Être certifié ISO 13485 permet de consolider la confiance des entreprises et des employés, une exigence essentielle dans l’industrie de la fabrication de dispositifs médicaux.

L’ISO 13485 est devenue la norme mondialement acceptée dans l’industrie de la fabrication de dispositifs médicaux et certifie la conformité aux exigences réglementaires. Les organisations de ce secteur sont censées apporter la preuve de la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité tout au long du cycle de production. C’est pourquoi il est si important d’obtenir la certification ISO 13485.

La certification ISO 13485 garantit la conformité aux normes internationales pendant toutes les phases du cycle de vie des dispositifs médicaux : conception, fabrication, installation, assistance technique et vente.

Cette norme QMS couvre également d’autres aspects post-production comme le stockage, la distribution, la fourniture de services associés. En outre, l’élimination et la mise hors service des dispositifs médicaux usagés/endommagés sont réglementées par cette norme ISO.

Cette norme est basée sur la norme ISO 9001 QMS, adaptée à l’environnement de fabrication des dispositifs médicaux. Être certifié pour les deux normes garantit la compétitivité, la transparence, l’efficacité et n’apportera que plus de confiance aux partenaires commerciaux potentiels.

Pour les fabricants, la certification signifie un accès élargi au marché. La possibilité de travailler avec un réseau mondial de clients et de partenaires commerciaux potentiels est l’une des principales raisons pour lesquelles toute entreprise devrait exiger une certification.

Les autorités réglementaires nationales et internationales préfèrent les fabricants qui disposent d’un système de gestion de la qualité audité et certifié par un tiers. Investir dans un tel système accélère l’accès aux pays qui l’exigent.

Il est difficile, voire impossible dans certains cas, d’étendre la production ou les activités de vente à un nouveau pays avec ce système de gestion de la qualité.

Investir dans la mise en œuvre et la reconnaissance de l’ISO 13485 permet d’économiser beaucoup d’argent. Tout d’abord, en fournissant des preuves du respect de normes de qualité élevées, la recherche de clients potentiels prend beaucoup moins de temps.

Toutes les grandes entreprises qui achètent des équipements médicaux exigent une crédibilité et un engagement de qualification pour tous les partenaires commerciaux.

Bien que cette norme ne mette pas l’accent sur la nécessité d’une amélioration continue, en se concentrant strictement sur le respect des exigences de qualité et la satisfaction du client, en la mettant en œuvre, l’entreprise obtiendra un contrôle du processus qui lui permettra de poursuivre son développement et son amélioration.

La dernière version de cette norme ISO souligne davantage la nécessité d’une gestion efficace des risques et d’une gestion des décisions relatives aux risques.

La gestion des risques de tout dispositif médical doit être entièrement documentée et appliquée pendant tout le cycle de vie du produit. Prouver que le risque a été pleinement compris et documenté aidera les entreprises à obtenir non seulement la norme ISO 13485, mais aussi la norme ISO 14971, qui est la norme ISO pour l’application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux.

Questions fréquentes

Pourquoi l'ISO 13485 est-elle importante ?

Parce qu'elle structure le système de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux et constitue la voie la plus reconnue pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires, dont le règlement européen MDR.

Est-elle obligatoire ?

Pas en tant que norme, mais le règlement MDR 2017/745 exige un système de management de la qualité et l'ISO 13485 est la norme harmonisée pour y répondre.

Quelle différence avec l'ISO 9001 ?

L'ISO 13485 est fondée sur l'ISO 9001 mais met l'accent sur la conformité réglementaire, la gestion des risques, la traçabilité et la documentation, sans exigence d'amélioration continue.