Module 0, Introduction à la norme ISO 15189:2022

Ce qu’est la norme, à qui elle s’adresse, pourquoi elle existe, comment elle est bâtie

 

Ce module ne contient aucune exigence évaluable. Il pose le cadre : ce que la norme demande dans son principe, sur quel terrain elle s’applique, d’où elle vient et comment elle est construite. Les chapitres 1 à 3 de l’ISO 15189 — domaine d’application, références normatives, termes et définitions — y sont traités, car ils n’imposent rien : ils délimitent le champ et fixent le vocabulaire. Les exigences commencent au chapitre 4, et c’est là que démarre le module 1.

Prenez le temps de ce module même si vous connaissez déjà la norme. La plupart des non-conformités relevées en évaluation ne viennent pas d’une méconnaissance technique, mais d’un contresens sur l’intention du texte : un laboratoire qui traite l’ISO 15189 comme un ISO 9001 un peu plus technique, qui confond validation et vérification, ou qui croit que l’accréditation porte sur le laboratoire tout entier alors qu’elle porte sur une portée. Ces contresens-là coûtent cher, et ils se règlent ici.

Ce qu’est l’ISO 15189:2022

L’ISO 15189:2022 est la norme internationale qui fixe les exigences de qualité et de compétence des laboratoires de biologie médicale. Son titre est exactement cela : « Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence ». Deux mots, et non un seul. La qualité, c’est l’organisation, la maîtrise documentaire, la traçabilité, le système qui tient dans la durée. La compétence, c’est la capacité technique démontrée à produire un résultat juste. Une norme de système de management se serait arrêtée au premier mot ; l’ISO 15189 exige les deux, et c’est ce qui la rend exigeante.

Il s’agit de la quatrième édition, publiée en décembre 2022. Elle a été préparée par le comité technique ISO/TC 212, « Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems », en collaboration avec le comité CEN/TC 140 du Comité européen de normalisation, dans le cadre de l’accord de Vienne. Ce détail n’est pas anecdotique : il explique que la norme soit reprise telle quelle comme norme européenne, et donc comme référentiel commun aux organismes d’accréditation européens.

Le domaine d’application, au chapitre 1, tient en quelques lignes très denses. La norme spécifie les exigences de qualité et de compétence dans les laboratoires de biologie médicale. Elle est applicable aux laboratoires qui développent leur système de management et qui évaluent leur propre compétence. Elle est également applicable pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires par les utilisateurs du laboratoire, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation. Et elle est applicable aux examens de biologie médicale délocalisés, les EBMD, connus internationalement sous le sigle POCT pour point-of-care testing. Une note ajoute que des réglementations internationales, nationales ou régionales peuvent s’appliquer en complément sur les sujets couverts.

Trois lectures se superposent donc dans le même texte, et il faut les distinguer pour bien s’en servir. La norme est d’abord un outil de construction : le laboratoire y puise la structure de son propre système. Elle est ensuite un outil d’auto-évaluation : le laboratoire s’y mesure lui-même, par ses audits internes et ses indicateurs qualité. Elle est enfin un outil de reconnaissance externe : c’est le référentiel sur lequel l’évaluateur d’accréditation s’appuie, mais aussi celui qu’un prescripteur, un établissement de santé ou une autorité peut invoquer pour exiger une garantie.

Le périmètre réel : du pré-analytique au post-analytique

Une erreur fréquente consiste à réduire la norme à la paillasse. L’introduction de l’ISO 15189 dit exactement l’inverse. Elle énumère les activités couvertes : les dispositions relatives aux demandes d’examen, la préparation du patient, son identification, le prélèvement des échantillons, leur transport, leur traitement, la sélection d’examens adaptés à l’usage prévu, l’examen lui-même, le stockage des échantillons, puis l’interprétation, la communication des résultats et le conseil aux utilisateurs. Elle ajoute que cela peut inclure la transmission des résultats au patient, l’organisation des examens urgents et la notification des résultats critiques.

Autrement dit, le périmètre commence bien avant l’automate et se termine bien après lui. La définition du § 3.24 est sans ambiguïté : les processus pré-analytiques démarrent, dans l’ordre chronologique, à la demande de l’utilisateur, et comprennent la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient, le prélèvement du ou des échantillons primaires, le transport vers le laboratoire et à l’intérieur de celui-ci, pour s’achever au moment où l’examen commence. Symétriquement, les processus post-analytiques du § 3.23 englobent la revue des résultats, leur mise en forme, leur libération, leur compte rendu et leur conservation, ainsi que la conservation et le stockage du matériel clinique, et l’élimination des échantillons et des déchets.

C’est une information stratégique pour qui construit un système : les phases où se concentrent le plus d’erreurs en biologie médicale — l’identitovigilance, la conformité du prélèvement, les délais et conditions de transport, la transmission d’un résultat critique au bon clinicien — sont pleinement dans le champ de la norme, alors même qu’une bonne partie de ces gestes est réalisée par des personnes qui ne sont pas salariées du laboratoire. La norme ne s’en accommode pas : elle demande au laboratoire de les maîtriser quand même, par l’information, les instructions, les accords de service et la surveillance.

Les EBMD dans le périmètre, par l’Annexe A normative

La quatrième édition intègre les examens de biologie médicale délocalisés, c’est-à-dire les examens réalisés à proximité ou sur le lieu même de prise en charge du patient : gaz du sang en réanimation, glycémie capillaire en service, hémoglobine au bloc, tests rapides aux urgences. Le § 3.22 les définit d’une phrase : un examen effectué près du patient ou sur le lieu où il se trouve. L’Annexe A, qui est normative — donc contraignante, contrairement aux annexes B et C qui sont informatives — porte les exigences supplémentaires propres à ces examens : gouvernance, accords de service avec les sites utilisateurs, désignation d’un responsable qualité EBMD, programme de formation et évaluation de compétence des opérateurs. L’autotest par le patient lui-même est explicitement exclu, la norme reconnaissant toutefois que certains de ses éléments peuvent s’y appliquer.

Cette intégration a une conséquence organisationnelle lourde. Le laboratoire devient responsable de la qualité d’examens qu’il ne réalise pas, effectués par des soignants qu’il n’encadre pas hiérarchiquement, sur des dispositifs parfois achetés sans lui. C’est le point de friction le plus prévisible de la mise en conformité, et le module qui traite l’Annexe A y revient longuement.

Ce que l’ISO 15189 n’est pas

Quatre malentendus méritent d’être écartés dès maintenant, parce qu’ils orientent mal tout le travail de mise en conformité s’ils ne le sont pas.

