Kit documentaire ISO 13485 — Dispositifs médicaux
Gagnez 6 à 12 mois sur la phase rédactionnelle de votre SMQ ISO 13485.
- 81 documents couvrant chaque exigence ISO 13485 clause par clause
- Cartographie complète ISO 13485:2016 + MDR 2017/745 + IVDR 2017/746
- Procédures, plans, matrices et enregistrements éditables
- Conçu pour la certification, les audits notifiés et la FDA
Conçu pour les acteurs qui conçoivent, fabriquent, importent ou distribuent des dispositifs médicaux.
Le kit ISO 13485 s'adresse à toute organisation soumise aux exigences du Règlement MDR 2017/745, du Règlement IVDR 2017/746 ou de la FDA 21 CFR Part 820, quelle que soit sa classe de DM ou son positionnement dans la chaîne de valeur.
Fabricants de DM (classes I à III)
Fabricants de dispositifs médicaux de toutes classes (I, Is, Im, IIa, IIb, III) qui doivent démontrer un SMQ conforme pour obtenir et maintenir le marquage CE au titre du MDR 2017/745.
Fabricants de DIV (IVDR)
Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soumis au Règlement IVDR 2017/746 — classes A, B, C, D. L'ISO 13485 est la norme de référence SMQ pour ces produits.
Sous-traitants & fournisseurs critiques
Façonniers, stérilisateurs, conditionneurs, fabricants de composants critiques et laboratoires de biocompatibilité qui doivent démontrer leur conformité ISO 13485 auprès de leurs donneurs d'ordre fabricants.
Importateurs, distributeurs & start-ups medtech
Importateurs et distributeurs UE soumis à des obligations MDR (art. 13-14), start-ups medtech en phase de structuration, consultants affaires réglementaires qui accompagnent des clients vers la certification.
Un SMQ ISO 13485 ne se construit pas en partant d'une page blanche.
L'ISO 13485:2016 impose un système documentaire couvrant 5 clauses normatives (4 à 8) — avec des exigences spécifiques dispositifs médicaux absentes de l'ISO 9001 : fichier maître du dispositif, traçabilité UDI, validation des processus de stérilisation, vigilance, CAPA. Construire l'ensemble en interne demande 12 à 18 mois et expose à des non-conformités majeures le jour de l'audit de certification.
Les modèles ISO 9001 ne couvrent pas le médical
La plupart des templates téléchargés en ligne sont des dérivés d'ISO 9001 adaptés superficiellement. Ils ignorent les exigences DM : fichier maître (DMR), dossier du DM (DMF), validation des logiciels, contrôle de contamination, traçabilité UDI, vigilance, rétention des enregistrements 10-15 ans.
Sans ISO 13485, pas de marquage CE
Le Règlement MDR 2017/745 — consolidé en 2026 et amendé par les Règlements (UE) 2023/607 (extension des transitions) et (UE) 2024/1860 (EUDAMED) — exige un SMQ documenté (art. 10.9). Dans la pratique, les organismes notifiés (LNE/GMED, TÜV, BSI, Dekra) exigent systématiquement une certification ISO 13485 pour délivrer un certificat CE. Sans ce SMQ, pas d'accès au marché européen.
Les audits ON sont chers et impitoyables
Un audit initial par organisme notifié coûte 15 000 à 40 000 € et dure 3 à 5 jours. Les non-conformités majeures entraînent une réaudit payant, parfois 6 à 12 mois de retard de mise sur le marché. Un dossier documentaire incomplet ou incohérent est la première cause d'échec.
Une mission conseil représente 15 000 à 35 000 €
Une prestation complète de mise en place d'un SMQ ISO 13485 facturée par un cabinet spécialisé medtech représente 25 à 60 jours d'intervention. Le kit documentaire vous donne le socle rédactionnel complet — vous gardez votre budget pour la mise en œuvre terrain, la validation et la formation.
81 documents organisés par clause normative et exigence réglementaire.
Le kit couvre les 5 clauses normatives de l'ISO 13485:2016 (chap. 4 à 8) — chaque exigence documentaire explicite de la norme est traduite en procédure, plan, matrice ou enregistrement. S'y ajoutent les obligations complémentaires du Règlement MDR 2017/745, du Règlement IVDR 2017/746 et de la FDA 21 CFR Part 820.
