Kit documentaire ISO/IEC 17043 — Prestataires d'essais d'aptitude (PT)
Construisez votre dossier d'accréditation PT en quelques semaines, pas en plusieurs mois.
- 65 documents construits clause par clause
- Cartographie complète ISO/IEC 17043:2023 + ISO 13528:2022
- Procédures et formulaires éditables
- Conçu pour les évaluations COFRAC et les signataires ILAC MRA
Conçu pour les organisations qui opèrent ou préparent un programme d'essais d'aptitude.
Le kit ISO/IEC 17043:2023 s'adresse à tout organisme qui conçoit, organise et exploite des schémas d'essais d'aptitude (PT) ou des comparaisons interlaboratoires (ILC), qu'il soit en phase d'accréditation initiale, de transition depuis la version 2010, ou de renouvellement.
Prestataires PT en accréditation initiale
Organismes publics ou privés qui organisent des schémas d'essais d'aptitude et préparent leur première demande d'accréditation COFRAC selon l'ISO/IEC 17043:2023. Instituts de métrologie, fédérations professionnelles, organismes de recherche.
PTP en transition 2010 → 2023
Prestataires PT déjà accrédités sur l'édition 2010 qui doivent aligner leur système sur la nouvelle structure CASCO (clauses 4 à 8), les exigences renforcées sur l'impartialité, le risque et la gestion de l'information.
Laboratoires organisateurs d'ILC
Laboratoires accrédités ISO/IEC 17025 qui organisent des comparaisons interlaboratoires pour leurs partenaires ou clients et qui souhaitent formaliser leur programme dans un cadre ISO/IEC 17043 pleinement documenté.
Consultants & cabinets accréditation
Consultants qualité accréditation et cabinets d'accompagnement PTP qui souhaitent disposer d'un socle documentaire validé pour démarrer rapidement leurs missions auprès des prestataires d'essais d'aptitude (licence cabinet sur demande).
Un dossier d'accréditation PTP ne se rédige pas en partant d'une page blanche.
L'ISO/IEC 17043:2023 contient 5 chapitres normatifs (clauses 4 à 8) alignés sur la structure CASCO commune à tous les standards d'accréditation. Chacun exige des procédures écrites, une analyse des risques documentée, et des preuves statistiques de compétence. Construire l'ensemble en interne demande 6 à 10 mois, et expose à des écarts majeurs lors de l'évaluation COFRAC.
Les modèles génériques ne couvrent pas l'activité PTP
La plupart des templates téléchargés en ligne sont des dérivés d'ISO/IEC 17025 adaptés à la marge. Ils ignorent les exigences spécifiques PTP : conception statistique des schémas (ISO 13528), préparation et homogénéité des items PT, évaluation de performance des participants, gestion de la confidentialité inter-participants.
La version 2010 n'est plus reconnue depuis le 31 mai 2026
L'ILAC a imposé une période de transition de 3 ans à compter de la publication de l'ISO/IEC 17043:2023. Depuis le 31 mai 2026, l'accréditation sur l'édition 2010 n'est plus reconnue sous l'Arrangement ILAC MRA. Les PTP qui n'ont pas transité ont perdu la reconnaissance internationale de leurs schémas.
Les participants exigent l'accréditation pour reconnaître les résultats
Les laboratoires accrédités ISO/IEC 17025 ne peuvent valoriser leur participation à un schéma PT comme preuve de compétence auprès du COFRAC que si le prestataire est lui-même accrédité ISO/IEC 17043. Sans accréditation, l'offre du PTP est structurellement dévalorisée.
Une mission conseil représente 12 000 à 30 000 €
Une prestation complète de mise en place d'un système ISO/IEC 17043 facturée par un cabinet spécialisé représente 20 à 50 jours d'intervention. Le kit documentaire vous donne le socle rédactionnel complet — vous gardez votre budget pour le traitement statistique, la validation des schémas et l'évaluation COFRAC.
65 documents organisés par clause normative et exigence technique.
Le kit couvre les 5 clauses normatives de l'ISO/IEC 17043:2023 (chapitres 4 à 8) ainsi que les méthodes statistiques de l'ISO 13528:2022 (traitement des résultats, valeurs assignées, scores z, écart-type pour l'évaluation d'aptitude).
