Module 0 — Comprendre les BPF cosmétiques et ISO 22716

Ce que sont les Bonnes Pratiques de Fabrication, ce que la norme couvre et exclut, pourquoi un texte rédigé en recommandations s’audite comme une obligation, et comment lire ses dix-sept chapitres

Les Bonnes Pratiques de Fabrication : une idée simple, née d’accidents

Les Bonnes Pratiques de Fabrication ne sont pas nées d’une réflexion théorique sur la qualité. Elles sont nées de drames industriels, dans le secteur pharmaceutique, quand on a compris qu’un produit pouvait être conforme à son analyse finale et pourtant dangereux, parce que le contrôle du produit fini ne dit rien de ce qui s’est passé pendant sa fabrication. Un prélèvement analysé en fin de chaîne ne détecte pas qu’une cuve a été mal rincée entre deux lots, qu’une matière première a été confondue avec une autre à la pesée, ou qu’une ligne de conditionnement a mélangé deux références d’étiquettes.

De ce constat découle toute la philosophie des BPF, et il faut l’avoir en tête avant d’ouvrir la norme : la qualité d’un produit ne se contrôle pas, elle se construit. Le contrôle final vérifie, il ne fabrique pas la conformité. Ce qui fabrique la conformité, ce sont les conditions dans lesquelles on produit — des locaux adaptés, des équipements propres et étalonnés, du personnel formé, des matières identifiées et libérées, des opérations écrites et suivies, et des enregistrements qui permettent de reconstituer l’histoire du lot après coup.

C’est exactement ce que dit l’introduction d’ISO 22716, dans une formule qu’il vaut la peine de retenir : les Bonnes Pratiques de Fabrication constituent le développement pratique du concept d’assurance qualité, par la description des activités du site qui reposent sur un jugement scientifique solide et sur des évaluations de risque. L’objectif déclaré est de définir les activités qui permettent d’obtenir un produit répondant à des caractéristiques définies. Notez bien la formulation : des caractéristiques définies, pas un produit parfait. La norme ne vous dit pas quelle doit être la qualité de votre crème ; elle vous demande de la définir, puis d’organiser votre site pour l’atteindre de façon reproductible.

Pourquoi une norme spécifique aux cosmétiques

On pourrait se demander pourquoi le secteur cosmétique a eu besoin de son propre texte, alors que les BPF pharmaceutiques existaient depuis longtemps. La réponse tient au niveau de risque et à la proportionnalité. Un produit cosmétique n’est ni ingéré ni injecté ; il est appliqué sur la peau, les cheveux, les ongles, les lèvres ou les muqueuses externes. Le risque existe — irritation, allergie, contamination microbiologique d’un produit appliqué autour de l’œil — mais il n’est pas de même nature que celui d’un médicament injectable.

Appliquer les BPF pharmaceutiques à une usine de shampooing aurait été disproportionné, coûteux et, paradoxalement, contre-productif : un système que l’on ne peut pas tenir est un système que l’on ne tient pas. ISO 22716 a donc été élaborée par le comité technique ISO/TC 217, dédié aux cosmétiques, pour offrir un référentiel calibré sur les besoins réels du secteur. Elle en garde toute la logique — traçabilité du lot, séparation des flux, libération par une personne autorisée, documentation — mais elle laisse au fabricant la responsabilité de calibrer le niveau de maîtrise selon ses produits, ce que traduit la formule « si nécessaire » qui revient tout au long du texte.

Cette souplesse est une force et un piège. Une force, parce qu’un site qui fabrique des savons solides n’a pas les mêmes contraintes microbiologiques qu’un site qui fabrique des émulsions aqueuses conservées. Un piège, parce que « si nécessaire » n’est pas une porte de sortie : c’est une invitation à décider, et donc à justifier. Un auditeur qui lit « nettoyage et, si nécessaire, sanitisation » ne vous demandera pas pourquoi vous sanitisez ; il vous demandera, si vous ne le faites pas, sur quelle base vous avez conclu que ce n’était pas nécessaire.

Le point qui déroute tout le monde : « should » et non « shall »

Ouvrez le texte anglais d’ISO 22716 à n’importe quelle page et vous ferez le même constat : le verbe employé est systématiquement « should ». Jamais « shall ». Dans la grammaire normative ISO, cette distinction est capitale. « Shall » introduit une exigence, quelque chose à quoi il faut satisfaire pour déclarer la conformité. « Should » introduit une recommandation, une option préférée parmi plusieurs possibles. ISO 22716 s’annonce d’ailleurs dès son titre pour ce qu’elle est : des lignes directrices, « guidelines ».