SMQ — exigences générales
- Cartographie des processus SMQ & identification des rôles réglementaires (§4.1.1-4.1.2)
- Procédure de gestion des processus externalisés + accord qualité (§4.1.5)
- Procédure de validation des logiciels SMQ (§4.1.6)
Documentation SMQ & manuel qualité
- Manuel qualité ISO 13485 (§4.2.2)
- Politique & objectifs qualité documentés (§4.2.1 a)
- Matrice des exigences réglementaires applicables
Fichier du dispositif médical
- Procédure de constitution du fichier DM (§4.2.3)
- Structure type du fichier DM (description, destination, étiquetage, IFU, spécifications, procédures fabrication/emballage/stockage/distribution, mesure et surveillance, installation, servicing)
Maîtrise documentaire & enregistrements
- Procédure de maîtrise des documents — 8 contrôles (§4.2.4)
- Procédure de maîtrise des enregistrements incluant la protection des données de santé confidentielles (§4.2.5)
Responsabilité de la direction
- Organigramme, fiches de fonction & lettre de nomination RMQ (§5.5)
- Procédure de communication interne (§5.5.3)
- Procédure de revue de direction — 12 inputs obligatoires (§5.6)
- Modèle de compte-rendu de revue de direction
Ressources humaines & compétences
- Procédure compétence, formation et sensibilisation (§6.1-6.2)
- Matrice des compétences & plan de formation annuel
- Fiche d'habilitation poste
- Registre des formations & évaluation d'efficacité
Infrastructures, environnement de travail & contamination
- Procédure gestion des infrastructures & plan de maintenance (§6.3)
- Procédure environnement de travail + exigences santé/propreté/tenue du personnel (§6.4.1)
- Procédure de contrôle de contamination, incluant exigences microbiologiques pour DM stériles (§6.4.2)
- Plan de monitoring environnemental (salles propres — ISO 14644 / ISO 14698)
Planification produit & processus client
- Plan de réalisation du produit (§7.1)
- Procédure de gestion du risque en réalisation produit — ISO 14971 (§7.1)
- Procédure de détermination & revue des exigences produit (§7.2.1-7.2.2)
- Procédure de communication client (§7.2.3)
- Procédure d'émission des avis (advisory notices) (§7.2.3)
Conception & développement
- Procédure générale de C&D — inputs, outputs, revue (§7.3.1-7.3.5)
- Plan de conception avec traçabilité inputs→outputs (§7.3.2)
- Procédure de vérification et validation, incluant usability IEC 62366-1 et évaluation clinique/performance (§7.3.6-7.3.7)
- Procédure de transfert en production & maîtrise des modifications (§7.3.8-7.3.9)
- Dossier de conception par type/famille de DM — design file (§7.3.10)
Achats & fournisseurs
- Procédure d'achat avec critères d'évaluation/sélection (§7.4.1)
- Grille de monitoring et re-évaluation fournisseurs (§7.4.1)
- Modèle d'informations d'achat + accord de notification des changements (§7.4.2)
- Contrat qualité fournisseur type
- Procédure de vérification du produit acheté (§7.4.3)
- Registre des fournisseurs agréés
Production, propreté, installation, servicing
- Procédure de maîtrise de la production (§7.5.1)
- Dossier d'historique par lot / DHR (§7.5.1)
- Procédure de propreté du produit — 5 cas §7.5.2 a-e
- Procédure d'installation + critères de vérification (§7.5.3)
- Procédure de servicing + analyse des enregistrements (§7.5.4)
DM stériles, validation processus & barrière stérile
- Enregistrements paramètres de stérilisation par lot (§7.5.5)
- Procédure de validation des processus spéciaux + logiciels production/test (§7.5.6)
- Procédure de validation des processus de stérilisation — ISO 11607-1 (§7.5.7)
- Procédure de validation des systèmes de barrière stérile — ISO 11607-2 (§7.5.7)
Identification, traçabilité, propriété client, préservation
- Procédure d'identification, statut et UDI (§7.5.8 — si exigé par la régulation)
- Procédure de traçabilité — générale + renforcée pour DM implantables (§7.5.9)
- Procédure de propriété du client (§7.5.10)
- Procédure de préservation du produit incluant conditions spéciales (§7.5.11)
Équipements de surveillance et de mesure
- Procédure d'étalonnage et vérification avec traçabilité SI + plan d'étalonnage (§7.6 a)
- Fiche de vie & registre des équipements de mesure
- Procédure de validation des logiciels de surveillance/mesure (§7.6)
Surveillance, feedback, réclamations, vigilance, audit