Exigences générales
- Politique et procédure d'impartialité
- Analyse des risques pour l'impartialité
- Engagement de confidentialité du personnel
- Procédure de gestion de l'information confidentielle
- Registre des menaces à l'impartialité
- Déclaration d'engagement impartialité (direction)
Exigences structurelles
- Statut juridique et organigramme PTP
- Fiches de fonction des responsables clés
- Description des activités PT accréditées
- Règlement intérieur de gouvernance
- Procédure de délégation d'autorité et de signature
Ressources
- Procédure de qualification du personnel PT
- Plan de formation et habilitations
- Grille de compétences (concepteur, coordinateur, évaluateur statistique)
- Procédure de maîtrise des installations et conditions environnementales
- Procédure de sous-traitance (production d'items, analyses)
- Procédure d'évaluation des produits et services externes
- Procédure d'étalonnage et de traçabilité métrologique (renvoi 17025 via clause 6.1.2)
- Procédure de gestion des équipements (renvoi 17025 via clause 6.1.2)
Conception & opérations PT
- Procédure de conception et planification des schémas PT
- Plan type de schéma d'essai d'aptitude
- Procédure de préparation des items PT
- Protocole d'étude d'homogénéité (ISO 13528 annexe B)
- Protocole d'étude de stabilité (ISO 13528 annexe B)
- Procédure de manipulation et stockage des items
- Procédure d'emballage, étiquetage et expédition
Traitement, statistiques, rapports
- Procédure de revue des demandes, offres et contrats
- Procédure de détermination de la valeur assignée
- Procédure d'analyse statistique (ISO 13528)
- Procédure d'évaluation de performance (scores z, z', zêta)
- Procédure d'identification des valeurs aberrantes
- Modèles de rapports de schémas PT
- Procédure d'émission d'un rapport amendé
- Procédure de communication aux participants
Contrôle, réclamations, appels
- Procédure de gestion des enregistrements techniques (clause 7.5.1)
- Procédure de maîtrise des données et de l'information (clause 7.5.2)
- Procédure de sécurité des systèmes d'information
- Procédure de surveillance des processus (clause 7.5.3)
- Procédure de gestion des travaux non conformes (clause 7.5.4)
- Procédure de gestion des réclamations (clause 7.6)
- Procédure de gestion des appels (clause 7.7)
- Registre des réclamations et appels
Système de management
- Manuel qualité PTP et politique qualité (option A conforme)
- Procédure de maîtrise documentaire
- Procédure de gestion des enregistrements
- Procédure d'analyse des risques et opportunités
- Procédure d'amélioration continue
- Procédure d'audit interne
- Grille d'audit ISO/IEC 17043:2023 clause par clause
- Procédure de revue de direction (15 entrées obligatoires, clause 8.9.2)
- Procédure d'actions correctives (CAPA)
Formulaires & enregistrements
- Formulaire d'inscription participant au schéma
- Protocole de schéma type
- Fiche de saisie des résultats participant
- Tableau de calcul scores z (Excel)
- Fiche de qualification concepteur de schéma
- Fiche d'analyse de risque d'un schéma PT
- Liste maîtresse documentaire
- Registre de suivi des non-conformités
Alignement référentiel
- Matrice de cartographie ISO/IEC 17043:2023 ↔ kit
- Matrice de transition 17043:2010 → 17043:2023
- Matrice ISO/IEC 17043 ↔ ISO 13528 ↔ ISO 17034
- Guide d'interprétation ILAC P9 (participation PT)
- Guide d'interprétation ILAC G8 (déclaration de conformité)
- Lexique PT (termes clés ISO/IEC 17000 et VIM)
Chaque exigence ISO/IEC 17043:2023 → un document du kit.