En français, cela impose une discipline d’écriture que nous tiendrons tout au long de la formation : on écrit « il convient de », « la norme recommande », « les BPF attendent que ». On n’écrit pas « l’entreprise doit », qui serait une déformation du texte. Cette précision n’est pas une coquetterie de traducteur : elle change la façon dont on répond à un auditeur. Face à une recommandation, l’argument « nous faisons autrement, et voici pourquoi c’est équivalent » est recevable. Face à une exigence, il ne l’est pas.

Alors pourquoi les sites cosmétiques sont-ils audités, certifiés, et sanctionnés d’écarts sur ce texte, comme s’il s’agissait d’exigences ? Parce que le caractère obligatoire ne vient pas de la norme. Il vient du droit européen.

L’article 8 du règlement 1223/2009, et tout s’éclaire

Le règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques est le texte qui encadre la mise sur le marché des cosmétiques dans l’ensemble de l’Union européenne. Étant un règlement et non une directive, il s’applique directement, sans transposition nationale, et de façon identique dans tous les États membres. Son article 8 est consacré aux bonnes pratiques de fabrication et tient en deux idées.

La première : la fabrication des produits cosmétiques doit être conforme aux bonnes pratiques de fabrication. C’est une obligation juridique, écrite au présent de l’indicatif, sans conditionnel. La seconde : la conformité aux bonnes pratiques de fabrication est présumée lorsque la fabrication est conforme aux normes harmonisées applicables, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne. Et la norme harmonisée en question, pour les BPF cosmétiques, est ISO 22716.

Le mécanisme est celui de la présomption de conformité, et il structure une grande partie du droit européen des produits. Le règlement fixe l’objectif — fabriquer selon les BPF — sans décrire techniquement comment l’atteindre. La norme harmonisée décrit le comment. Si vous suivez la norme, vous êtes présumé satisfaire à l’obligation réglementaire, et c’est à l’autorité de contrôle de démontrer le contraire. Si vous ne la suivez pas, vous n’êtes pas hors la loi pour autant, mais la charge s’inverse : c’est à vous de démontrer que votre méthode atteint le même résultat.

Voilà pourquoi une norme rédigée en recommandations s’audite comme un référentiel contraignant. Le conditionnel appartient à ISO ; l’obligation appartient au règlement. En pratique, un organisme de certification qui audite ISO 22716 traite chaque recommandation comme un point à démontrer, et n’accepte l’écart que s’il est conscient, justifié et documenté. C’est la seule lecture qui tienne, et c’est celle que cette formation adopte.

Une conséquence souvent négligée mérite d’être signalée : cette obligation pèse sur la fabrication, quel que soit le lieu où elle a lieu. Un produit fabriqué hors d’Europe et importé dans l’Union doit avoir été fabriqué selon les BPF. C’est le responsable de la mise sur le marché qui en répond, et c’est la raison pour laquelle les marques exigent de leurs façonniers, y compris lointains, un certificat ISO 22716 ou un audit BPF.

Ce que la norme couvre, et ce qu’elle écarte explicitement

Le chapitre 1 délimite le périmètre en deux phrases qu’il faut lire attentivement, parce qu’elles évitent des erreurs de construction coûteuses. La norme donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. Ces quatre mots dessinent la chaîne couverte : ce qui entre, ce qui se fabrique, ce qui se contrôle, ce qui se stocke et ce qui part.

Elle écarte ensuite, noir sur blanc, plusieurs sujets. D’abord, elle couvre les aspects de qualité du produit, mais elle ne couvre pas, dans son ensemble, les aspects de sécurité des personnes travaillant sur le site, ni la protection de l’environnement : ces aspects sont des responsabilités inhérentes à l’entreprise et peuvent être régis par la législation et la réglementation locales. Autrement dit, la sécurité au travail et l’environnement relèvent d’autres référentiels — ISO 45001, ISO 14001, le code du travail — et non des BPF.

Ensuite, et c’est la limite la plus souvent franchie par erreur, les lignes directrices ne s’appliquent pas aux activités de recherche et développement, ni à la distribution des produits finis. Le laboratoire de formulation qui met au point une nouvelle émulsion n’est pas dans le champ des BPF. La plateforme logistique qui distribue le produit après expédition non plus. La frontière aval est nette et elle est donnée par la définition 2.35 : l’expédition est l’ensemble des opérations relatives à la préparation d’une commande et à sa mise dans un véhicule de transport. Les BPF s’arrêtent au moment où le véhicule part.