- Procédure de feedback production et post-production (§8.2.1)
- Procédure de traitement des réclamations — 6 exigences (§8.2.2)
- Procédure de signalement aux autorités réglementaires (§8.2.3)
- Procédure d'audit interne + plan d'audit annuel (§8.2.4 — ISO 19011)
- Grille d'audit ISO 13485 (clauses 4-8) + rapport type
- Procédure de surveillance et mesure des processus (§8.2.5)
- Procédure de surveillance et mesure du produit — avec identité personnel pour DM implantables (§8.2.6)
Produit non conforme & analyse des données
- Procédure de maîtrise du produit NC + concession documentée (§8.3.1-8.3.2)
- Procédure d'actions post-livraison + émission advisory notices (§8.3.3)
- Procédure de retouche / rework (§8.3.4)
- Procédure d'analyse des données (§8.4)
- Tableau de bord SMQ & analyse des tendances
Amélioration — CAPA
- Procédure actions correctives — 6 exigences (§8.5.2)
- Procédure actions préventives — 5 exigences (§8.5.3)
- Registre CAPA
- Suivi d'efficacité CAPA
Conformité réglementaire européenne
- Procédure de matériovigilance (art. 87-92 MDR)
- Procédure PRRC — Personne Responsable (art. 15 MDR)
- Procédure évaluation clinique (art. 61 MDR)
- Procédure PMS / PMCF (annexe III MDR)
- Procédure UDI & enregistrement Eudamed (art. 27-28 MDR)
- Matrice cartographie ISO 13485 ↔ MDR ↔ IVDR
Conformité QSR États-Unis
- Matrice de correspondance ISO 13485 ↔ 21 CFR 820
- Procédure Design History File (DHF)
- Procédure Device Master Record (DMR)
- Procédure Device History Record (DHR)
Chaque exigence ISO 13485 → un document du kit.
L'ISO 13485:2016 est reconnue par les organismes notifiés européens comme la norme SMQ de référence pour démontrer la conformité au Règlement MDR 2017/745 et au Règlement IVDR 2017/746. Voici la cartographie clause par clause entre le texte normatif et les documents fournis — c'est ce qu'un auditeur de certification demande à voir en premier.
| Clause | Exigence ISO 13485:2016 | Documents fournis dans le kit |
|---|---|---|
| 4.1 | SMQ : documentation, rôles réglementaires, approche basée sur le risque, processus externalisés, validation des logiciels SMQ | Cartographie des processus & rôles Gestion des processus externalisés + accord qualité Validation logiciels SMQ |
| 4.2.1 — 4.2.2 | Exigences documentaires générales, politique qualité, objectifs qualité, manuel qualité avec justification des exclusions | Manuel qualité Politique & objectifs qualité Matrice exigences réglementaires |
| 4.2.3 | Fichier du DM : description, destination, étiquetage, IFU, spécifications produit, procédures fabrication/emballage/stockage/distribution, procédures mesure et surveillance, installation, servicing | Procédure fichier DM Structure type fichier DM |
| 4.2.4 — 4.2.5 | Maîtrise des documents (8 contrôles), maîtrise des enregistrements, protection des données de santé confidentielles, durée de rétention | Maîtrise documentaire Maîtrise des enregistrements + confidentialité données santé |
| 5.1 — 5.6 | Engagement direction, écoute client, politique qualité, objectifs, responsabilités, RMQ, communication interne, revue de direction avec 12 inputs (§5.6.2 a-l) | Organigramme, fiches fonction & nomination RMQ Communication interne Procédure revue de direction Modèle CR revue de direction |
| 6.1 — 6.2 | Ressources : fourniture, ressources humaines, compétence, formation, sensibilisation, évaluation d'efficacité | Procédure compétence & formation Matrice compétences & plan de formation Fiches d'habilitation Registre formations & évaluation d'efficacité |
| 6.3 — 6.4 | Infrastructures (bâtiments, équipements, services support), maintenance, environnement de travail, contrôle de contamination, exigences microbiologiques pour DM stériles | Gestion infrastructures & plan de maintenance Environnement de travail & tenue personnel Contrôle contamination (DM stériles inclus) Plan monitoring environnemental |
| 7.1 | Planification de la réalisation du produit + gestion du risque en réalisation produit (ISO 14971) | Plan de réalisation Procédure gestion du risque ISO 14971 |
| 7.2.1 — 7.2.3 | Détermination et revue des exigences produit, communication client, advisory notices, communication avec les autorités | Détermination & revue des exigences Communication client Émission advisory notices |