• Ce n’est pas une norme de système de management générique. L’ISO 9001 décrit un système de management de la qualité applicable à toute organisation, sans jamais se prononcer sur la justesse technique d’un résultat. L’ISO 15189 exige un système de management, oui, mais tout son chapitre 7 porte sur la validité technique de l’examen : vérification et validation des méthodes, incertitude de mesure, traçabilité métrologique, contrôle interne de qualité, évaluation externe de la qualité. Un laboratoire certifié ISO 9001 n’est pas pour autant conforme à l’ISO 15189. L’Annexe B de la norme donne d’ailleurs la comparaison point par point entre les deux textes, ainsi qu’avec l’ISO/IEC 17025:2017.
• Ce n’est pas une norme d’essais génériques. L’ISO/IEC 17025 s’adresse aux laboratoires d’étalonnage et d’essais, sur des échantillons qui ne sont ni des patients ni des matières d’origine humaine. L’ISO 15189 partage son format — la quatrième édition le dit explicitement — mais elle ajoute ce que l’ISO/IEC 17025 ignore : un patient identifiable derrière chaque échantillon, un prescripteur qui attend une aide à la décision, des questions de consentement, de confidentialité, de résultat critique à notifier en urgence, d’intervalle de référence biologique et de limite de décision clinique. Le § 4.3, consacré aux exigences relatives aux patients, n’a aucun équivalent dans l’ISO/IEC 17025.
• Elle ne certifie aucun produit. L’ISO 15189 ne dit rien de la performance d’un réactif, d’un automate ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. Le marquage réglementaire des DM-DIV relève d’un tout autre régime. Ce que la norme exige, c’est que le laboratoire choisisse des dispositifs adaptés à l’usage prévu, vérifie qu’il obtient bien chez lui les performances annoncées par le fabricant, et sache le prouver.
• L’accréditation n’est pas une certification. C’est la distinction la plus importante de ce module, et elle mérite son propre développement.

Accréditation et certification : deux régimes différents

Se faire certifier, c’est faire reconnaître par un organisme de certification que l’on dispose d’un système conforme à un référentiel. Se faire accréditer selon l’ISO 15189, c’est faire reconnaître par un organisme d’accréditation quelque chose de plus exigeant : la compétence technique à réaliser des examens précis, sur une portée définie, avec des méthodes définies. L’accréditation porte toujours sur une portée ; en dehors de cette portée, elle ne dit rien. Un laboratoire accrédité pour la biochimie générale ne l’est pas, de ce fait, pour la biologie moléculaire.

Les conséquences pratiques sont réelles. L’organisme qui évalue n’est pas un organisme de certification mais un organisme d’accréditation, en principe unique par pays. Le professionnel qui vient sur site n’est pas un auditeur de certification mais un évaluateur, et il est accompagné d’évaluateurs techniques qui sont des pairs — des biologistes du domaine évalué, capables de discuter un dossier de vérification de méthode ligne à ligne. L’introduction de la norme le formule sobrement : lorsqu’un laboratoire recherche l’accréditation, il convient qu’il choisisse un organisme d’accréditation opérant conformément à l’ISO/IEC 17011 et prenant en compte les exigences particulières des laboratoires de biologie médicale.

Note de vocabulaire : dans toute cette formation, « évaluation » désigne la visite de l’organisme d’accréditation, et « audit interne » désigne le dispositif interne exigé au § 8.8.3. Le mot « certification » n’est employé que pour parler d’autre chose que l’ISO 15189.

À qui s’adresse la norme

Le § 3.20 définit le laboratoire de biologie médicale comme l’entité qui réalise des examens de matières dérivées du corps humain afin de fournir de l’information pour le diagnostic, la surveillance, la prise en charge, la prévention et le traitement des maladies, ou l’évaluation de l’état de santé. Une note précise que les matières examinées comprennent, sans s’y limiter, le matériel microbiologique, immunologique, biochimique, immuno-hématologique, hématologique, biophysique, cytologique, les tissus et cellules, et le matériel génétique. Cette énumération est volontairement large : elle dessine le périmètre réel des structures concernées.

• Les laboratoires de biologie médicale privés, du site unique au grand plateau technique multisite d’un groupe. Le nombre de sites ne change pas les exigences ; il change l’ampleur de la démonstration, notamment sur la comparabilité des résultats entre sites, exigée au chapitre 7.
• Les laboratoires hospitaliers et les plateaux techniques d’établissements publics, où la norme doit composer avec une gouvernance partagée : la direction de l’établissement, la commission médicale, les services cliniques utilisateurs.
• Les laboratoires spécialisés, dès lors que leur activité entre dans la définition du § 3.20 : anatomie et cytologie pathologiques, génétique constitutionnelle et somatique, biologie de la reproduction, immuno-hématologie, microbiologie spécialisée. Le périmètre exact de ce qui est accréditable dans ces disciplines relève de chaque organisme d’accréditation national et de ses programmes ; il faut le vérifier auprès de lui plutôt que de le déduire du texte de la norme.
• Les services de soins qui utilisent des EBMD, par le jeu de l’Annexe A normative : réanimation, urgences, blocs opératoires, maternités, unités de dialyse, structures d’hospitalisation à domicile. Ils ne sont pas eux-mêmes accrédités, mais leurs pratiques entrent dans le champ de l’accréditation du laboratoire qui les soutient.
• Les laboratoires sous-traitants, dits laboratoires de renvoi au sens du § 3.27, qui reçoivent des échantillons ou des données d’un autre laboratoire. Ils relèvent de la même norme, et le laboratoire qui leur adresse ses échantillons doit les avoir sélectionnés et évalués.

À l’intérieur de ces structures, la norme concerne au premier chef le directeur de laboratoire — le chapitre 5 lui consacre trois sous-clauses entières — le biologiste médical responsable de la validation biologique, le responsable qualité, le référent métrologie, les cadres et techniciens référents de secteur, le responsable du système d’information du laboratoire, et les auditeurs internes qui doivent connaître le texte clause par clause. Elle concerne aussi, indirectement mais réellement, les préleveurs et les personnels soignants qui alimentent la phase pré-analytique.

L’introduction de la norme ouvre encore une porte : bien que ce document soit destiné aux disciplines de biologie médicale actuellement reconnues, il peut être appliqué efficacement à d’autres services de santé, tels que l’imagerie diagnostique, la thérapie respiratoire, les sciences physiologiques, les banques du sang et les services de transfusion. C’est une application possible, non une obligation.