L'ISO/IEC 17043:2023 a été publiée le 8 mai 2023 et adoptée par l'Arrangement ILAC MRA comme référentiel unique d'accréditation pour les prestataires d'essais d'aptitude depuis le 31 mai 2026. Voici la cartographie clause par clause entre le texte normatif et les documents fournis — c'est ce qu'un évaluateur COFRAC demande à voir en premier.
| Clause | Exigence ISO/IEC 17043:2023 | Documents fournis dans le kit |
|---|---|---|
| 4.1 — 4.2 | Exigences générales : impartialité (identification et maîtrise des risques d'atteinte), confidentialité des informations participants | Politique impartialité Analyse risques impartialité Engagement confidentialité Gestion information confidentielle Registre menaces impartialité Déclaration direction |
| 5.1 — 5.7 | Exigences structurelles : statut juridique, responsabilité, structure organisationnelle, périmètre d'activité PT | Statut & organigramme Fiches de fonction Description activités PT Règlement gouvernance Délégation d'autorité |
| 6.1 — 6.4 | Ressources : personnel qualifié, installations et conditions environnementales, produits et services externes (la traçabilité métrologique et les équipements sont exigés par renvoi à l'ISO/IEC 17025 via la clause 6.1.2) | Qualification personnel Plan formation & habilitations Grille compétences Maîtrise installations Sous-traitance Évaluation externes Étalonnage & traçabilité Gestion équipements |
| 7.1 — 7.3 | Conception et planification des schémas PT : revue des demandes, conception statistique, préparation, homogénéité et stabilité des items, manipulation, stockage, distribution | Conception & planification Plan type de schéma Préparation items PT Étude d'homogénéité Étude de stabilité Manipulation & stockage Emballage & expédition |
| 7.4 | Opérations et exploitation statistique : revue des contrats, détermination de la valeur assignée, analyse statistique, évaluation de performance, rapports | Revue contrats Valeur assignée Analyse statistique Évaluation performance Valeurs aberrantes Modèles de rapports Rapport amendé Communication participants |
| 7.5 — 7.7 | Contrôle du processus du schéma PT (enregistrements techniques, maîtrise des données et de l'information, surveillance des processus, travaux non conformes), traitement des réclamations, traitement des appels | Enregistrements techniques Maîtrise des données Sécurité SI Surveillance processus Travaux non conformes Gestion réclamations Gestion appels Registre réclamations & appels |
| 8.1 — 8.9 | Système de management : option A (mise en œuvre directe des clauses 8.2 à 8.9) ou option B (système ISO 9001 reconnu), documentation, enregistrements, risques et opportunités, amélioration, actions correctives, audits internes, revue de direction (15 entrées obligatoires au titre de 8.9.2) | Manuel qualité & politique Maîtrise documentaire Gestion enregistrements Risques & opportunités Amélioration continue Audit interne Grille audit clause-par-clause Revue de direction (15 entrées) Actions correctives (CAPA) |
| Outils opérationnels | Formulaires et enregistrements d'exploitation courante : inscription, protocole, saisie résultats, calcul scores z, qualification concepteur, analyse risque schéma, liste maîtresse, registre NC | Inscription participant Protocole de schéma Saisie résultats Calcul scores z (Excel) Qualification concepteur Analyse risque schéma Liste maîtresse Registre NC |
| Cadre ILAC & référentiel | Matrices et guides d'interprétation : cartographie, transition 2010 → 2023, passerelle ISO 13528 / ISO 17034, ILAC P9 & G8, lexique | Cartographie ISO 17043 Transition 2010→2023 Passerelle 13528/17034 Guide ILAC P9 Guide ILAC G8 Lexique PT |
| Non inclus | Documents spécifiques à chaque schéma et à chaque domaine technique — qui doivent être rédigés au cas par cas par votre équipe selon la nature de vos items PT et le domaine d'analyse couvert | Protocoles techniques spécifiques (par schéma) Méthodes d'analyse et modes opératoires de laboratoire Fiches techniques des items PT (par lot, par matrice) Études de matrices et formulations spécifiques Accords participants (par schéma) Certificats d'étalonnage des matériaux de référence utilisés Plans d'analyse statistique adaptés aux schémas qualitatifs |
Les protocoles techniques détaillés, méthodes d'analyse, études de matrices et plans statistiques spécifiques sont par nature spécifiques à chaque schéma PT. Ils dépendent de la nature des mesurandes (chimique, biologique, métrologique), de la matrice de l'item PT, des plages de concentration étudiées, et des exigences du domaine réglementaire couvert.