| 7.3.1 — 7.3.10 | Conception & développement : planification, inputs (incluant usability IEC 62366-1 et outputs du risk management), outputs, revue, vérification, validation (incluant évaluation clinique/performance), transfert, maîtrise des modifications, fichier de conception | Procédure C&D (inputs/outputs/revue) Plan de conception Procédure vérification & validation Évaluation clinique / performance Transfert & change control Dossier de conception par DM |
| 7.4.1 — 7.4.3 | Achats : processus, critères évaluation/sélection, monitoring et re-évaluation, informations d'achat avec notification des changements, vérification du produit acheté | Procédure achats & évaluation fournisseurs Monitoring & re-évaluation Informations d'achat + contrat qualité Vérification produit acheté Registre fournisseurs agréés |
| 7.5.1 — 7.5.4 | Maîtrise de la production et du service, propreté du produit (5 cas), installation et vérification d'installation, activités de servicing et analyse | Maîtrise de la production Dossier lot (DHR) Propreté du produit Installation + vérification Servicing + analyse |
| 7.5.5 — 7.5.7 | DM stériles — paramètres de stérilisation par lot ; validation des processus de production, validation des logiciels de production/test ; validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile (ISO 11607-1 / ISO 11607-2) | Paramètres stérilisation par lot Validation processus spéciaux & logiciels Validation stérilisation (ISO 11607-1) Validation barrière stérile (ISO 11607-2) |
| 7.5.8 — 7.5.11 | Identification et statut, UDI si exigé, traçabilité générale et renforcée pour DM implantables (composants, matériaux, environnement, distribution), propriété du client, préservation du produit | Identification, statut & UDI Traçabilité (générale + implantables) Propriété du client Préservation du produit |
| 7.6 | Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure : étalonnage, vérification, traçabilité SI, protection des réglages, validation des logiciels de M&M | Procédure & plan d'étalonnage Fiche de vie & registre équipements Validation logiciels M&M |
| 8.2.1 — 8.2.3 | Feedback (production et post-production) alimentant le risk management ; gestion des réclamations (6 exigences minimum) ; signalement aux autorités réglementaires | Feedback production/post-production Réclamations (6 exigences) Signalement autorités |
| 8.2.4 — 8.2.6 | Audit interne (ISO 19011), surveillance des processus, surveillance du produit — avec identité du personnel pour DM implantables | Procédure audit interne & plan annuel Grille d'audit clauses 4-8 Surveillance processus Surveillance produit |
| 8.3.1 — 8.3.4 | Maîtrise du produit NC : identification, ségrégation, évaluation, disposition ; actions avant livraison (dont concession documentée) ; actions après livraison + advisory notices ; retouche (rework) | Maîtrise du produit NC + concession Fiche traitement NC Actions post-livraison + advisory notices Procédure de retouche |
| 8.4 | Analyse des données : feedback, conformité produit, tendances processus et produit, fournisseurs, audits, rapports de service | Procédure analyse des données Tableau de bord SMQ & tendances |
| 8.5.1 — 8.5.3 | Amélioration continue ; actions correctives (6 exigences) ; actions préventives (5 exigences) — vérification que l'action n'affecte pas négativement la conformité réglementaire ni la sécurité/performance du DM | Procédure actions correctives (CA) Procédure actions préventives (AP) Registre CAPA Suivi d'efficacité CAPA |
| Règlement MDR 2017/745 Version consolidée 2026 — amendée par (UE) 2023/607 et (UE) 2024/1860 |
Obligations réglementaires complémentaires : matériovigilance (art. 87-92), PRRC (art. 15), évaluation clinique (art. 61), PMS/PMCF (annexe III), UDI, enregistrement Eudamed (4 modules obligatoires le 28 mai 2026), notification des perturbations d'approvisionnement (art. 10a ajouté en 2024) | Matériovigilance PRRC Évaluation clinique PMS / PMCF UDI & Eudamed Matrice ISO ↔ MDR ↔ IVDR |
| FDA 21 CFR Part 820 | Conformité QSR États-Unis : Design History File, Device Master Record, Device History Record, traçabilité FDA | Matrice ISO ↔ 21 CFR 820 DHF DMR DHR |