Le contexte réglementaire francophone

La norme est un texte international volontaire ; ce sont les États qui décident d’en faire, ou non, une obligation. Sur le marché francophone, les situations diffèrent nettement, et il faut les connaître pour situer son propre projet.

En France, l’accréditation selon l’ISO 15189 est obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale : elle conditionne l’exercice, et non seulement la réputation. L’organisme national d’accréditation est le COFRAC, qui traite la biologie médicale dans sa section Santé humaine, au sein du programme d’accréditation LAB. Les documents de la série SH — dont le SH REF 02, référentiel d’accréditation en biologie médicale — précisent la manière dont le COFRAC applique la norme, ainsi que les modalités de portée, de gestion des extensions et de conduite des évaluations. Ils ne remplacent pas la norme : ils l’appliquent. Une bonne pratique consiste donc à lire systématiquement la clause de l’ISO 15189 d’abord, puis le document COFRAC correspondant, jamais l’inverse.

En Belgique, l’organisme national d’accréditation est BELAC, qui accrédite les laboratoires selon l’ISO 15189. Le régime applicable aux laboratoires de biologie clinique y combine des dispositions d’agrément propres au système de santé belge et l’accréditation ; les modalités exactes sont à vérifier auprès de BELAC et des autorités sanitaires compétentes.

En Suisse, l’accréditation est délivrée par le Service d’accréditation suisse, le SAS, qui accrédite également selon l’ISO 15189. L’exercice des laboratoires d’analyses médicales y est encadré par la réglementation fédérale sur l’assurance-maladie et l’autorisation cantonale ou fédérale, l’accréditation venant s’y articuler selon des modalités qu’il faut faire préciser par le SAS.

Au Québec et plus largement au Canada, l’accréditation ISO 15189 est délivrée dans le cadre du système national d’accréditation, le Conseil canadien des normes en étant l’autorité de coordination ; des programmes provinciaux et des organismes d’agrément spécifiques au secteur de la santé coexistent avec l’accréditation. Là encore, le caractère obligatoire ou volontaire et les modalités relèvent du droit provincial et fédéral, et non de la norme.

Note de prudence : cette formation ne se substitue pas aux textes réglementaires nationaux. Les dispositions décrites ci-dessus sont données pour situer le contexte ; leur périmètre exact, leurs échéances et leurs seuils doivent être vérifiés auprès de l’organisme d’accréditation compétent et de l’autorité sanitaire du pays concerné. Le chapitre 1 de la norme le rappelle lui-même : des réglementations internationales, nationales ou régionales peuvent s’appliquer en complément.

Pourquoi cette norme existe

L’introduction énonce l’objectif de la norme en une seule phrase, et cette phrase mérite d’être retenue littéralement : promouvoir le bien-être des patients et la satisfaction des utilisateurs du laboratoire par la confiance dans la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale. Le patient est nommé en premier. Tout le reste du texte en découle.

La sécurité du patient comme finalité

Un résultat de biologie médicale n’est presque jamais consommé pour lui-même : il déclenche une décision. Une antibiothérapie, une transfusion, une adaptation de posologie, une décision d’hospitalisation, une orientation diagnostique, parfois une décision de fin de traitement. Un résultat faux ne produit donc pas une insatisfaction client : il produit une décision médicale erronée sur une personne. C’est ce qui justifie qu’une norme de laboratoire aille aussi loin dans la technique, et qu’elle consacre un paragraphe entier — le § 4.3 — aux exigences relatives aux patients, à côté de l’impartialité et de la confidentialité.

L’introduction relie explicitement cette finalité à l’approche par les risques. Elle indique que le document contient des exigences pour que le laboratoire planifie et mette en œuvre des actions face aux risques et aux opportunités d’amélioration, et énumère les bénéfices attendus : accroître l’efficacité du système de management, diminuer la probabilité de résultats invalides, et réduire le préjudice potentiel pour les patients, le personnel du laboratoire, le public et l’environnement. Ces quatre populations exposées sont nommées dans cet ordre. On ne parle donc pas de risque au sens de risque d’entreprise, mais de risque de préjudice.

Risque analytique, risque pré-analytique et post-analytique

Il est tentant de concentrer l’effort sur le risque analytique, parce qu’il est mesurable : biais, imprécision, incertitude de mesure, dérive du contrôle interne de qualité, écart en évaluation externe de la qualité. Le chapitre 7 de la norme fournit d’ailleurs tout l’outillage pour le maîtriser. Mais l’expérience du terrain montre que la fréquence des incidents se concentre ailleurs : sur l’identification du patient et de l’échantillon, sur les conditions et les délais de transport, sur les critères d’acceptation ou de refus d’un échantillon, puis, en aval, sur la transmission du résultat, son interprétation, et surtout la notification effective des résultats critiques au bon interlocuteur dans le bon délai.

La norme prend acte de ce déséquilibre. Elle traite le pré-analytique au § 7.2 et le post-analytique au § 7.4 avec un niveau de détail comparable à celui de la phase analytique, et elle exige au § 5.6 un management du risque qui couvre l’ensemble du processus. Le laboratoire qui ne cartographie que ses risques analytiques passe donc à côté à la fois du risque réel et de l’exigence.

La comparabilité des résultats

L’introduction énonce un deuxième bénéfice, plus discret mais structurant : la comparabilité des résultats d’examen des patients entre laboratoires de biologie médicale, quels que soient la ville ou le pays, est facilitée lorsque ces laboratoires se conforment au présent document. C’est une promesse concrète pour le patient : un dosage réalisé dans un laboratoire de ville doit pouvoir être comparé au même dosage réalisé six mois plus tard au laboratoire hospitalier, sans qu’une variation d’origine purement technique soit interprétée comme une évolution clinique.

Cette promesse a un coût technique, et elle explique plusieurs exigences qui paraîtraient sinon excessives : la traçabilité métrologique des résultats à des références de niveau supérieur, la participation aux évaluations externes de la qualité et aux comparaisons interlaboratoires, la comparabilité entre les différents équipements, méthodes et sites d’un même laboratoire, la commutabilité des matériaux de référence, l’harmonisation des intervalles de référence biologiques. L’introduction ajoute que l’usage de la norme facilite la coopération entre laboratoires et autres services de santé, aide à l’échange d’informations et à l’harmonisation des méthodes et procédures.