Une nuance à connaître : cette exclusion de la R&D vaut pour l’activité de recherche elle-même. Dès lors que le laboratoire de développement fabrique des lots pilotes destinés à être mis sur le marché, ou qu’il utilise les équipements de production, on retombe dans le champ. La question à se poser n’est pas « qui fabrique », mais « ce lot peut-il être vendu ». Beaucoup de sites tracent leur périmètre en le formalisant explicitement dans leur manuel BPF, et c’est une bonne pratique : cela évite d’avoir la discussion pour la première fois devant l’auditeur.

La structure de la norme, ou pourquoi elle ne ressemble à rien de connu

Si vous venez d’ISO 9001, d’ISO 14001 ou d’ISO 45001, vous avez l’habitude d’une structure commune : contexte, leadership, planification, support, réalisation, évaluation des performances, amélioration. C’est la structure harmonisée de haut niveau, adoptée par toutes les normes de système de management. ISO 22716 ne la suit pas, pour une raison simple : ce n’est pas une norme de système de management.

Vous ne trouverez donc dans ce texte ni chapitre sur le contexte de l’organisme, ni identification des parties intéressées, ni analyse des risques et opportunités au sens du chapitre 6 d’ISO 9001, ni politique qualité, ni objectifs qualité, ni revue de direction, ni processus d’amélioration continue formalisé, ni cycle PDCA imposé. Ces notions ne sont pas dans la norme, et il est important de le dire clairement : les ajouter à votre système en croyant qu’ISO 22716 les demande, c’est alourdir votre dispositif sans nécessité, et c’est l’erreur la plus fréquente des équipes qui abordent les BPF avec les réflexes du management de la qualité.

Ce que la norme suit, à la place, c’est le flux physique du produit. Son introduction le dit sans ambiguïté : ces lignes directrices ont été écrites pour pouvoir être utilisées en suivant le flux des produits, de la réception à l’expédition. Le plan du texte est donc celui d’un atelier. On installe d’abord les moyens — le personnel au chapitre 3, les locaux au chapitre 4, les équipements au chapitre 5. On suit ensuite la matière — les matières premières et articles de conditionnement au chapitre 6, la fabrication et le conditionnement au chapitre 7, les produits finis au chapitre 8. On traite enfin ce qui accompagne ce flux : le laboratoire au chapitre 9, ce qui sort du droit chemin aux chapitres 10 et 11, la sous-traitance au chapitre 12, les dérogations, réclamations et rappels aux chapitres 13 et 14, la maîtrise des modifications et l’audit interne aux chapitres 15 et 16, et la documentation au chapitre 17.

Cette logique explique aussi un déséquilibre apparent : certains chapitres tiennent en trois lignes et d’autres en trois pages. Le chapitre 15, consacré à la maîtrise des modifications, est une phrase unique et non subdivisée. Le chapitre 7, consacré à la production, porte à lui seul près d’un sixième des exigences du texte. Ce n’est pas un défaut de rédaction : la norme met le poids là où le produit se fait.

Le « principe » qui ouvre chaque section, et comment s’en servir

Une particularité de rédaction mérite qu’on s’y arrête, parce qu’elle donne une clé de lecture applicable immédiatement. L’introduction annonce que, pour clarifier la façon dont le document atteint ses objectifs, un « principe » est ajouté à chaque grande section. Et de fait, la plupart des chapitres s’ouvrent sur un paragraphe intitulé « Principe », numéroté X.1.

Ce principe n’est pas une exigence parmi les autres : c’est l’intention du chapitre, énoncée en une ou deux phrases. Le principe du chapitre 3 dit que les personnes impliquées dans les activités décrites devraient avoir une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits de qualité définie. Le principe du chapitre 6 dit que les matières premières et articles de conditionnement achetés devraient satisfaire à des critères d’acceptation définis, pertinents pour la qualité des produits finis. Tout le reste du chapitre décline cette phrase.

L’usage pratique est double. En construction de système, le principe vous dit ce que vous cherchez à obtenir : si votre dispositif satisfait le principe mais s’écarte d’une sous-clause, vous avez un argument. En audit, le principe est ce que l’auditeur a en tête quand il regarde vos preuves : il ne coche pas des cases, il vérifie que l’objectif est atteint. Lire un chapitre en commençant par son principe, puis en se demandant ce que chaque sous-clause y ajoute, est la méthode la plus efficace pour s’approprier ce texte.

Le chapitre 2 et ses trente-six définitions : à ne pas survoler

Le chapitre 2 aligne trente-six définitions, numérotées 2.1 à 2.36. On a naturellement tendance à sauter ce genre de chapitre. Ce serait une erreur ici, pour deux raisons. La première est que plusieurs de ces définitions ne sont pas intuitives et conditionnent la lecture de tout le reste. La seconde est qu’en audit, une bonne partie des désaccords vient de mots que les deux parties emploient avec des sens différents.

