Aperçu

Cette formation rend capable de lire l’ISO 13485:2016 pour ce qu’elle est, puis de la mettre en oeuvre dans un organisme qui intervient sur le cycle de vie d’un dispositif médical. Son titre porte déjà sa clé de lecture : « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires ». C’est cette finalité réglementaire qui sépare la norme de l’ISO 9001 et qui explique presque tous les écarts entre les deux textes : la conformité y prime sur la satisfaction, la stabilité sur l’agilité, et chaque exigence est écrite pour être vérifiée sur pièces par un tiers. Les sept modules couvrent l’intégralité des cinq chapitres d’exigences, du chapitre 4 au chapitre 8, soit 288 exigences, et chacun suit la même logique : d’abord ce que la norme exige et pourquoi, ensuite comment le déployer, avec ce qu’il faut faire, ce qu’il faut produire, le piège classique et la preuve que l’auditeur demandera.

Prérequis

Connaissances préalables : aucune connaissance préalable de l’ISO 13485 n’est requise ; la formation part des bases et décode chaque exigence. Une expérience du secteur du dispositif médical aide à ancrer les exemples, sans être nécessaire.

Exigences techniques : un ordinateur ou une tablette avec une connexion internet et un navigateur à jour suffisent pour suivre les vidéos et passer les quiz.

Matériel du cours : chaque module est accompagné d’un document de référence téléchargeable et d’un quiz d’auto-évaluation de 15 questions ; le texte de la norme n’est pas fourni et reste à acquérir auprès de l’ISO ou d’un organisme national de normalisation.

Rythme de progression : la formation se suit à la demande, module par module, avec reprise possible à tout moment.

Public cible

• Responsables qualité et responsables des affaires réglementaires de fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants et façonniers travaillant pour des fabricants de dispositifs médicaux
• Prestataires de stérilisation et prestataires de services associés au dispositif
• Distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux
• Auditeurs internes et futurs auditeurs ISO 13485
• Consultants accompagnant des organismes du secteur du dispositif médical
• Ingénieurs conception et ingénieurs production intervenant sur le cycle de vie du dispositif
• Dirigeants engagés dans une démarche de certification ISO 13485

Principaux avantages

Lire la norme pour ce qu’elle est : l’ISO 13485 est un référentiel écrit à des fins réglementaires, pas une ISO 9001 sectorielle. La formation traite d’emblée les contresens qui coûtent le plus cher : la structure haut niveau que la norme n’a pas adoptée, l’expression « exigences réglementaires applicables » prise pour une formule de style, et l’exclusion de clause sans justification enregistrée.

Comprendre avant d’appliquer : chaque exigence est décodée dans son intention, clause par clause, du § 4.1 au § 8.5.3, et non simplement récitée.

Passer à l’action : pour chaque bloc d’exigences, la formation dit ce qu’il faut faire, ce qu’il faut produire, le piège à éviter et la preuve attendue en audit.

Se préparer à l’audit de certification : vous abordez l’audit tierce partie en sachant où l’auditeur creuse : le dossier dispositif médical, les enregistrements de validation, les justifications de non-applicabilité et la chaîne de la vigilance.

Les points forts de cette formation

Les sous-clauses nouvelles de l’édition 2016 : l’édition 2016 a introduit des exigences qui n’existaient pas dans l’édition 2003 et qui concentrent aujourd’hui une part importante des écarts relevés : la maîtrise de la contamination au § 6.4.2, le transfert de la conception et du développement au § 7.3.8, les dossiers de conception et développement au § 7.3.10, le signalement aux autorités réglementaires au § 8.2.3 et le retraitement au § 8.3.4. Chacune est traitée dans le module du chapitre correspondant.

Le dossier dispositif médical : exigence emblématique de l’édition 2016 au § 4.2.3, le dossier dispositif médical est constitué par type ou par famille de dispositifs et se distingue du dossier de conception et développement du § 7.3.10. La formation dit ce qu’il contient, qui le tient, et comment il se démontre en audit.

La validation des logiciels, exigée à quatre endroits distincts : la norme impose de valider les logiciels en quatre points du texte, et non en un seul : les logiciels du système de management de la qualité au § 4.1.6, les logiciels utilisés en production et en prestation de service au § 7.5.6, les logiciels de surveillance et de mesure au § 7.6, et les logiciels employés pour la surveillance et la mesure des exigences au § 8.2.5. La formation les traite là où ils tombent et montre comment les couvrir sans les oublier.