La confiance du prescripteur

Le § 3.16 définit l’utilisateur du laboratoire comme l’individu ou l’entité qui demande les services du laboratoire, et sa note précise que les utilisateurs peuvent inclure les patients, les cliniciens et d’autres laboratoires ou institutions qui envoient des échantillons pour examen. Le patient est donc utilisateur, pas seulement objet d’examen. Cette définition large a des conséquences directes : l’information à fournir, les accords de service, le traitement des réclamations et le recueil du retour d’expérience du § 8.6.2 concernent aussi bien les cliniciens que les patients eux-mêmes.

L’introduction insiste par ailleurs sur la dimension éthique et de gouvernance : le laboratoire de biologie médicale est essentiel aux soins, et ses activités s’exercent dans un cadre éthique et de gouvernance qui reconnaît les obligations des professionnels de santé envers le patient, avec une exigence de délai pour répondre aux besoins de tous les patients et des personnels chargés de leur prise en charge. La notion de délai — que la norme formalise au § 3.30 sous le terme de temps de rendu des résultats, le turnaround time — n’est donc pas une préoccupation commerciale : c’est une composante de la qualité du service rendu au patient.

La structure de la norme

L’ISO 15189:2022 se lit en deux temps. Les chapitres 1 à 3 posent le cadre sans rien exiger : le chapitre 1 délimite le domaine d’application, le chapitre 2 liste les références normatives, le chapitre 3 fixe les termes et définitions. Les chapitres 4 à 8 portent les exigences, et l’Annexe A normative les complète pour les EBMD. Deux annexes informatives ferment le texte : l’Annexe B, qui compare la norme à l’ISO 9001:2015 et à l’ISO/IEC 17025:2017, et l’Annexe C, qui compare l’édition 2012 à l’édition 2022. Une bibliographie clôt le document.

Le chapitre 2 mérite un mot, car on le survole souvent à tort. Les références normatives sont des documents dont tout ou partie du contenu constitue des exigences du présent document. Il y en a trois : l’ISO/IEC Guide 99:2007, le Vocabulaire international de métrologie, connu sous le sigle VIM et également publié comme JCGM 200 ; l’ISO/IEC 17000:2020, vocabulaire et principes généraux de l’évaluation de la conformité ; et l’ISO/IEC 17025:2017, exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. Concrètement, cela signifie que le vocabulaire métrologique de la norme n’est pas discutable : quand elle emploie « justesse », « exactitude », « incertitude de mesure », ce sont les définitions du VIM qui font foi, reprises au chapitre 3.

L’ossature CASCO, commune à l’ISO/IEC 17025

L’introduction l’écrit noir sur blanc : le format du présent document est fondé sur l’ISO/IEC 17025:2017. C’est la clé de lecture de toute la quatrième édition. Quiconque connaît l’ISO/IEC 17025, ou plus largement les normes d’évaluation de la conformité élaborées sous l’égide du comité ISO/CASCO — l’ISO/IEC 17020 pour l’inspection, l’ISO/IEC 17065 pour la certification de produits, l’ISO/IEC 17043 pour les organisateurs d’essais d’aptitude — retrouve ici la même ossature en cinq temps, dans un ordre qui raconte la vie de l’organisme.

• Chapitre 4 — Exigences générales : l’impartialité, la confidentialité et les exigences relatives aux patients. Les fondements éthiques, posés avant toute question technique ou organisationnelle.
• Chapitre 5 — Exigences relatives à la structure et à la gouvernance : qui l’on est juridiquement, qui dirige, quelles activités on revendique, comment on est organisé, quels objectifs et quelles politiques on se donne, et comment on gère le risque.
• Chapitre 6 — Exigences relatives aux ressources : le personnel, les locaux et conditions environnementales, les équipements, l’étalonnage et la traçabilité métrologique, les réactifs et consommables, les accords de service, les produits et services fournis par des prestataires externes. Les moyens du laboratoire.
• Chapitre 7 — Exigences relatives aux processus : le cœur du métier, suivi de bout en bout, du pré-analytique au post-analytique, avec le travail non conforme, la maîtrise des données et de l’information, les réclamations et la continuité d’activité.
• Chapitre 8 — Exigences relatives au système de management : ce qui fait tenir l’ensemble dans la durée — documentation, maîtrise des documents et des enregistrements, actions face aux risques et opportunités, amélioration, non-conformités et actions correctives, évaluations et audits internes, revues de direction.

Cette ossature n’est pas décorative. Elle porte une logique : on ne peut pas évaluer la compétence technique d’un laboratoire dont l’impartialité n’est pas établie, ni évaluer ses processus sans savoir de quelles ressources il dispose. L’ordre des chapitres est celui de la démonstration.

La place particulière du chapitre 7

Le chapitre 7 est le plus long, le plus détaillé et le plus déterminant. Il concentre à lui seul le tiers des exigences de la checklist d’implémentation, et il se lit comme un flux qui suit la vie d’un échantillon. En amont, le § 7.2 traite les processus pré-analytiques : l’information des patients et des utilisateurs, la demande d’examen, le prélèvement et la manipulation de l’échantillon primaire, le transport, la réception, puis la manipulation, la préparation et le stockage avant examen. Au centre, le § 7.3 traite les processus analytiques : la vérification et la validation des méthodes, l’évaluation de l’incertitude de mesure, les intervalles de référence biologiques et les limites de décision clinique, la documentation des procédures d’examen, et la garantie de la validité des résultats par le contrôle interne de qualité, l’évaluation externe de la qualité et la comparabilité. En aval, le § 7.4 traite les processus post-analytiques : le compte rendu des résultats et le devenir des échantillons.

S’y ajoutent quatre paragraphes transversaux qui structurent la maîtrise opérationnelle : le § 7.5 sur le travail non conforme, le § 7.6 sur la maîtrise des données et la gestion de l’information — donc le système d’information du laboratoire, les plans de repli en cas de panne et la gestion hors site — le § 7.7 sur les réclamations, et le § 7.8 sur la continuité d’activité et la préparation aux situations d’urgence. Ce dernier point est une nouveauté de fond de l’édition 2022 : il n’avait pas d’équivalent identifié dans l’édition 2012, comme le montre l’Annexe C.

Le tableau ci-dessous donne la répartition des exigences telle qu’elle est déclinée dans la checklist d’implémentation qui accompagne cette formation. Il permet de mesurer d’emblée où se situe l’effort.

