EUDAMED : premiers modules obligatoires depuis le 28 mai 2026. L'ISO 13485 est la référence normative des fabricants de dispositifs médicaux sur le marché européen (MDR 2017/745).

Kit documentaire · ISO 13485:2016

Votre documentation ISO 13485, sans partir de zéro.

Modèles Word et Excel pour structurer votre SMQ dispositifs médicaux, adapter vos procédures et préparer l'audit de certification.

Chapitres 4 à 8 de la norme, du SMQ aux CAPA
Matériovigilance, PRRC, PMS, UDI, correspondance 21 CFR 820
106 fichiers modifiables et cartographie des exigences
MDR 2017/745 : ISO 13485, norme harmonisée de référence pour le SMQ

Acheter le kit · 289 €

Licence site uniqueTéléchargement immédiatGarantie 30 jours

106

Documents inclus

Clauses ISO 13485 couvertes

100 %

Exigences cartographiées

MDR

Règlement UE 2017/745 intégré

Pour qui est ce kit

Conçu pour les acteurs qui conçoivent, fabriquent, importent ou distribuent des dispositifs médicaux.

Quatre profils, un même besoin : une base documentaire ISO 13485 prête à adapter.

Fabricants de DM

Toutes classes, de I à III : un SMQ conforme pour obtenir et maintenir le marquage CE au titre du MDR.

Classes I à IIIMarquage CE

Fabricants de DIV

Dispositifs de diagnostic in vitro soumis à l'IVDR 2017/746, classes A à D.

IVDR 2017/746Classes A à D

Sous-traitants et fournisseurs critiques

Façonniers, stérilisateurs, conditionneurs, composants critiques : démontrer sa conformité aux fabricants.

StérilisationFaçonnageComposants

Importateurs, start-ups et consultants

Importateurs et distributeurs soumis au MDR, start-ups medtech, cabinets d'affaires réglementaires.

Start-ups medtechLicence cabinet sur demande

Contenu du kit

106 documents organisés par chapitre de l'ISO 13485:2016.

Le kit couvre les chapitres 4 à 8 de l'ISO 13485:2016, chaque exigence documentaire traduite en procédure, plan, matrice ou enregistrement. S'y ajoutent les obligations du MDR 2017/745 et une correspondance avec la FDA 21 CFR Part 820.

Liste maîtresse · ISO 13485:2016

Kit V2, mai 2026

106 documents · 87 Word · 19 Excel

Chapitre 4 · Système de management de la qualité

11 documents · Processus et rôles réglementaires, externalisation, logiciels, manuel, dossier du DM, documents et enregistrements.

W
Cartographie des processus SMQ et identification des rôles réglementaires
W
Procédure de gestion des processus externalisés et accord qualité
W
Procédure de validation des logiciels SMQ
W
Manuel qualité ISO 13485
W
Politique et objectifs qualité documentés
X
Matrice des exigences réglementaires applicables
W
Procédure de constitution du fichier DM
W
Structure type du fichier DM (description, IFU, spécifications, fabrication)
W
Procédure de maîtrise des documents, 8 contrôles
W
Procédure de maîtrise des enregistrements et confidentialité données santé
W
Politique de rétention des enregistrements (10-15 ans cycle de vie DM)

Chapitre 5 · Responsabilité de la direction

5 documents · Organigramme et nomination du RMQ, communication interne, revue de direction.

W
Organigramme, fiches de fonction et lettre de nomination RMQ
W
Procédure de communication interne
W
Procédure de revue de direction, 12 inputs obligatoires
W
Modèle de compte-rendu de revue de direction
W
Compte-rendu de revue de direction signé (§5.6.1)

Chapitre 6 · Management des ressources

10 documents · Compétences et formation, infrastructures, environnement de travail, contamination, monitoring environnemental.

W
Procédure compétence, formation et sensibilisation
X
Matrice des compétences et plan de formation annuel
W
Fiche d'habilitation poste
X
Registre des formations et évaluation d'efficacité
W
Procédure de gestion des infrastructures et plan de maintenance
W
Procédure environnement de travail (santé, propreté, tenue)
W
Procédure de contrôle de contamination (DM stériles)
X
Plan de monitoring environnemental (ISO 14644 / ISO 14698)
X
Enregistrements de maintenance des infrastructures (§6.3)
X
Enregistrements de monitoring environnemental, particules, micro-bio (§6.4.1)

Chapitre 7 · Réalisation du produit, de la planification aux achats

24 documents · 7.1 à 7.4 : gestion du risque, exigences client, conception et développement, achats.