| Non inclus | Documents spécifiques à chaque DM et à chaque configuration technique — qui doivent être rédigés au cas par cas par les équipes R&D, affaires réglementaires et clinique de l'entreprise | Dossier technique complet (par DM) Analyse de risque ISO 14971 renseignée (par DM) Évaluation clinique rédigée (par DM) Dossier de validation des processus (par site/produit) Spécifications techniques produit Rapport de biocompatibilité ISO 10993 (par DM) Dossier de stérilisation validé (par cycle/produit) |
Le dossier technique MDR, l'analyse de risque ISO 14971, l'évaluation clinique, les rapports de biocompatibilité ISO 10993 et les dossiers de validation des processus sont par nature spécifiques à chaque dispositif médical. Ils dépendent de la conception exacte du produit, de sa destination médicale, de ses matériaux, de sa classe de risque, de ses conditions d'utilisation et de son profil patient.
Un kit qui prétendrait fournir ces documents préremplis exposerait l'acheteur à une non-conformité majeure lors de l'audit par l'organisme notifié : un dossier technique générique n'est pas un dossier technique, une analyse de risque non personnalisée n'engage personne, et une évaluation clinique copiée expose à des risques patients. Ces livrables doivent être construits DM par DM, par les personnes qualifiées de l'entreprise (R&D, affaires réglementaires, clinique, PRRC).
Le kit Management Qualité vous fournit en revanche toutes les procédures et tous les modèles qui encadrent la production de ces documents DM-spécifiques : procédure d'évaluation clinique, procédure PMS, procédure de gestion du dossier technique, procédure UDI — soit tout le cadre documentaire dans lequel votre dossier DM s'inscrit.
Conformité technique — les points que regarde un auditeur ISO 13485 chevronné.
Au-delà du mapping clause par clause, voici les points de rigueur technique que les Responsables Qualité, Directrices Affaires Réglementaires et PRRC expérimentés vérifient en premier.
- Approche basée sur le risque — cohérente avec l'ISO 14971, appliquée au SMQ lui-même (approche risk-based process selon ISO 13485:2016 §4.1.2)
- Validation des logiciels — procédure de validation des logiciels utilisés dans le SMQ (§4.1.6) et des logiciels de production/test (§7.5.6)
- Fichier maître du DM (DMR) — structure complète conforme à §4.2.3, traçabilité entre spécifications, fabrication, contrôle et étiquetage
- Validation des processus spéciaux — stérilisation, soudage, moulage, traitements thermiques : résultats non vérifiables par contrôle final, validation obligatoire (§7.5.6)
- Traçabilité UDI — identification unique conforme au Règlement UE 2017/745 (art. 27-28) et au 21 CFR Part 830, enregistrement Eudamed / GUDID
- Rétention des enregistrements — minimum cycle de vie du DM, au minimum 2 ans après la dernière mise sur le marché (§4.2.5) — souvent 10-15 ans en pratique
- Matériovigilance — signalement des incidents graves aux autorités compétentes dans les délais MDR 2017/745 consolidé (2 à 15 jours selon gravité, art. 87). Le règlement (UE) 2024/1860 ajoute l'obligation de notification des perturbations d'approvisionnement (art. 10a)
- Surveillance post-commercialisation (PMS) — plan PMS (annexe III MDR), rapport PSUR (classes IIa/IIb/III), PMCF (post-market clinical follow-up) pour les DM implantables
- PRRC — Personne Responsable du respect de la réglementation, obligatoire pour tout fabricant (art. 15 MDR), avec compétences et responsabilités documentées
- EUDAMED — échéance 28 mai 2026 : les 4 premiers modules (acteurs, UDI/DM, organismes notifiés & certificats, vigilance) deviennent obligatoires. Les fabricants doivent être enregistrés et leurs DM saisis avant cette date pour continuer à les placer sur le marché UE
- Revue de direction annuelle — 12 inputs obligatoires (§5.6.2 a à l : feedback, réclamations, signalement autorités, audits, surveillance processus, surveillance produit, actions correctives, actions préventives, suivi revues précédentes, changements impactant le SMQ, recommandations d'amélioration, évolutions réglementaires)
ISO 13485 : reconnaissance internationale
L'ISO 13485 est la norme SMQ de référence pour les fabricants de dispositifs médicaux dans la quasi-totalité des juridictions majeures. Un kit conforme ISO 13485 vous positionne pour les principaux marchés mondiaux.