Chapitre	Intitulé	Nombre d’exigences
Ch. 4	Exigences générales — impartialité, confidentialité, patients	15
Ch. 5	Exigences relatives à la structure et à la gouvernance	12
Ch. 6	Exigences relatives aux ressources	33
Ch. 7	Exigences relatives aux processus	44
Ch. 8	Exigences relatives au système de management	26
Annexe A	Exigences supplémentaires pour les EBMD (POCT) — normative	4
Total		134

Deux lectures s’imposent. D’abord, les chapitres 6 et 7 réunis représentent plus de la moitié des exigences : les ressources et les processus sont là où se joue la conformité, et c’est là que les modules correspondants sont les plus denses. Ensuite, le chapitre 4 n’est pas anecdotique malgré sa brièveté apparente dans le texte : quinze exigences pour trois paragraphes, parce que l’impartialité, la confidentialité et les droits du patient se déclinent en obligations très concrètes.

Note de source : les nombres d’exigences ci-dessus proviennent du découpage de la checklist d’implémentation Management Qualité, qui décline chaque clause en actions vérifiables. Ils ne figurent pas dans la norme, qui ne numérote pas ses exigences. Ce découpage est un outil de pilotage, pas une donnée normative.

Historique et évolutions : de 2012 à 2022

La quatrième édition annule et remplace la troisième édition, l’ISO 15189:2012, qui a fait l’objet d’une révision technique. Elle remplace également l’ISO 22870:2016, la norme qui portait jusque-là les exigences propres aux examens délocalisés et qui a été retirée à la publication de l’édition 2022. Ce double mouvement — révision d’une norme et absorption d’une autre — explique l’ampleur du changement.

L’avant-propos de la norme résume les principaux changements en trois points, et ce sont eux qu’il faut retenir en priorité.

• L’alignement sur l’ISO/IEC 17025:2017, qui a eu pour conséquence que les exigences de management figurent désormais à la fin du document. C’est l’inversion la plus visible : dans l’édition 2012, le chapitre 4 portait les exigences de management et le chapitre 5 les exigences techniques. Dans l’édition 2022, la technique vient d’abord, aux chapitres 6 et 7, et le système de management ferme la marche au chapitre 8.
• L’incorporation des exigences relatives aux examens délocalisés, précédemment dans l’ISO 22870. Elles constituent l’Annexe A, qui est normative.
• Un accent accru sur le management du risque, avec l’introduction d’un paragraphe dédié, le § 5.6, et d’exigences d’actions face aux risques et opportunités d’amélioration au § 8.5.

Ce que l’Annexe C montre en détail

L’Annexe C de la norme, informative, donne la correspondance clause à clause entre l’édition 2012 et l’édition 2022. C’est le meilleur outil de transition disponible, et il vaut la peine de le lire en entier lorsqu’on migre un système existant. Plusieurs enseignements en ressortent.

• La disparition des deux blocs historiques. L’ancien chapitre 4 « Exigences de management » éclate entre les nouveaux chapitres 4, 5, 6, 7 et 8. L’ancien chapitre 5 « Exigences techniques » devient pour l’essentiel le chapitre 6, sur les ressources, et le chapitre 7, sur les processus. Un système documentaire construit sur la numérotation de 2012 ne peut donc pas être simplement renuméroté : il faut le recartographier.
• L’émergence de l’impartialité comme exigence autonome. En 2012, la confidentialité et la conduite éthique étaient traitées dans le § 4.1.1.3 relatif à la conduite éthique. En 2022, elles deviennent le § 4.1 « Impartialité » et le § 4.2 « Confidentialité », ce dernier détaillé en trois sous-clauses — gestion de l’information, diffusion de l’information, responsabilité du personnel. Le sujet gagne en visibilité et en exigence.
• L’apparition des exigences relatives aux patients. Le § 4.3 correspond, dans l’Annexe C, à l’ancien § 4.1.2.2 sur les besoins des utilisateurs. Le glissement de « besoins des utilisateurs » à « exigences relatives aux patients » n’est pas cosmétique : le patient devient un destinataire d’exigences en tant que tel.
• Le manuel qualité n’est plus une exigence. L’ancien § 4.2.2.2 imposait un manuel qualité. L’Annexe C indique que ce document devient optionnel et n’est plus une exigence, en renvoyant à la note du § 8.2.1. C’est un changement souvent mal compris : le manuel reste utile et parfaitement autorisé, mais il ne sera plus exigé en tant que tel.
• Le management du risque prend une place propre. L’ancien § 4.14.6 « Management du risque », logé dans un chapitre sur l’évaluation et les audits, devient le § 5.6 « Management du risque », rattaché à la gouvernance, complété par le § 8.5 sur les actions face aux risques et opportunités d’amélioration. L’ancienne notion d’action préventive, du § 4.11 de 2012, disparaît en tant que telle et est absorbée par ce § 8.5 : c’est la même logique que dans les autres normes ISO récentes.
• Les processus pré-analytiques et post-analytiques gagnent en granularité. L’Annexe C montre l’apparition de sous-clauses nouvelles : les demandes orales au § 7.2.3.2, le consentement du patient au § 7.2.4.3, les exceptions à l’acceptation des échantillons au § 7.2.6.2, la protection des échantillons et leur stabilité aux § 7.2.7.1 et § 7.2.7.3, les comptes rendus de résultats critiques au § 7.4.1.3, la sélection, la revue, la libération et le compte rendu automatisés au § 7.4.1.5, les modifications de résultats déjà rendus au § 7.4.1.8.
• La continuité d’activité est une création. L’Annexe C indique explicitement que le § 7.8 « Continuité et préparation aux situations d’urgence » n’a pas de correspondance en 2012 : la mention est « non spécifié ». De même, le § 7.6 sur la maîtrise des données intègre désormais les plans de repli au § 7.6.4 et la gestion hors site au § 7.6.5, absents de l’édition précédente.

Un dernier repère de lecture, valable pour toute la formation. La norme, dans sa version anglaise qui fait foi, distingue les verbes modaux : « shall » signale une exigence, obligatoire et vérifiable en évaluation ; « should » signale une recommandation ; « may » une permission ; « can » une possibilité. Quand cette formation écrit « la norme exige », il y a un shall dans le texte. Quand elle écrit « la norme recommande » ou « il convient que », c’est un should. Les notes, les exemples et les annexes informatives ne sont jamais des exigences.

Les termes qu’il faut maîtriser

Le chapitre 3 comporte trente-deux définitions, auxquelles s’ajoutent celles du VIM et de l’ISO/IEC 17000, rendues applicables par le chapitre 2. Toutes ne sont pas également piégeuses. Celles qui suivent reviennent dans tous les chapitres et sont, pour plusieurs d’entre elles, régulièrement confondues sur le terrain. Elles sont expliquées ici, non recopiées : les formulations exactes du chapitre 3 font foi.