W
Plan de réalisation du produit
W
Procédure de gestion du risque en réalisation produit (ISO 14971)
W
Procédure de détermination et revue des exigences produit
W
Procédure de communication client
W
Procédure d'émission des avis (advisory notices)
W
Enregistrement de revue des exigences produit (§7.2.2)
W
Procédure générale de conception et développement
W
Plan de conception avec traçabilité inputs et outputs
W
Procédure de vérification, validation et usability (IEC 62366-1)
W
Procédure de transfert en production et maîtrise des modifications
W
Dossier de conception par type ou famille de DM
W
Design History File complet par DM (§7.3.10)
W
Revues de conception (§7.3.5)
W
Résultats de vérification de conception (§7.3.6)
W
Résultats de validation de conception incluant usability (§7.3.7)
W
Enregistrements de modifications de conception et impact (§7.3.9)
W
Procédure d'achat avec critères d'évaluation et sélection
X
Grille de monitoring et re-évaluation fournisseurs
W
Modèle d'informations d'achat et accord de notification des changements
W
Contrat qualité fournisseur type
W
Procédure de vérification du produit acheté
X
Registre des fournisseurs agréés
X
Évaluation et re-évaluation fournisseurs (§7.4.1)
W
Vérification du produit acheté (§7.4.3)

Chapitre 7 · Réalisation du produit, de la production à la mesure

21 documents · 7.5 et 7.6 : production, propreté, stérilisation, identification, traçabilité, étalonnage.

W
Procédure de maîtrise de la production
W
Dossier d'historique par lot (DHR)
W
Procédure de propreté du produit (5 cas §7.5.2)
W
Procédure d'installation et critères de vérification
W
Procédure de servicing et analyse des enregistrements
W
Installation et vérification chez utilisateur (§7.5.3)
X
Enregistrements paramètres de stérilisation par lot
W
Procédure de validation des processus spéciaux et logiciels production / test
W
Procédure de validation des processus de stérilisation (ISO 11607-1)
W
Procédure de validation des systèmes de barrière stérile (ISO 11607-2)
W
Validation des processus spéciaux, soudage, moulage, etc. (§7.5.6)
W
Procédure d'identification, statut et UDI
W
Procédure de traçabilité (générale + renforcée pour DM implantables)
W
Procédure de propriété du client
W
Procédure de préservation du produit (conditions spéciales)
X
Traçabilité renforcée DM implantables, identité destinataire (§7.5.9.2)
W
Propriété du client perdue ou endommagée (§7.5.10)
W
Procédure d'étalonnage et vérification (traçabilité SI) et plan d'étalonnage
X
Fiche de vie et registre des équipements de mesure
W
Procédure de validation des logiciels de surveillance et mesure
W
Certificats d'étalonnage et constats de dérive (§7.6)

Chapitre 8 · Mesure, analyse et amélioration

19 documents · Réclamations, signalement aux autorités, audit interne, produit non conforme, analyse des données, CAPA.

W
Procédure de feedback production et post-production
W
Procédure de traitement des réclamations, 6 exigences
W
Procédure de signalement aux autorités réglementaires
W
Procédure d'audit interne et plan d'audit annuel (ISO 19011)
W
Procédure de surveillance et mesure des processus
W
Procédure de surveillance et mesure du produit (identité personnel pour implantables)
W
Rapports d'audit interne et preuves objectives (§8.2.4)
W
Dossier de réclamation client (§8.2.2)
W
Dossiers de signalement aux autorités (§8.2.3)
W
Procédure de maîtrise du produit NC et concession documentée
W
Procédure d'actions post-livraison et émission advisory notices
W
Procédure de retouche / rework
W
Procédure d'analyse des données
W
Dossier de non-conformité produit avec décision de concession (§8.3)
W
Enregistrement de retouche / rework et ré-évaluation (§8.3.4)
W
Procédure actions correctives, 6 exigences
W
Procédure actions préventives, 5 exigences
X
Registre CAPA
X
Suivi d'efficacité CAPA

Règlement (UE) 2017/745 · Dispositifs médicaux

8 documents · Matériovigilance, PRRC, évaluation clinique, PMS et PMCF, UDI et Eudamed, incidents et FSCA.