Un kit qui prétendrait fournir ces éléments préremplis exposerait le PTP à une non-conformité majeure à la clause 7 de l'ISO/IEC 17043:2023 : un protocole générique n'est pas un protocole scientifiquement défendable, une étude d'homogénéité non adaptée à la matrice engage la crédibilité statistique de la valeur assignée, et un plan d'analyse copié sans validation peut invalider les scores de performance. Ces livrables doivent être construits schéma par schéma, par les personnes techniquement qualifiées (concepteur de schéma, coordinateur technique, statisticien).
Le kit Management Qualité vous fournit en revanche toutes les procédures, templates et matrices de conception dans lesquels ces livrables techniques s'inscrivent : procédure de conception statistique, protocole d'étude d'homogénéité (ISO 13528 annexe B), modèles de rapport, grille d'analyse de risque — soit tout le cadre documentaire dans lequel votre schéma PT spécifique viendra se greffer.
Conformité technique — les points que regarde un évaluateur COFRAC expérimenté.
Au-delà du mapping clause par clause, voici les points de rigueur technique que les responsables qualité PTP, coordinateurs techniques et évaluateurs COFRAC expérimentés vérifient en premier.
- Approche basée sur le risque — l'impartialité est désormais traitée comme un processus continu, avec analyse des menaces documentée et plan de mitigation par schéma PT
- Valeur assignée — procédure explicitant les différentes voies admissibles (ISO 13528) : valeurs formulées, consensus participants, laboratoires experts, méthode de référence — avec justification par schéma
- Études d'homogénéité et de stabilité — protocoles conformes à l'annexe B de l'ISO 13528, pas une checklist générique ; distinction claire entre homogénéité entre-lots et à l'intérieur des lots
- Écart-type pour l'évaluation d'aptitude — procédure explicitant les 5 options de l'ISO 13528 (valeur prescrite, modèle général de performance, valeur a priori, consensus des participants, méthode de robustesse)
- Scores de performance — z-score, z'-score, ζ-score, En — procédure documentant le choix en fonction de la nature du schéma et de l'incertitude participant
- Traçabilité métrologique — référence au VIM, alignement ISO 17034 pour les matériaux de référence utilisés comme valeur assignée
- Gestion des appels — distinction explicite entre réclamation et appel (clause 7.5.6), avec procédure séparée même si les schémas purement statistiques n'en traitent pas régulièrement
- Sécurité de l'information — nouvelle exigence 2023, procédure couvrant authentification, confidentialité inter-participants, sauvegarde, intégrité des résultats bruts
- Revue de direction — les 15 entrées obligatoires de la clause 8.9.2 (a à o) explicitement listées et documentées, y compris l'efficacité des actions sur les risques
- Transition ISO/IEC 17043:2010 → 2023 — matrice de transition complète, avec identification des clauses nouvelles ou renforcées (impartialité, risques, information)
ISO/IEC 17043:2023 : reconnaissance internationale
Au-delà de la France, l'ISO/IEC 17043 est le référentiel d'accréditation reconnu par tous les signataires de l'Arrangement ILAC MRA. Un kit conforme vous positionne pour une accréditation reconnue dans l'ensemble des pays signataires.
Pourquoi le kit Management Qualité plutôt qu'une autre option.
| Critère | Kit MQ ISO/IEC 17043 389 € |
Templates gratuits 0 € |
Cabinet conseil 12 000 — 30 000 € |
|---|---|---|---|
| Spécifique PTP (pas générique ISO/IEC 17025) | ✓ | ✗ | ✓ |
| Couverture des 5 clauses normatives 17043:2023 | ✓ 100 % | Partielle | ✓ 100 % |
| Alignement ISO 13528:2022 (statistiques PT) | ✓ Inclus | ✗ | Selon mission |
| Matrice de transition 17043:2010 → 2023 | ✓ Matrice Excel | ✗ | Selon mission |
| Format Word éditable, charte neutre | ✓ | Variable | ✓ |
| Délai de mise à disposition | Immédiat | Immédiat | 6 à 10 mois |
| Garantie de remboursement | ✓ 30 jours | ✗ | ✗ |
| Validation statistique des schémas spécifiques | À votre charge | À votre charge | Incluse |
Où en êtes-vous aujourd'hui ?