La chaîne de la vigilance : du retour d’information du § 8.2.1 au traitement des réclamations du § 8.2.2, du signalement aux autorités réglementaires du § 8.2.3 aux actions en réponse à un produit non conforme détecté après livraison du § 8.3.3 et à l’avis de sécurité : c’est le versant qui distingue le plus nettement l’ISO 13485 d’un référentiel qualité générique, parce que la boucle de retour y remonte vers le régulateur autant que vers le marché.

Ce que l’ISO 13485 conserve et que l’ISO 9001:2015 a supprimé : le représentant de la direction au § 5.5.2, l’action préventive comme clause distincte au § 8.5.3, les procédures documentées nommément exigées et le manuel qualité au § 4.2.2 subsistent dans l’ISO 13485 alors que l’ISO 9001:2015 les a supprimés ou fondus ailleurs. Ces différences ne sont pas cosmétiques : elles tiennent au besoin d’un document identifié, maîtrisé et opposable devant une autorité.

Une couverture intégrale et vérifiable : 288 exigences réparties sur les cinq chapitres du référentiel : 43 pour le chapitre 4, 37 pour le chapitre 5, 18 pour le chapitre 6, 127 pour le chapitre 7 et 63 pour le chapitre 8.

Programme du cours

• Un parcours structuré : un module d’introduction, puis un module par chapitre d’exigences, le chapitre 7 étant traité en deux parties.
• Un quiz de 15 questions à la fin de chaque module, soit 105 questions sur l’ensemble du parcours.
• Chaque module explique d’abord les exigences du chapitre, puis donne les étapes de leur mise en oeuvre.

Module 0 — Introduction à l’ISO 13485

Le cadre de lecture de la norme : ce qu’elle est et ce qu’elle n’est pas, la troisième édition publiée le 1er mars 2016, le champ d’application qui va bien au-delà du seul fabricant, la portée du mot « risque » et la relation avec l’ISO 14971, le vocabulaire du chapitre 3 qui commande l’applicabilité, la relation exacte avec l’ISO 9001, et le principe d’applicabilité et de non-applicabilité justifiée. Ce module ne contient aucune exigence auditable : il évite les contresens qui font échouer les projets.

Module 1 — Chapitre 4 — Système de management de la qualité

43 exigences, du § 4.1 au § 4.2.5. Les exigences générales et l’identification des rôles réglementaires, la maîtrise des modifications du système, l’externalisation, la validation des logiciels du système, l’architecture documentaire, le manuel qualité qui porte les justifications de non-applicabilité, le dossier dispositif médical, la maîtrise des documents et des enregistrements et les durées de conservation.

Module 2 — Chapitre 5 — Responsabilité de la direction

37 exigences, du § 5.1 au § 5.6.3. L’engagement de la direction et l’orientation client, la politique qualité et ses alinéas, les objectifs qualité mesurables, la planification du système, la responsabilité et l’autorité, le représentant de la direction que la norme conserve, la communication interne, et la revue de direction avec ses éléments d’entrée et de sortie.

Module 3 — Chapitre 6 — Management des ressources

18 exigences, du § 6.1 au § 6.4.2. C’est le chapitre le plus court, mais pas le plus anodin : la mise à disposition des ressources, le processus de compétence et la vérification de son efficacité, les infrastructures et la maintenance, l’environnement de travail avec la santé, la propreté et l’habillement du personnel, et la maîtrise de la contamination au § 6.4.2, clause à fort enjeu pour les fabricants de dispositifs stériles.

Module 4 — Chapitre 7, 1re partie — Planification, processus clients, conception et développement

56 exigences, du § 7.1 au § 7.3.10. La planification de la réalisation du produit et l’ancrage de la gestion des risques, la détermination et la revue des exigences relatives au produit, la communication client, puis l’ensemble du bloc conception et développement sur dix sous-clauses : planification, éléments d’entrée et de sortie, revue, vérification, validation, transfert au § 7.3.8, maîtrise des modifications et dossiers de conception au § 7.3.10.

Module 5 — Chapitre 7, 2e partie — Achats, production et moyens de surveillance et de mesure

71 exigences, du § 7.4 au § 7.6. Le processus d’achat piloté par le risque, les informations relatives aux achats et la vérification du produit acheté, la maîtrise de la production et le dossier de lot, la propreté du produit, les activités d’installation et de service après-vente, les exigences particulières relatives aux dispositifs stériles, la validation des procédés et celle des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile, l’identification, la traçabilité et sa version renforcée pour les dispositifs implantables, la propriété du client, la préservation du produit, et la maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure.