W
Procédure de matériovigilance (art. 87-92 MDR)
W
Procédure PRRC, Personne Responsable (art. 15 MDR)
W
Procédure d'évaluation clinique (art. 61 MDR)
W
Procédure PMS / PMCF (annexe III MDR)
W
Procédure UDI et enregistrement Eudamed (art. 27-28 MDR)
W
Registre des décisions PRRC (art. 15 MDR)
W
Rapport PMS / PSUR selon classe DM (art. 85-86 MDR)
X
Registre des incidents et FSCA (art. 87 MDR)

FDA 21 CFR Part 820 · États-Unis

5 documents · Matrice de correspondance, DHF, DMR, DHR, Medical Device Reports.

X
Matrice de correspondance ISO 13485 / 21 CFR 820
W
Procédure Design History File (DHF)
W
Procédure Device Master Record (DMR)
W
Procédure Device History Record (DHR)
W
Medical Device Reports (MDR) FDA (§803)

Audit et pilotage

3 documents · Grille d'audit des chapitres 4 à 8, matrice ISO 13485, MDR et IVDR, tableau de bord du SMQ.

X
Grille d'audit ISO 13485 (clauses 4-8) et rapport type
X
Tableau de bord SMQ et analyse des tendances
X
Matrice cartographie ISO 13485 / MDR / IVDR

Liste maîtresse complète, checklist d'implémentation et une procédure dans l'extrait gratuit.

Pourquoi ce kit existe

Un SMQ ISO 13485 ne se construit pas en partant d'une page blanche.

Chapitres 4 à 8, avec des exigences absentes de l'ISO 9001 : dossier du DM, stérilisation, vigilance, UDI.

Spécifique DM

Les modèles ISO 9001 ne couvrent pas le médical

Ils ignorent le dossier du DM, la validation des logiciels, la contamination, l'UDI, la vigilance et la conservation longue des enregistrements.

MDR art. 10

Sans SMQ, pas de marquage CE

Le MDR exige un SMQ documenté. Dans la pratique, les organismes notifiés s'appuient sur la certification ISO 13485.

3 à 5 jours d'audit

L'audit initial est exigeant

Une non-conformité majeure impose un audit complémentaire et peut retarder la mise sur le marché de plusieurs mois.

15 000 à 35 000 €

Une mission conseil coûte cher

25 à 60 jours de cabinet medtech. Le kit fournit le socle rédactionnel, votre budget va à la validation et à la mise en œuvre.

Cartographie normative

Chaque exigence ISO 13485 → un document du kit.

Chapitre par chapitre, le texte normatif et les documents fournis. C'est ce qu'un auditeur de certification demande à voir en premier.

4.1

SMQ : documentation, rôles réglementaires, approche basée sur le risque, processus externalisés, validation des logiciels SMQ

Cartographie des processus & rôlesGestion des processus externalisés + accord qualitéValidation logiciels SMQ

4.2.1 à 4.2.2

Exigences documentaires générales, politique qualité, objectifs qualité, manuel qualité avec justification des exclusions

Manuel qualitéPolitique & objectifs qualitéMatrice exigences réglementaires

4.2.3

Fichier du DM : description, destination, étiquetage, IFU, spécifications produit, procédures fabrication/emballage/stockage/distribution, procédures mesure et surveillance, installation, servicing

Procédure fichier DMStructure type fichier DM

4.2.4 à 4.2.5

Maîtrise des documents (8 contrôles), maîtrise des enregistrements, protection des données de santé confidentielles, durée de rétention

Maîtrise documentaireMaîtrise des enregistrements + confidentialité données santé

5.1 à 5.6

Engagement direction, écoute client, politique qualité, objectifs, responsabilités, RMQ, communication interne, revue de direction avec 12 inputs (§5.6.2 a-l)

Organigramme, fiches fonction & nomination RMQCommunication interneProcédure revue de directionModèle CR revue de direction

6.1 à 6.2

Ressources : fourniture, ressources humaines, compétence, formation, sensibilisation, évaluation d'efficacité