Trois couples de notions méritent une attention particulière. Le premier oppose le nettoyage à la sanitisation. Le nettoyage, défini en 2.8, désigne l’ensemble des opérations qui assurent un niveau de propreté et d’aspect en séparant et éliminant la souillure généralement visible d’une surface, par la combinaison d’une action chimique, d’une action mécanique, de la température et de la durée d’application. La sanitisation, définie en 2.34, est l’opération qui réduit les micro-organismes indésirables sur les surfaces inertes contaminées, en fonction des objectifs fixés, et la note précise qu’il s’agit de réduire des contaminants généralement invisibles. Visible contre invisible : c’est la ligne de partage. Un sol brillant n’est pas un sol sanitisé, et une cuve rincée n’est pas une cuve désinfectée.

Le deuxième couple oppose le produit vrac au produit fini. Le produit vrac, en 2.5, est tout produit ayant achevé les étapes de fabrication jusqu’au conditionnement final, non compris. Le produit fini, en 2.15, est le produit cosmétique ayant subi toutes les étapes de production, y compris le conditionnement dans son contenant final, en vue de l’expédition. Cette distinction commande la lecture du chapitre 7, qui traite séparément les opérations de fabrication, lesquelles produisent du vrac, et les opérations de conditionnement, lesquelles produisent du fini. Elle commande aussi la question des numéros de lot, qui sont deux et qui doivent pouvoir être reliés.

Le troisième couple oppose la dérogation à la maîtrise des modifications. La dérogation, définie en 2.14, est l’organisation interne et les responsabilités relatives à l’autorisation de s’écarter des exigences spécifiées, en raison d’une situation planifiée ou non planifiée et, dans tous les cas, temporaire. La maîtrise des modifications, en 2.7, est l’organisation interne et les responsabilités relatives à tout changement planifié d’une ou plusieurs activités couvertes par les BPF, afin de garantir que les produits restent conformes aux critères d’acceptation définis. Le mot qui les sépare est « temporaire ». Une dérogation est un écart limité dans le temps sur un lot ou une situation ; une modification est un changement destiné à durer. Traiter une modification permanente comme une suite de dérogations est un grand classique de l’audit, et c’est un écart.

D’autres définitions méritent d’être connues parce qu’elles sont mobilisées en permanence : les critères d’acceptation (2.1), qui sont des limites numériques, des plages ou d’autres mesures appropriées pour accepter des résultats d’essai ; le lot (2.3), quantité définie issue d’un processus ou d’une série de processus de sorte qu’elle puisse être considérée comme homogène ; l’équipement majeur (2.18), spécifié dans les documents de production et de laboratoire et considéré comme essentiel au procédé ; le hors spécification (2.21) ; le retraitement (2.30), qui est le re-traitement de tout ou partie d’un lot de qualité inacceptable à partir d’une étape définie de la production, afin de rendre sa qualité acceptable ; et le retour (2.31), qui est le renvoi au site de produits finis présentant ou non un défaut de qualité.

ISO 22716 et ISO 9001 : deux textes qui ne font pas le même travail

La question revient systématiquement en formation : faut-il ISO 9001 en plus, et les deux se recouvrent-ils ? La réponse est qu’ils ne traitent pas le même objet et se complètent sans se remplacer.

ISO 9001 organise un système de management de la qualité : elle s’intéresse à la façon dont l’organisme comprend son contexte, engage sa direction, planifie, alloue ses ressources, pilote ses processus, mesure sa performance et s’améliore. Elle est indifférente au produit fabriqué et s’applique aussi bien à une banque qu’à une fonderie. ISO 22716 organise les conditions matérielles et opérationnelles de fabrication d’un produit cosmétique : elle vous parle de la hauteur des tuyauteries, de l’identification des contenants de vrac, de la conservation des échantillons. Elle est indifférente à votre stratégie et ne s’applique qu’à un site cosmétique.

Dans la pratique, un site certifié ISO 9001 qui aborde les BPF découvre qu’il lui manque des choses très concrètes : la traçabilité fine du lot, la libération formalisée par une personne autorisée, l’échantillothèque, les vides de ligne, la gestion des statuts. À l’inverse, un site conforme aux BPF qui aborde ISO 9001 découvre qu’il lui manque le pilotage : les objectifs, l’écoute client structurée, la revue de direction, la logique d’amélioration. Beaucoup de sites cosmétiques portent les deux, et c’est cohérent. Ce qui ne l’est pas, c’est d’espérer que l’un dispense de l’autre.