Pourquoi le kit Management Qualité plutôt qu'une autre option.
| Critère | Kit MQ ISO 13485 389 € |
Templates gratuits 0 € |
Cabinet conseil 15 000 — 35 000 € |
|---|---|---|---|
| Spécifique DM (pas générique ISO 9001) | ✓ | ✗ | ✓ |
| Couverture des 5 clauses ISO 13485 (4 à 8) | ✓ 100 % | Partielle | ✓ 100 % |
| Conformité MDR 2017/745 (PRRC, UDI, PMS, vigilance) | ✓ Inclus | ✗ | Selon mission |
| Matrice de correspondance FDA 21 CFR Part 820 | ✓ Incluse | ✗ | Selon mission |
| Cartographie clause par clause | ✓ Matrice Excel | ✗ | Selon mission |
| Format Word éditable, charte neutre | ✓ | Variable | ✓ |
| Délai de mise à disposition | Immédiat | Immédiat | 6 à 18 mois |
| Garantie de remboursement | ✓ 30 jours | ✗ | ✗ |
| Mise en œuvre terrain & formation | À votre charge | À votre charge | Incluse |
Quand ce kit ne suffit PAS.
Notre conviction : un bon produit, c'est un produit qui dit à qui il ne convient pas. Voici les 4 situations où nous vous recommandons un accompagnement complémentaire en plus du kit.
Classe III innovant sans expérience SMQ interne
Si vous concevez un DM classe III d'un nouveau type (matériau, technologie, usage) et que votre organisation n'a jamais géré de SMQ ISO 13485, le kit seul sera insuffisant. Prévoyez un cabinet medtech en parallèle pour l'analyse de risque ISO 14971 et l'évaluation clinique MDR art. 61 — ces livrables ne peuvent pas être génériques.
DM logiciel (SaMD) ou IA médicale
Les DM logiciels et applications d'IA médicale relèvent d'exigences spécifiques (IEC 62304, IEC 62366, MDCG 2019-11, AI Act 2024). Le kit couvre l'ISO 13485 mais pas ces normes dédiées. Comptez sur un consultant SaMD pour la partie cycle de vie logiciel et classification.
Besoin d'une personnalisation sur-mesure immédiate
Si vous n'avez ni temps ni ressource interne pour adapter les 81 documents (4 à 6 semaines de travail minimum), un cabinet qui rédige directement à votre nom sera plus pertinent — même si 10 à 20 fois plus cher. Le kit demande une implication qualité interne réelle.
Projet 510(k) FDA prioritaire sur MDR
Si votre stratégie commerciale cible d'abord les États-Unis avec un 510(k), nous vous recommandons un consultant FDA dès le départ. Le kit inclut la matrice ISO ↔ 21 CFR 820 et les procédures DHF/DMR/DHR, mais la stratégie de soumission 510(k) (prédicats, performances cliniques, Q-Sub) demande une expertise spécifique.
Où en êtes-vous aujourd'hui ?
Répondez aux 15 questions clause par clause pour obtenir votre score de maturité ISO 13485. Résultat immédiat, gratuit, aucune information personnelle demandée.
De la commande à l'audit de certification, voici la route.
Le kit ne se contente pas d'être livré. Voici le chemin concret pour le mettre en production dans votre entreprise, étape par étape — jusqu'à l'audit initial par l'organisme notifié.
Téléchargement
Paiement sécurisé, accès immédiat au kit complet en ZIP. Vous disposez des 81 documents Word, des matrices Excel (ISO ↔ MDR, ISO ↔ 21 CFR 820) et du manuel d'utilisation dans les minutes qui suivent.