Module 6 — Chapitre 8 — Mesures, analyse et amélioration

63 exigences, du § 8.1 au § 8.5.3. Le dispositif de surveillance et la justification des techniques statistiques, le retour d’information, le traitement des réclamations, le signalement aux autorités réglementaires, l’audit interne, la surveillance et la mesure des processus et du produit, la maîtrise du produit non conforme avant et après livraison, l’avis de sécurité et le rappel, le retraitement au § 8.3.4, l’analyse des données, l’amélioration, l’action corrective et l’action préventive que la norme conserve comme clause distincte.

Pourquoi le chapitre 7 est traité en deux modules

Le chapitre 7 est le seul à être traité en deux modules, et ce découpage n’a rien d’arbitraire. Il pèse 127 exigences à lui seul, soit 44 % des 288 exigences du référentiel. C’est le coeur métier : il suit le dispositif de la détermination des exigences du client jusqu’à sa préservation, en passant par dix sous-clauses de conception et développement, les achats, et une section production et prestation de service qui porte les exigences les plus spécifiques du texte. Le traiter d’un seul tenant reviendrait à survoler ce sur quoi les organismes butent le plus.

Plan détaillé de la formation

Module 0 — Introduction à l’ISO 13485

Ce qu’est la norme, à qui elle s’adresse, pourquoi elle est écrite à des fins réglementaires, ce que recouvrent les exigences réglementaires applicables, la relation avec l’ISO 9001 et avec l’ISO 14971, le vocabulaire du chapitre 3 et le principe d’applicabilité. (23 slides). Quiz de 15 questions en fin de module.

Module 1 — Chapitre 4 — Système de management de la qualité

43 exigences. Le socle documentaire : exigences générales, rôles réglementaires, processus, modifications du système, externalisation, validation des logiciels du système, manuel qualité, dossier dispositif médical, maîtrise des documents et des enregistrements. (25 slides). Quiz de 15 questions en fin de module.

Module 2 — Chapitre 5 — Responsabilité de la direction

37 exigences. Engagement, orientation client, politique qualité, objectifs, planification, responsabilité et autorité, représentant de la direction, communication interne, revue de direction et ses éléments d’entrée et de sortie. (26 slides). Quiz de 15 questions en fin de module.

Module 3 — Chapitre 6 — Management des ressources

18 exigences. Mise à disposition des ressources, compétence et efficacité de la formation, infrastructures et maintenance, environnement de travail, maîtrise de la contamination. (23 slides). Quiz de 15 questions en fin de module.

Module 4 — Chapitre 7, 1re partie — Planification, processus clients, conception et développement

56 exigences. Planification de la réalisation, processus relatifs aux clients, et le bloc conception et développement complet, du § 7.3.1 au § 7.3.10, transfert et dossiers de conception compris. (28 slides). Quiz de 15 questions en fin de module.

Module 5 — Chapitre 7, 2e partie — Achats, production et moyens de surveillance et de mesure

71 exigences. Achats, production et prestation de service, propreté, installation, service après-vente, dispositifs stériles, validation des procédés et de la stérilisation, identification, traçabilité, propriété du client, préservation, dispositifs de surveillance et de mesure. (30 slides). Quiz de 15 questions en fin de module.

Module 6 — Chapitre 8 — Mesures, analyse et amélioration

63 exigences. Retour d’information, réclamations, signalement aux autorités réglementaires, audit interne, surveillance et mesure, produit non conforme avant et après livraison, retraitement, analyse des données, amélioration, action corrective et action préventive. (29 slides). Quiz de 15 questions en fin de module.

Caractéristiques principales

Format : des vidéos narrées par module, un document de référence téléchargeable par module et un quiz par module.

Volume : 7 modules, 184 slides au total, 147 pages de documents de cours et 105 questions de quiz.

Durée : À MESURER APRÈS PRODUCTION DES VIDÉOS.

Rythme : accès à la demande, progression à votre convenance, reprise possible à tout moment.

Approche : orientée terrain : pour chaque bloc d’exigences, ce qu’il faut faire, ce qu’il faut produire, le piège et la preuve en audit.

Tarif : À CONFIRMER.

Sanction du parcours : une attestation de suivi est délivrée. Il ne s’agit pas d’une certification de personne : la certification ISO 13485 concerne l’organisme et non l’individu.

Questions fréquentes

En quoi l’ISO 13485 diffère-t-elle de l’ISO 9001 ?