Ce que l’on examine, et sur quoi

L’examen, au § 3.8, est l’ensemble des opérations ayant pour objet de déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les caractéristiques d’une propriété. Deux notes en tirent la conséquence pratique : quand l’examen détermine une valeur numérique, il est quantitatif ; quand il détermine les caractéristiques d’une propriété, il est qualitatif. La distinction gouverne ensuite tout le chapitre 7, car un examen qualitatif ne se vérifie pas, ne se contrôle pas et ne s’exprime pas comme un examen quantitatif. La procédure d’examen, au § 3.9, est l’ensemble d’opérations spécifiquement décrit pour réaliser un examen selon une méthode donnée : c’est le document opératoire, distinct de la méthode.

L’échantillon primaire, au § 3.25, est la portion distincte de liquide biologique, de tissu ou d’autre matière associée au corps humain, prélevée pour examen, étude ou analyse. C’est ce qui sort du patient. L’échantillon, au § 3.28, est défini de façon volontairement minimale : une ou plusieurs parties prélevées d’un échantillon primaire. Le tube de sang total prélevé au patient est l’échantillon primaire ; l’aliquote de plasma qui part sur l’automate est un échantillon. Cette distinction, qui paraît scolaire, structure toute la traçabilité pré-analytique : on ne trace pas de la même façon un échantillon primaire et ses dérivés, et les exigences de conservation ne portent pas nécessairement sur les mêmes objets.

Le patient, au § 3.21, est la personne qui est la source de la matière destinée à un examen. La définition est brève, presque sèche, mais elle a une portée : elle rattache tout échantillon à une personne identifiable, ce qui fonde à la fois les exigences d’identitovigilance et celles de confidentialité.

Les EBMD et les acteurs externes

Les EBMD, ou POCT au § 3.22, sont les examens réalisés près du patient ou sur le lieu où il se trouve. La définition est étonnamment courte pour un sujet qui occupe une annexe normative entière. Ce qui compte est le critère retenu : c’est la localisation de l’examen par rapport au patient qui définit l’EBMD, et non le type d’appareil, ni le fait qu’il soit portable, ni la qualification de l’opérateur.

Le laboratoire de renvoi, ou laboratoire sous-traitant au § 3.27, est le laboratoire externe auquel un échantillon ou des données sont adressés pour examen. Les notes précisent deux choses utiles. D’une part, il s’agit d’un laboratoire auquel la direction du laboratoire choisit d’adresser un échantillon, des données à analyser ou à interpréter, ou quand les examens de routine ne peuvent pas être réalisés. D’autre part, il faut le distinguer d’un laboratoire vers lequel l’envoi est imposé par la réglementation ou par la structure — laboratoire de santé publique, médecine légale, registre des tumeurs, établissement central de rattachement. Le mot français « laboratoire de référence » désigne souvent ce second cas ; c’est une source de confusion à surveiller dans les documents internes.

Le consultant, au § 3.7, est la personne qui fournit un avis d’expert à titre professionnel. Le terme apparaît notamment au § 6.8.2, qui traite ensemble les laboratoires de renvoi et les consultants : le laboratoire doit sélectionner et évaluer les uns comme les autres.

Ce qui donne son sens au chiffre rendu

L’intervalle de référence biologique, au § 3.2, est l’intervalle spécifié de la distribution des valeurs relevées dans une population de référence biologique. Quatre notes l’encadrent, et elles sont toutes utiles. L’intervalle est communément défini comme l’intervalle central à 95 %, mais une autre amplitude ou une localisation asymétrique peuvent être plus appropriées. Il peut dépendre du type d’échantillon primaire et de la procédure d’examen employée — d’où l’impossibilité de reprendre mécaniquement l’intervalle d’un autre laboratoire ou d’un autre analyseur. Dans certains cas, une seule limite de référence importe, généralement une limite supérieure. Enfin, la norme décourage explicitement les termes « valeurs normales », « intervalle de normalité » ou « intervalle clinique », jugés ambigus : c’est une recommandation de vocabulaire à répercuter sur les comptes rendus.

La limite de décision clinique, au § 3.3, est tout autre chose, et la confondre avec l’intervalle de référence est une erreur fréquente. C’est un résultat d’examen qui indique un risque accru d’évolution clinique défavorable, ou qui est diagnostique de la présence d’une maladie donnée. Elle sert à évaluer un risque de maladie, à diagnostiquer ou à traiter ; pour les médicaments, les limites de décision clinique portent le nom de zone thérapeutique. La différence est de nature : l’intervalle de référence décrit une population, la limite de décision clinique fixe un seuil d’action. Le premier se dérive d’une distribution statistique, la seconde d’un consensus clinique ou d’une recommandation professionnelle.

Le temps de rendu des résultats, au § 3.30, est le temps écoulé entre deux points spécifiés à travers les processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques. La définition contient une exigence implicite : « deux points spécifiés ». Un laboratoire qui suit un délai sans avoir défini précisément son point de départ et son point d’arrivée mesure quelque chose d’ininterprétable.

Validation, vérification : la confusion la plus coûteuse

Ces deux termes désignent deux opérations différentes, et l’ISO 15189 leur consacre deux clauses distinctes, le § 7.3.2 et le § 7.3.3. La vérification, au § 3.32, est la confirmation de véracité par la fourniture de preuves objectives que des exigences spécifiées sont satisfaites. Sa première note l’explicite : la vérification est le processus par lequel le laboratoire confirme que les performances revendiquées d’un système de mesure — justesse, fidélité, étendue de mesure rapportable — peuvent être reproduites dans le laboratoire avant que des échantillons humains ne soient examinés. Une autre note précise que la vérification peut suffire pour mettre en œuvre un nouveau dispositif de diagnostic in vitro lorsque l’examen est réalisé et utilisé conformément à la notice du fabricant.

La validation, au § 3.31, est la confirmation de plausibilité pour un usage prévu spécifique par la fourniture de preuves objectives que des exigences spécifiées sont satisfaites. Sa note 3 énumère les spécifications de performance qui peuvent constituer ces exigences : justesse de mesure, fidélité de mesure incluant la répétabilité et la fidélité intermédiaire, spécificité analytique incluant les substances interférentes, limite de détection et limite de quantification, intervalle de mesure, pertinence clinique, spécificité diagnostique et sensibilité diagnostique.