Personnalisation
Adaptation des documents à votre organisation : logo, organigramme, classification de vos DM, processus spécifiques, fournisseurs critiques, désignation de la PRRC. Compter 4 à 6 semaines pour une personnalisation sérieuse.
Mise en œuvre
Formation des équipes, validation des processus spéciaux (stérilisation, soudage), mise en place des enregistrements UDI, déploiement CAPA, intégration avec la conception. Les enregistrements commencent à alimenter la traçabilité réelle.
Audit blanc & certification
Audit interne avec la grille fournie dans le kit, identification des derniers écarts, plan d'actions correctives. Puis audit initial par l'organisme notifié (LNE/GMED, TÜV, BSI, Dekra) — préparation optimale grâce au mapping clause par clause.
Garantie 30 jours, sans condition.
Vous testez le kit. Si vous changez d'avis, on vous rembourse.
Vous avez 30 jours pour télécharger le kit, examiner son contenu, ouvrir les documents, vérifier que la qualité rédactionnelle correspond à vos attentes. Si quelque chose ne va pas, vous nous écrivez un email — sans justification — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés. C'est aussi simple que ça.
Mises à jour incluses pendant 12 mois.
La réglementation des dispositifs médicaux évolue rapidement (guides MDCG, lignes directrices Eudamed, actes délégués MDR/IVDR). Le kit que vous achetez aujourd'hui ne doit pas devenir obsolète dans 6 mois. C'est pourquoi les mises à jour sont incluses.
12 mois de mises à jour réglementaires et normatives
En cas de révision de l'ISO 13485, de publication d'un amendement MDR/IVDR, de nouvelle ligne directrice MDCG ou d'évolution significative de la FDA QSR, vous recevez gratuitement les mises à jour pertinentes du kit pendant 12 mois après votre achat.
- Révisions normatives ISO 13485
- Amendements MDR (UE) 2023/607 et (UE) 2024/1860
- Lignes directrices MDCG & EUDAMED
- Notifications par e-mail dès publication
Les réponses à vos interrogations.
Le kit suffit-il pour obtenir la certification ISO 13485 par un organisme notifié ?
Le kit vous donne le socle documentaire complet exigé par l'ISO 13485:2016 et le Règlement MDR 2017/745. Pour obtenir la certification, il faut aussi mettre en œuvre les procédures sur le terrain : former le personnel, valider les processus spéciaux (stérilisation, soudage), constituer le dossier technique de chaque DM, démontrer la traçabilité réelle UDI. Le kit fait gagner 6 à 12 mois de rédaction. La mise en œuvre opérationnelle reste votre travail (typiquement 3 à 6 mois selon la maturité initiale et la complexité de vos DM).
Le kit est-il à jour des derniers amendements MDR et de l'échéance EUDAMED 28 mai 2026 ?
Oui. Le kit intègre la version consolidée 2026 du Règlement MDR 2017/745 ainsi que ses principaux amendements : le Règlement (UE) 2023/607 qui étend les périodes de transition (mai 2026 pour les classes III sur mesure, décembre 2027 pour les implants IIb/III à haut risque, décembre 2028 pour les autres), et le Règlement (UE) 2024/1860 qui introduit la notification des perturbations d'approvisionnement (art. 10a) et prépare l'obligation EUDAMED du 28 mai 2026 pour les 4 premiers modules (acteurs, UDI/DM, organismes notifiés & certificats, vigilance). Les mises à jour réglementaires sont incluses pendant 12 mois après votre achat.
Quelle est la différence avec un template ISO 9001 adapté ou un template gratuit ?
L'ISO 13485:2016 impose des exigences absentes de l'ISO 9001 : fichier maître du DM (DMR), validation des logiciels SMQ, validation des processus spéciaux (stérilisation), contrôle de contamination, traçabilité UDI, vigilance, rétention longue des enregistrements, approche risk-based process. Le kit MQ est rédigé spécifiquement pour les DM avec une cartographie clause par clause vérifiable et la matrice de correspondance MDR 2017/745.
Le kit couvre-t-il le Règlement MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 ?