Procédure compétence & formationMatrice compétences & plan de formationFiches d'habilitationRegistre formations & évaluation d'efficacité

6.3 à 6.4

Infrastructures (bâtiments, équipements, services support), maintenance, environnement de travail, contrôle de contamination, exigences microbiologiques pour DM stériles

Gestion infrastructures & plan de maintenanceEnvironnement de travail & tenue personnelContrôle contamination (DM stériles inclus)Plan monitoring environnemental

7.1

Planification de la réalisation du produit + gestion du risque en réalisation produit (ISO 14971)

Plan de réalisationProcédure gestion du risque ISO 14971

7.2.1 à 7.2.3

Détermination et revue des exigences produit, communication client, advisory notices, communication avec les autorités

Détermination & revue des exigencesCommunication clientÉmission advisory notices

7.3.1 à 7.3.10

Conception & développement : planification, inputs (incluant usability IEC 62366-1 et outputs du risk management), outputs, revue, vérification, validation (incluant évaluation clinique/performance), transfert, maîtrise des modifications, fichier de conception

Procédure C&D (inputs/outputs/revue)Plan de conceptionProcédure vérification & validationÉvaluation clinique / performanceTransfert & change controlDossier de conception par DM

7.4.1 à 7.4.3

Achats : processus, critères évaluation/sélection, monitoring et re-évaluation, informations d'achat avec notification des changements, vérification du produit acheté

Procédure achats & évaluation fournisseursMonitoring & re-évaluationInformations d'achat + contrat qualitéVérification produit achetéRegistre fournisseurs agréés

7.5.1 à 7.5.4

Maîtrise de la production et du service, propreté du produit (5 cas), installation et vérification d'installation, activités de servicing et analyse

Maîtrise de la productionDossier lot (DHR)Propreté du produitInstallation + vérificationServicing + analyse

7.5.5 à 7.5.7

DM stériles, paramètres de stérilisation par lot ; validation des processus de production, validation des logiciels de production/test ; validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile (ISO 11607-1 / ISO 11607-2)

Paramètres stérilisation par lotValidation processus spéciaux & logicielsValidation stérilisation (ISO 11607-1)Validation barrière stérile (ISO 11607-2)

7.5.8 à 7.5.11

Identification et statut, UDI si exigé, traçabilité générale et renforcée pour DM implantables (composants, matériaux, environnement, distribution), propriété du client, préservation du produit

Identification, statut & UDITraçabilité (générale + implantables)Propriété du clientPréservation du produit

7.6

Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure : étalonnage, vérification, traçabilité SI, protection des réglages, validation des logiciels de M&M

Procédure & plan d'étalonnageFiche de vie & registre équipementsValidation logiciels M&M

8.2.1 à 8.2.3

Feedback (production et post-production) alimentant le risk management ; gestion des réclamations (6 exigences minimum) ; signalement aux autorités réglementaires

Feedback production/post-productionRéclamations (6 exigences)Signalement autorités

8.2.4 à 8.2.6

Audit interne (ISO 19011), surveillance des processus, surveillance du produit, avec identité du personnel pour DM implantables

Procédure audit interne & plan annuelGrille d'audit clauses 4-8Surveillance processusSurveillance produit

8.3.1 à 8.3.4

Maîtrise du produit NC : identification, ségrégation, évaluation, disposition ; actions avant livraison (dont concession documentée) ; actions après livraison + advisory notices ; retouche (rework)

Maîtrise du produit NC + concessionFiche traitement NCActions post-livraison + advisory noticesProcédure de retouche

8.4

Analyse des données : feedback, conformité produit, tendances processus et produit, fournisseurs, audits, rapports de service

Procédure analyse des donnéesTableau de bord SMQ & tendances

8.5.1 à 8.5.3

Amélioration continue ; actions correctives (6 exigences) ; actions préventives (5 exigences), vérification que l'action n'affecte pas négativement la conformité réglementaire ni la sécurité/performance du DM

Procédure actions correctives (CA)Procédure actions préventives (AP)Registre CAPASuivi d'efficacité CAPA

Règlement MDR 2017/745 Version consolidée 2026 · amendée par (UE) 2023/607 et (UE) 2024/1860