L’ISO 13485 est une norme autonome, fondée sur l’ISO 9001:2008 et écrite à des fins réglementaires. Elle a conservé la structure en cinq chapitres d’exigences numérotés de 4 à 8 et n’a pas adopté la structure haut niveau en dix chapitres retenue par l’ISO 9001:2015 : il n’y a donc ni chapitre « contexte de l’organisme », ni chapitre « évaluation des performances ». Elle conserve par ailleurs le représentant de la direction, l’action préventive comme clause distincte, les procédures documentées et le manuel qualité, que l’ISO 9001:2015 a supprimés ou fondus ailleurs. Point décisif : parce que l’ISO 13485 exclut certaines exigences de l’ISO 9001 jugées non appropriées comme exigences réglementaires, un organisme conforme à l’ISO 13485 ne peut pas revendiquer la conformité à l’ISO 9001, sauf à satisfaire l’intégralité des exigences de cette dernière.

La formation fournit-elle le texte de la norme ?

Non. Le texte de l’ISO 13485:2016 reste protégé par le droit d’auteur et s’acquiert auprès de l’ISO ou d’un organisme national de normalisation. La formation l’explique, le décode et le met en oeuvre clause par clause, elle ne le reproduit pas.

Obtient-on la certification ISO 13485 à l’issue de la formation ?

Non. Une formation ne délivre pas la certification. La certification ISO 13485 concerne l’organisme et non l’individu : elle s’obtient auprès d’un organisme certificateur, à l’issue d’un audit du système de management de la qualité. La formation délivre une attestation de suivi et prépare à cet audit en indiquant, pour chaque bloc d’exigences, la preuve attendue.

Quel est le lien avec le règlement MDR 2017/745 et le règlement IVDR 2017/746 ?

L’ISO 13485 ne cite aucun texte réglementaire national ou régional, et ce silence est délibéré : le même texte doit pouvoir servir de socle dans des juridictions dont les exigences diffèrent. L’identification du corpus applicable relève entièrement de l’organisme et dépend de ses rôles, de la nature des dispositifs et des marchés visés. Selon les juridictions, ce corpus pourra comprendre le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou les textes équivalents d’autres pays. Être conforme à la norme ne rend pas conforme à un règlement, et inversement : ce sont deux démonstrations distinctes qui se recouvrent partiellement.

Quel est le lien avec l’ISO 14971 ?

L’ISO 14971 n’est pas une référence normative de l’ISO 13485 : la seule référence normative citée au chapitre 2 est l’ISO 9000:2015. En revanche, les définitions du risque au § 3.17 et du management du risque au § 3.18 sont reprises de l’ISO 14971, et la norme exige que le risque soit traité en de nombreux points du texte sans jamais décrire de méthode. Le référentiel qui décrit cette méthode est l’ISO 14971. En pratique, un système ISO 13485 sans dossier de gestion des risques conforme à l’ISO 14971 laisse ses exigences de risque à l’état formel, et cela se voit en audit.

Toutes les exigences s’appliquent-elles à mon organisme ?

Pas nécessairement, mais le mécanisme est encadré. Une exigence des chapitres 6, 7 ou 8 non applicable en raison des activités entreprises par l’organisme ou de la nature du dispositif peut ne pas être incluse dans le système, à condition que la justification soit enregistrée comme décrit au § 4.2.2, c’est-à-dire dans le manuel qualité. Les chapitres 4 et 5 s’appliquent intégralement, sans aménagement possible. L’exclusion des activités de maîtrise de la conception et du développement relève d’un mécanisme distinct, ouvert par les exigences réglementaires applicables et non par la seule décision de l’organisme, et doit apparaître dans la revendication de conformité. Ni la taille de l’organisme, ni le coût de mise en oeuvre ne sont des motifs recevables.

Je ne fabrique pas de dispositifs médicaux : la norme me concerne-t-elle ?

Très probablement. La norme s’applique à tout organisme intervenant dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical, et elle peut également être utilisée par les fournisseurs et parties externes qui fournissent un produit à de tels organismes : matières premières, composants, sous-ensembles, prestations de stérilisation, d’étalonnage, de distribution ou de maintenance. Le fournisseur peut s’y conformer volontairement ou y être contraint par contrat, ce qui explique l’effet de cascade observé dans la filière.

Faut-il des connaissances préalables ?

Non. La formation part des bases et décode chaque exigence dans son intention avant d’en donner la mise en oeuvre. Une expérience du secteur du dispositif médical aide à s’approprier les exemples, sans être indispensable.

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