Oui. Le kit inclut les procédures spécifiques MDR (version consolidée 2026, amendée par les Règlements (UE) 2023/607 et (UE) 2024/1860) : matériovigilance (art. 87-92), Personne Responsable du respect de la réglementation PRRC (art. 15), évaluation clinique (art. 61), surveillance post-commercialisation PMS/PMCF (annexe III), identification unique UDI et enregistrement Eudamed (4 modules obligatoires le 28 mai 2026), notification des perturbations d'approvisionnement (art. 10a). La matrice de cartographie Excel met en correspondance chaque clause ISO 13485 avec l'article MDR ou IVDR applicable, ce qui est exactement ce qu'un organisme notifié attend de voir.
Le kit couvre-t-il la FDA 21 CFR Part 820 (marché US) ?
Oui, via une matrice de correspondance dédiée. L'ISO 13485:2016 et la FDA QSR 21 CFR Part 820 sont largement alignées (la FDA a par ailleurs publié un projet de "QMSR" en 2024 qui rapproche encore davantage les deux référentiels). Le kit inclut la matrice complète ISO 13485 ↔ 21 CFR 820 ainsi que les procédures Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) et Device History Record (DHR) directement utilisables pour un dossier FDA.
Combien de temps faut-il pour adapter le kit à mon entreprise ?
Comptez 4 à 6 semaines pour personnaliser les documents : logo, organigramme, classification des DM, processus spécifiques, désignation PRRC, fournisseurs critiques. Ensuite il faut compter le temps de mise en œuvre opérationnelle : formation, validation des processus spéciaux, déploiement UDI, audit blanc — soit 3 à 5 mois supplémentaires selon la taille de l'entreprise et la complexité des DM.
Le kit est-il livré au format Word ou PDF ?
Tous les documents sont fournis au format Microsoft Word (.docx) entièrement éditables. Aucun PDF verrouillé, aucune dépendance à un logiciel propriétaire. Les matrices de cartographie (ISO 13485 ↔ MDR, ISO 13485 ↔ 21 CFR 820) sont livrées au format Excel. La charte graphique est neutre, prête à recevoir votre logo et vos couleurs.
L'ISO 13485 est-elle obligatoire pour le marquage CE au titre du MDR ?
Le Règlement MDR 2017/745 exige un SMQ documenté (art. 10.9). Dans la pratique, l'ISO 13485 est la norme harmonisée de référence reconnue par tous les organismes notifiés européens. Il est techniquement possible de démontrer la conformité avec un autre référentiel, mais aucun fabricant sérieux ne procède ainsi — la certification ISO 13485 est devenue le standard de facto pour accéder au marquage CE.
Le kit convient-il aux fabricants de DM classe III ou implantables ?
Oui. Le kit couvre toutes les classes de DM (I, Is, Im, IIa, IIb, III) et inclut les exigences renforcées applicables aux DM implantables et de classe III : PMCF obligatoire, PSUR annuel, évaluation clinique approfondie, carte d'implant. Les classes supérieures nécessitent simplement des dossiers techniques plus volumineux par DM — ces dossiers sont spécifiques produit et ne font pas partie du kit (voir note sur la cartographie).
Combien d'utilisateurs / sites sont couverts par la licence ?
La licence à 389 € couvre un site de production unique, avec usage interne illimité (tous vos collaborateurs peuvent utiliser le kit). Pour un déploiement multi-sites, une licence groupe ou une utilisation en cabinet conseil medtech sur plusieurs clients, contactez-nous pour une licence adaptée.
Recevez-vous les mises à jour si la norme ou le MDR évolue ?
Oui. En cas de révision de l'ISO 13485, d'amendement du Règlement MDR 2017/745 (la proposition COM(2025)1023 de simplification est attendue fin 2026) ou IVDR 2017/746, de nouvelle ligne directrice MDCG ou d'évolution FDA QSR/QMSR, vous recevez gratuitement les mises à jour pendant 12 mois après votre achat. Les amendements déjà intégrés incluent le Règlement (UE) 2023/607 et le Règlement (UE) 2024/1860.
Que se passe-t-il si je ne suis pas satisfait ?
Vous bénéficiez d'une garantie de remboursement de 30 jours, sans condition. Vous nous écrivez un simple email — sans justification à fournir — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés.
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81 documents, 5 clauses ISO 13485 cartographiées exhaustivement, conformité MDR 2017/745 et matrice FDA 21 CFR 820, cartographie clause par clause. Téléchargement immédiat après paiement.
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