Obligations réglementaires complémentaires : matériovigilance (art. 87-92), PRRC (art. 15), évaluation clinique (art. 61), PMS/PMCF (annexe III), UDI, enregistrement Eudamed (4 modules obligatoires le 28 mai 2026), notification des perturbations d'approvisionnement (art. 10a ajouté en 2024)

MatériovigilancePRRCÉvaluation cliniquePMS / PMCFUDI & EudamedMatrice ISO ↔ MDR ↔ IVDR

FDA 21 CFR Part 820

Conformité QSR États-Unis : Design History File, Device Master Record, Device History Record, traçabilité FDA

Matrice ISO ↔ 21 CFR 820DHFDMRDHR

Non inclus

Documents spécifiques à chaque DM et à chaque configuration technique, qui doivent être rédigés au cas par cas par les équipes R&D, affaires réglementaires et clinique de l'entreprise

Dossier technique complet (par DM)Analyse de risque ISO 14971 renseignée (par DM)Évaluation clinique rédigée (par DM)Dossier de validation des processus (par site/produit)Spécifications techniques produitRapport de biocompatibilité ISO 10993 (par DM)Dossier de stérilisation validé (par cycle/produit)

XLe kit contient aussi une matrice Excel de correspondance (Matrice de correspondance ISO 13485 / 21 CFR 820), à compléter avec vos propres documents.

Conformité technique

Les points que regarde un auditeur ISO 13485 chevronné.

Ce que les responsables qualité, affaires réglementaires et PRRC vérifient en premier. Le kit les traite un par un.

Validation des logiciels

Logiciels du SMQ, de production et de contrôle, de surveillance et de mesure.

4.1.6, 7.5.6, 7.6

Dossier du dispositif médical

Description, étiquetage, notice, spécifications, fabrication, contrôle, installation, prestations associées.

4.2.3

Conservation des enregistrements

Au moins la durée de vie du DM, jamais moins de 2 ans après sa libération.

4.2.5

Revue de direction : 12 éléments d'entrée

Retours d'information, réclamations, signalements, audits, CAPA, exigences réglementaires nouvelles.

5.6.2

Validation des procédés

Stérilisation, soudage, moulage : résultats non vérifiables a posteriori, validation obligatoire.

7.5.6, 7.5.7

UDI et Eudamed

Identification unique selon le MDR et le 21 CFR Part 830, enregistrement Eudamed ou GUDID.

MDR art. 27 et 28

Matériovigilance

Incidents graves signalés sous 2 à 15 jours selon la gravité, ruptures d'approvisionnement notifiées.

MDR art. 87 et 10 bis

Surveillance après commercialisation

Plan PMS (annexe III), PSUR pour les classes IIa, IIb et III, suivi clinique PMCF.

MDR art. 83 à 86

PRRC désignée

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation, compétences et responsabilités documentées.

MDR art. 15

ISO

ISO 13485 : reconnaissance internationale

Norme SMQ de référence pour les fabricants de dispositifs médicaux dans les principales juridictions.

Union européenne (MDR, IVDR)Canada (MDSAP)États-Unis (FDA)Japon (MHLW)Australie (TGA)Brésil (ANVISA)Royaume-Uni (MHRA)Suisse (Swissmedic)

Transparence

Quand ce kit ne suffit PAS.

Notre conviction : un bon produit, c'est un produit qui dit à qui il ne convient pas. Voici les 4 situations où nous vous recommandons un accompagnement complémentaire en plus du kit.

Classe III innovant sans expérience SMQ interne

Si vous concevez un DM classe III d'un nouveau type (matériau, technologie, usage) et que votre organisation n'a jamais géré de SMQ ISO 13485, le kit seul sera insuffisant. Prévoyez un cabinet medtech en parallèle pour l'analyse de risque ISO 14971 et l'évaluation clinique MDR art. 61 — ces livrables ne peuvent pas être génériques.

DM logiciel (SaMD) ou IA médicale

Les DM logiciels et applications d'IA médicale relèvent d'exigences spécifiques (IEC 62304, IEC 62366, MDCG 2019-11, AI Act 2024). Le kit couvre l'ISO 13485 mais pas ces normes dédiées. Comptez sur un consultant SaMD pour la partie cycle de vie logiciel et classification.