La règle pratique tient en une phrase : on vérifie une méthode utilisée dans les conditions prévues par le fabricant, on valide une méthode développée en interne ou utilisée hors de son usage prévu. Les conséquences documentaires ne sont pas du même ordre, et une méthode modifiée que l’on croit simplement vérifiée est un motif classique d’écart en évaluation.

Le vocabulaire métrologique

L’incertitude de mesure, au § 3.19, est le paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir de l’information utilisée. Elle est assortie de huit notes, dont plusieurs sont propres à la biologie médicale et méritent d’être retenues. L’incertitude comprend des composantes issues d’effets systématiques. Elle se compose en général de nombreuses composantes, évaluées soit par une méthode de type A, à partir de la distribution statistique de séries de mesures, soit par une méthode de type B. À partir des données de performance analytique disponibles, son estimation fournit un intervalle de valeurs censé contenir la valeur réelle du mesurande avec un niveau de confiance déclaré ; ces données comprennent typiquement l’incertitude des valeurs assignées aux étalonneurs et l’imprécision à long terme des matériaux de contrôle interne de qualité. Enfin, une note rappelle la réalité du laboratoire : la plupart des mesures y sont réalisées en simple exemplaire, ce résultat unique étant considéré comme une estimation acceptable, l’intervalle d’incertitude indiquant les autres résultats également possibles.

Le biais, au § 3.1, est l’estimation d’une erreur systématique de mesure, avec une note qui limite la définition aux mesures quantitatives. La justesse, au § 3.29, est l’étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence ; elle est inversement liée à l’erreur systématique et sans lien avec l’erreur aléatoire, et elle s’exprime qualitativement — bonne ou mauvaise. Une note utile ajoute que pour les examens qualitatifs, la justesse peut s’exprimer en termes de concordance, c’est-à-dire de pourcentage d’accord avec un examen de référence. L’exactitude de mesure, au § 3.18, est l’étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie du mesurande ; la norme précise que ce n’est pas une grandeur et qu’on ne lui attribue pas de valeur numérique. Elle met en garde contre deux glissements de langage : ne pas employer « exactitude de mesure » à la place de « justesse de mesure », ni « fidélité de mesure » à la place d’« exactitude de mesure », alors même que l’exactitude est liée à ces deux notions.

La commutabilité d’un matériau de référence, au § 3.4, est la propriété démontrée par l’étroitesse de l’accord entre, d’une part, la relation entre les résultats obtenus sur ce matériau par deux procédures de mesure données et, d’autre part, la relation obtenue sur d’autres matériaux spécifiés. En clair : un matériau commutable se comporte comme un échantillon de patient. C’est une notion décisive pour l’étalonnage et pour la traçabilité métrologique, car un étalonneur non commutable peut produire un raccordement formellement correct et cliniquement faux.

Qualité, non-conformité et acteurs du système

La non-conformité n’est pas définie au chapitre 3 de l’ISO 15189 : elle relève des définitions applicables par renvoi. La norme la traite en revanche à deux endroits distincts, et cette dualité est importante. Le § 7.5 porte sur le travail non conforme, c’est-à-dire l’activité d’examen qui s’écarte de ce qui était prévu, avec ses conséquences immédiates sur les résultats déjà rendus. Le § 8.7 porte sur les non-conformités et les actions correctives au sens du système de management, avec l’analyse des causes et la vérification de l’efficacité. Un laboratoire qui traite tout dans un seul registre confond deux logiques : l’une est opérationnelle et urgente, l’autre est systémique et différée.

La réclamation, au § 3.6, est l’expression d’une insatisfaction par toute personne ou organisation auprès d’un laboratoire, relative aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, et pour laquelle une réponse est attendue. Deux points s’en déduisent : la réclamation peut venir de n’importe qui, y compris d’un patient, et elle se distingue de la simple remarque par l’attente d’une réponse.

Le contrôle interne de qualité, au § 3.13, est la procédure interne qui surveille le processus d’examen pour vérifier que le système fonctionne correctement et qui donne confiance dans le fait que les résultats sont suffisamment fiables pour être rendus. L’évaluation externe de la qualité, au § 3.10, est l’évaluation de la performance d’un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons interlaboratoires ; une note indique qu’elle est également connue sous le nom d’essai d’aptitude. La comparaison interlaboratoires, au § 3.12, est l’organisation, la réalisation et l’évaluation de mesures ou d’examens sur des matières identiques ou similaires par deux laboratoires indépendants ou plus, selon des conditions prédéterminées. Le premier surveille le processus au jour le jour, la seconde situe le laboratoire par rapport à ses pairs : les deux sont exigés au § 7.3.7 et l’un ne remplace pas l’autre.

L’indicateur qualité, au § 3.26, est une mesure du degré auquel un grand nombre de caractéristiques d’un objet satisfont aux exigences ; les notes suggèrent des expressions possibles — pourcentage de conformité, pourcentage de défauts, défauts par million d’occasions — et rappellent que les indicateurs peuvent mesurer la satisfaction des besoins des utilisateurs comme la qualité des processus opérationnels. L’impartialité, au § 3.11, est l’objectivité quant au résultat des tâches réalisées par le laboratoire, l’objectivité pouvant se comprendre comme l’absence de biais ou de conflits d’intérêts. La compétence, au § 3.5, est l’aptitude démontrée à appliquer des connaissances et des savoir-faire pour obtenir les résultats escomptés : le mot « démontrée » a été ajouté par la norme à la définition d’origine, et il change tout, car il transforme une aptitude en obligation de preuve.

Enfin, deux définitions structurent les responsabilités. La direction du laboratoire, au § 3.15, désigne la ou les personnes ayant la responsabilité et l’autorité sur un laboratoire ; elle a le pouvoir de déléguer l’autorité et de fournir les ressources, et elle inclut le ou les directeurs de laboratoire, leurs délégataires, et les personnes spécifiquement chargées d’assurer la qualité des activités. Le système de management, au § 3.17, est l’ensemble d’éléments corrélés ou interactifs d’un organisme permettant d’établir des politiques, des objectifs et des processus pour atteindre ces objectifs ; une note signale qu’il était auparavant appelé, et reste synonyme de, système de management de la qualité.

