chaque écart.
- Une question d'audit par sous-clause, sur tous les chapitres de la norme
- Pour chaque question, ce qu'il faut vérifier et où le trouver
- Colonnes constat, preuve et qualification d'écart pour un audit traçable
- Synthèse des écarts prête à reprendre dans votre rapport d'audit
Paiement unique. Téléchargement immédiat. Garantie 30 jours satisfait ou remboursé.
édition 2016
L'audit interne est une exigence de la norme, pas une formalité.
ISO 13485 impose des audits internes périodiques de votre système. Conduits sans trame, ils survolent les sujets connus et passent à côté des exigences moins évidentes — celles que l'auditeur, lui, ira vérifier. Cette grille donne à votre auditeur interne un parcours complet : chaque exigence devient une question, chaque réponse se documente, chaque écart se qualifie.
Ce que vous obtenez, concrètement
Un échantillon de la grille. Chaque ligne est une question reliée à une exigence de la norme, avec ce qu'il faut vérifier et où consigner le constat.
| Clause | Question d'audit | Comment vérifier | Constat | Évaluation |
|---|---|---|---|---|
| Chapitre 7 — Réalisation du produit | ||||
| 7.3 | La conception et le développement sont-ils maîtrisés (vérification, validation, transferts) ? | Examiner le dossier de conception et les revues | Validation de conception incomplète | Écart majeur |
| 7.5 | La traçabilité et la maîtrise de la stérilité sont-elles assurées ? | Vérifier les enregistrements de production et de traçabilité | Traçabilité partielle d'un lot | Écart mineur |
| Chapitre 8 — Mesurage, analyse et amélioration | ||||
| 8.2 | La matériovigilance et les réclamations sont-elles gérées ? | Examiner les dossiers de réclamation et les déclarations | Procédure en place | Conforme |
Une grille pensée pour être remplie en séance
Questions par clause
Une question d'audit pour chaque sous-clause de la norme, reliée à sa référence.
Comment vérifier
Pour chaque question, ce qu'il faut examiner : document, enregistrement, entretien, observation sur le terrain.
Constat et preuve
Des colonnes pour consigner ce que vous observez et la preuve associée, pour un constat traçable et défendable.
Qualification de l'écart
Des repères pour classer chaque constat — conforme, écart mineur, écart majeur — et une synthèse des écarts à traiter.
La différence avec la checklist gratuite
La version gratuite vous donne la liste des exigences. La grille d'audit interne en fait un outil d'audit complet, du terrain au rapport.
| Fonction | Checklist gratuite | Checklist d'audit interne |
|---|---|---|
| Liste des exigences par chapitre | Oui | Oui |
| Une question d'audit par sous-clause | Non | Oui |
| Indication de ce qu'il faut vérifier | Non | Oui |
| Colonnes constat et preuve | Non | Oui |
| Qualification des écarts (mineur / majeur) | Non | Oui |
| Synthèse des écarts pour le rapport | Non | Oui |
Pour cadrer vos audits internes, du terrain au rapport
Vous préparez
Vous sélectionnez les exigences à couvrir et abordez l'audit avec une trame complète, pas une page blanche.
Vous auditez
Vous déroulez les questions clause par clause et notez constats et preuves au fil de l'audit.
Vous restituez
Les écarts qualifiés alimentent directement votre rapport et le suivi des actions correctives.
Préparation → Audit terrain → Constats → Rapport et actions
Toute la norme, du chapitre 4 au chapitre 8
Garantie 30 jours satisfait ou remboursé
Si la checklist ne correspond pas à vos attentes, vous êtes remboursé sous 30 jours, sans justificatif à fournir.
Quelle checklist ISO 13485 vous faut-il ?
Chaque étape de votre démarche a sa checklist. Vous êtes au bon endroit si vous menez vos audits internes périodiques.
Pour aller plus loin : tout l'univers ISO 13485 et le kit documentaire complet.
Ce qu'il faut savoir avant d'acheter
Quelle différence avec la checklist d'implémentation ?
Quelle différence avec la troisième checklist de la norme ?
Dans quel format est livrée la grille ?
Couvre-t-elle toute la norme ?
Sur quelle édition est-elle construite ?
Donnez à vos audits internes ISO 13485 une trame complète
Téléchargez la grille d'audit interne et conduisez votre prochain audit sans angle mort, du premier constat jusqu'au rapport.