Besoin d'une personnalisation sur-mesure immédiate

Si vous n'avez ni temps ni ressource interne pour adapter les 106 documents (4 à 6 semaines de travail minimum), un cabinet qui rédige directement à votre nom sera plus pertinent — même si 10 à 20 fois plus cher. Le kit demande une implication qualité interne réelle.

Projet 510(k) FDA prioritaire sur MDR

Si votre stratégie commerciale cible d'abord les États-Unis avec un 510(k), nous vous recommandons un consultant FDA dès le départ. Le kit inclut la matrice ISO ↔ 21 CFR 820 et les procédures DHF/DMR/DHR, mais la stratégie de soumission 510(k) (prédicats, performances cliniques, Q-Sub) demande une expertise spécifique.

Notre règle simple : si votre DM est en classe I ou IIa/IIb en exploitation d'une technologie établie, ou si vous êtes un sous-traitant/façonnier medtech, ou si votre objectif est la certification ISO 13485 seule, le kit est largement suffisant et vous fait gagner 6 à 12 mois. Pour les autres cas, il reste utile comme socle mais ne remplace pas un accompagnement ciblé.

Audit flash SMQ

Où en êtes-vous aujourd'hui ?

Répondez aux 15 questions clause par clause pour obtenir votre score de maturité ISO 13485. Résultat immédiat, gratuit, aucune information personnelle demandée.

Question 1 / 15

Clause 4 — SMQ

/ 100

Acheter le kit ISO 13485 · 289 €

Processus de déploiement

De la commande à l'audit de certification, voici la route.

Jour 1

Téléchargement

ZIP complet : 106 documents Word et Excel.

Semaines 1 à 6

Personnalisation

Logo, organigramme, classes de DM, processus, PRRC, fournisseurs critiques.

Mois 2 à 5

Mise en œuvre

Formation, validation des procédés spéciaux, UDI, CAPA, conception.

Mois 5 à 6

Audit blanc et certification

Audit interne avec la grille du kit, plan d'actions, puis audit initial.

Délai typique : 5 à 6 mois, de 4 mois pour une entreprise structurée à 9 à 12 mois en partant de zéro.

Besoin d'un coup de main ? Nos consultants peuvent personnaliser le kit à votre site et vous accompagner dans le déploiement, sur devis.

Demander un devis

Sans risque

Garantie 30 jours, sans condition.

Garantie 30 jours satisfait ou remboursé

Vous testez le kit. Si vous changez d'avis, on vous rembourse.

Vous avez 30 jours pour télécharger le kit, examiner son contenu, ouvrir les documents, vérifier que la qualité rédactionnelle correspond à vos attentes. Si quelque chose ne va pas, vous nous écrivez un email — sans justification — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés. C'est aussi simple que ça.

Questions fréquentes

Les réponses à vos interrogations.

Le kit suffit-il pour obtenir la certification ISO 13485 ?

Non. Il fournit la documentation exigée par la norme et le MDR. La certification dépend de la mise en œuvre : formation, validation des procédés, dossier technique de chaque DM, traçabilité UDI.

Les documents sont-ils modifiables ?

Oui. 87 fichiers Word et 19 fichiers Excel, sans PDF verrouillé. Charte neutre, prête pour votre logo et vos codes.

Le kit couvre-t-il le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 ?

Oui : matériovigilance, PRRC, évaluation clinique, PMS et PMCF, UDI et Eudamed. Une matrice Excel relie les exigences ISO 13485 aux articles du MDR et de l'IVDR.

La licence convient-elle à plusieurs sites ?

Elle couvre un site de production, usage interne illimité. Multi-sites, groupe ou cabinet conseil : contactez-nous pour une licence adaptée.

Quand recevrai-je les fichiers ?

Dès la validation du paiement : lien sur la page de confirmation et par e-mail. ZIP organisé en dossiers par type de document.

Et si le kit ne me convient pas ?

30 jours pour l'examiner. Écrivez à support@managementqualite.com en expliquant ce qui ne convient pas : remboursement sous 4 à 5 jours ouvrés après validation.

Passez à l'action

Votre SMQ ISO 13485. Prêt aujourd'hui.

106 documents Word et Excel, téléchargement immédiat après paiement.

289 €TTC · Licence site unique · Paiement unique