Note de source : les définitions ci-dessus sont reformulées à des fins pédagogiques à partir du chapitre 3 de l’ISO 15189:2022. Plusieurs d’entre elles sont reprises d’autres normes avec modification — VIM, ISO/IEC 17000, ISO 18113-1, ISO 17511, ISO/TS 22583, ISO/IEC 17043 — la norme indiquant chaque fois la source et la nature de la modification. En cas de doute, c’est le texte du chapitre 3 qui fait foi.

Comment se déroule la formation

La formation compte sept modules. Le premier est celui-ci ; les cinq suivants épousent les cinq chapitres d’exigences, du chapitre 4 au chapitre 8 ; le dernier traite l’Annexe A normative consacrée aux EBMD. Chaque module de chapitre est bâti de la même façon : ce dont parle le chapitre et pourquoi, puis chaque exigence expliquée une par une dans l’ordre du texte, puis la mise en œuvre concrète — ce qu’il faut faire, ce qu’il faut produire, le piège classique et la preuve attendue en évaluation — et enfin une synthèse. Les deux parties comptent autant : la première explique la norme, la seconde dit comment la mettre en place.

• Module 0 — Introduction à la norme. Le présent document : objet et périmètre, public concerné, finalité, structure du texte, historique et évolutions depuis 2012, vocabulaire du chapitre 3.
• Module 1 — Chapitre 4, Exigences générales. L’impartialité et la manière de la préserver malgré les pressions commerciales, capitalistiques ou hiérarchiques. La confidentialité, déclinée en gestion de l’information, diffusion de l’information et responsabilité individuelle du personnel. Les exigences relatives aux patients, qui font entrer la relation au patient dans le référentiel.
• Module 2 — Chapitre 5, Exigences relatives à la structure et à la gouvernance. L’entité juridique, le directeur de laboratoire — sa compétence, ses responsabilités, la délégation de ses tâches — les activités du laboratoire et les activités de conseil, la structure et l’autorité, les objectifs et les politiques, et le management du risque.
• Module 3 — Chapitre 6, Exigences relatives aux ressources. Le personnel et la gestion des compétences, les locaux et les conditions environnementales, les équipements, l’étalonnage et la traçabilité métrologique, les réactifs et consommables, les accords de service avec les utilisateurs et avec les opérateurs d’EBMD, et les produits et services fournis par des prestataires externes, y compris les laboratoires sous-traitants.
• Module 4 — Chapitre 7, Exigences relatives aux processus. Le plus dense. Le pré-analytique de la demande à la mise à disposition de l’échantillon, l’analytique de la vérification des méthodes à la garantie de validité des résultats, le post-analytique du compte rendu au devenir des échantillons, puis le travail non conforme, la maîtrise des données et du système d’information, les réclamations et la continuité d’activité.
• Module 5 — Chapitre 8, Exigences relatives au système de management. La documentation, la maîtrise des documents et des enregistrements, les actions face aux risques et opportunités d’amélioration, l’amélioration continue et le retour d’expérience des patients, utilisateurs et personnels, les non-conformités et actions correctives, les évaluations — indicateurs qualité et audits internes — et les revues de direction.
• Module 6 — Annexe A, Examens de biologie médicale délocalisés. La gouvernance des EBMD, les accords de service avec les sites utilisateurs, le programme d’assurance qualité et son responsable, le programme de formation et l’évaluation de compétence des opérateurs.

Un mot sur les sources, car il conditionne la confiance que vous pouvez accorder à ce contenu. Tout ce qui est présenté comme une exigence provient du texte de l’ISO 15189:2022, quatrième édition. Rien n’y est ajouté et aucune clause n’est citée qui n’ait été lue dans le texte. Ce qui relève de la mise en œuvre s’appuie sur la checklist d’implémentation Management Qualité, qui décline ces exigences en actions vérifiables assorties de leurs preuves et de leurs responsables, et sur la pratique de terrain en laboratoire. En cas de divergence entre la norme et la checklist, la norme fait foi, toujours, et l’écart est signalé là où il se présente.

À retenir

• L’ISO 15189:2022 est la quatrième édition, publiée en décembre 2022. Elle annule et remplace l’ISO 15189:2012 et remplace également l’ISO 22870:2016, dont les exigences sur les examens délocalisés sont désormais dans l’Annexe A, qui est normative.
• Elle exige deux choses à la fois, la qualité et la compétence. Un système de management conforme sans compétence technique démontrée ne satisfait pas la norme ; l’inverse non plus.
• Son périmètre couvre tout le processus, de la demande d’examen à la communication du résultat et au devenir de l’échantillon. Le pré-analytique et le post-analytique sont pleinement dans le champ, y compris lorsque les gestes sont réalisés hors du laboratoire.
• Elle ne se confond ni avec l’ISO 9001, qui ignore la compétence technique, ni avec l’ISO/IEC 17025, qui ignore le patient. L’Annexe B de la norme donne la comparaison avec ces deux textes.
• Elle débouche sur une accréditation, pas sur une certification. L’accréditation porte sur une portée définie et se prononce sur la compétence technique ; en dehors de cette portée, elle ne dit rien.
• Sa finalité est le bien-être du patient et la satisfaction des utilisateurs par la confiance dans la qualité et la compétence du laboratoire. Le risque qu’elle traite est un risque de préjudice pour le patient, le personnel, le public et l’environnement.
• Elle poursuit un objectif de comparabilité : des résultats comparables d’un laboratoire à l’autre, quels que soient la ville ou le pays. C’est ce qui justifie la traçabilité métrologique, l’EEQ et les exigences de comparabilité interne.
• Sa structure suit l’ossature CASCO commune à l’ISO/IEC 17025 : chapitres 1 à 3 pour le cadre, chapitres 4 à 8 pour les exigences, Annexe A normative pour les EBMD. Les exigences de management sont désormais à la fin, au chapitre 8, et non plus au début.
• Le chapitre 7, consacré aux processus, est le cœur du métier et concentre le plus grand nombre d’exigences ; avec le chapitre 6 sur les ressources, il représente plus de la moitié de l’effort de mise en conformité.
• Trois changements de fond sont à intégrer d’emblée : le management du risque devient explicite au § 5.6 et au § 8.5, le manuel qualité n’est plus une exigence, et la continuité d’activité apparaît au § 7.8 sans équivalent dans l’édition 2012. L’Annexe C de la norme donne la correspondance complète entre les deux éditions.
• Le vocabulaire du chapitre 3 n’est pas décoratif. Vérification et validation, intervalle de référence biologique et limite de décision clinique, échantillon primaire et échantillon, CIQ et EEQ : ces couples désignent des choses différentes, et les confondre produit des écarts en évaluation.