Un mot enfin sur la certification. ISO 22716 n’étant pas une norme d’exigences au sens strict, elle n’a pas été conçue comme un référentiel certifiable, et pourtant des certificats ISO 22716 sont délivrés par des organismes de certification, souvent accrédités pour cette activité. Ce que vous obtenez alors est l’attestation par un tiers que votre site applique les lignes directrices ; c’est ce que vos clients, notamment les grandes marques donneuses d’ordre, vous demanderont. Notez la portée exacte : la certification concerne le site et son organisation, jamais les personnes. Une formation, y compris celle-ci, délivre une attestation de suivi, et non une certification ISO.

Comment aborder la suite du parcours

Un conseil de méthode avant d’entrer dans les chapitres. La tentation naturelle, quand on découvre ce texte, est de partir du chapitre 3 et de dérouler jusqu’au chapitre 17 en cochant. C’est le meilleur moyen de produire un système documentaire épais et un atelier inchangé. Les BPF se jugent au sol, pas au classeur.

La démarche qui fonctionne consiste à faire d’abord le tour de votre site avec le plan de la norme en main, et à noter ce qui existe déjà. Vous constaterez que beaucoup de choses sont en place, souvent sans être écrites : des habitudes de nettoyage, des règles d’accès, une façon de numéroter les lots. Le travail des BPF consiste alors moins à inventer qu’à formaliser, à combler les trous et à rendre démontrable ce qui est déjà pratiqué. C’est aussi ce qui fait accepter la démarche par les équipes de production, qui vivent mal qu’on leur explique que rien de ce qu’elles font n’est correct.

Un dernier repère pour la suite : gardez toujours en tête la question à laquelle chaque chapitre répond. Le chapitre 3 répond à « qui fait, et sait-il faire ». Les chapitres 4 et 5 répondent à « où et avec quoi ». Le chapitre 6 répond à « avec quelles matières, et sont-elles fiables ». Le chapitre 7 répond à « comment on fabrique et on conditionne, et comment on le prouve ». Le chapitre 8 répond à « qu’est-ce qui sort, et sous quelle responsabilité ». Le chapitre 9 répond à « qui vérifie ». Les chapitres 10 à 16 répondent à « que fait-on quand cela ne se passe pas comme prévu ». Et le chapitre 17 répond à la question qui les traverse tous : « comment le démontre-t-on demain, dans deux ans, quand celui qui était là ne sera plus là ». C’est cette dernière question qui explique pourquoi la norme affirme, dès son introduction, que la documentation fait partie intégrante des Bonnes Pratiques de Fabrication.

À retenir

• ISO 22716:2007 est l’unique édition publiée de la norme ; il n’existe pas de version 2017 ni de version ultérieure.
• Le texte est rédigé en recommandations (« should »), et non en exigences (« shall ») : on écrit « il convient de », jamais « l’entreprise doit ».
• L’obligation vient du règlement (CE) n° 1223/2009, article 8 : les BPF sont obligatoires, et la conformité est présumée quand on suit la norme harmonisée, c’est-à-dire ISO 22716.
• S’écarter d’une recommandation est possible, mais il faut démontrer par écrit que le même objectif de qualité est atteint autrement.
• Ce n’est pas une norme de système de management : pas de contexte, pas de politique, pas d’objectifs, pas de revue de direction, pas de PDCA. Ne pas y plaquer la structure d’ISO 9001.
• La norme suit le flux physique du produit, de la réception à l’expédition, et met le poids là où le produit se fait : le chapitre 7 porte à lui seul 39 des 239 exigences.
• Un « principe » ouvre la plupart des chapitres : il donne l’intention, les sous-clauses donnent le détail. C’est la bonne clé de lecture.
• Sont explicitement exclus : la sécurité du personnel, l’environnement, la recherche et développement, et la distribution des produits finis.
• Trois distinctions de vocabulaire à tenir : nettoyage (souillure visible) contre sanitisation (contaminants invisibles) ; produit vrac contre produit fini ; dérogation (temporaire) contre maîtrise des modifications (durable).
• La certification ISO 22716 porte sur le site, jamais sur les personnes : une formation délivre une attestation de suivi, pas une certification.

Note de source : les définitions citées dans ce module proviennent du chapitre 2 de la norme (2.1 à 2.36) et sont traduites depuis le texte anglais. Le règlement (CE) n° 1223/2009 est cité uniquement pour son article 8, relatif aux bonnes pratiques de fabrication et au mécanisme de présomption de conformité par les normes harmonisées ; aucune autre disposition de ce règlement n’est mobilisée dans la formation.