Répondez aux 5 questions clause par clause pour obtenir votre score de maturité ISO/IEC 17043:2023. Résultat immédiat, gratuit, aucune information personnelle demandée.
De la commande à l'évaluation COFRAC, voici la route.
Le kit ne se contente pas d'être livré. Voici le chemin concret pour le mettre en production dans votre organisme PTP, étape par étape.
Téléchargement
Paiement sécurisé, accès immédiat au kit complet en ZIP. Vous disposez des 65 documents Word, des matrices Excel et du manuel d'utilisation dans les minutes qui suivent.
Personnalisation
Adaptation des documents à votre organisation : logo, organigramme, domaines techniques couverts, types de schémas PT, outils statistiques. Compter 3 à 4 semaines pour une personnalisation rigoureuse.
Mise en œuvre
Formation des équipes, conception et lancement d'un ou deux schémas pilotes, études d'homogénéité et de stabilité, exploitation statistique. Les enregistrements commencent à alimenter la traçabilité réelle de vos schémas.
Audit blanc
Audit interne avec la grille fournie dans le kit. Identification des derniers écarts, plan d'actions correctives, préparation à l'évaluation COFRAC sur site et à la revue documentaire des schémas accréditables.
Garantie 30 jours, sans condition.
Vous testez le kit. Si vous changez d'avis, on vous rembourse.
Vous avez 30 jours pour télécharger le kit, examiner son contenu, ouvrir les documents, vérifier que la qualité rédactionnelle correspond à vos attentes. Si quelque chose ne va pas, vous nous écrivez un email — sans justification — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés. C'est aussi simple que ça.
Mises à jour incluses pendant 12 mois.
Le référentiel PT évolue — révisions ILAC, mises à jour ISO 13528, guides d'interprétation d'organismes d'accréditation. Le kit que vous achetez aujourd'hui ne doit pas devenir obsolète dans 6 mois.
12 mois de mises à jour normatives et techniques
En cas de révision de l'ISO/IEC 17043, d'évolution significative de l'ISO 13528, de nouveau guide d'interprétation ILAC (P9, G8, G18), ou de communication COFRAC impactant les exigences documentaires PTP, vous recevez gratuitement les mises à jour pertinentes du kit pendant 12 mois après votre achat.
- Révisions normatives ISO/IEC 17043
- Évolutions ISO 13528 (statistiques PT)
- Guides d'interprétation ILAC
- Notifications par e-mail dès publication
Les réponses à vos interrogations.
Le kit suffit-il pour obtenir l'accréditation COFRAC ISO/IEC 17043 ?
Le kit vous donne le socle documentaire complet exigé par les 5 clauses normatives de l'ISO/IEC 17043:2023. Pour obtenir l'accréditation, il faut aussi démontrer la compétence technique sur vos schémas PT spécifiques : conception statistique adaptée, études d'homogénéité et de stabilité sur vos matrices réelles, historique de schémas exploités avec succès. Le kit fait gagner les 6 à 10 mois de rédaction. La mise en œuvre technique et statistique de vos schémas reste votre travail (généralement 3 à 6 mois selon la complexité du domaine).
Quelle est la différence avec un template ISO/IEC 17025 adapté ?
Un template ISO/IEC 17025 est rédigé pour un laboratoire de tests ou d'étalonnage. Il ne couvre pas les exigences spécifiques PTP : conception statistique des schémas (ISO 13528), préparation d'items PT, études d'homogénéité et de stabilité, détermination de la valeur assignée, calcul des scores de performance (z, z', ζ, En), gestion de la confidentialité inter-participants. Le kit MQ est rédigé spécifiquement pour les prestataires d'essais d'aptitude, avec une cartographie clause par clause vérifiable sur l'ISO/IEC 17043:2023.
Qui accrédite réellement les prestataires d'essais d'aptitude en France ?
Le COFRAC (Comité français d'accréditation) est l'organisme national d'accréditation désigné par le décret 2008-1401. Il est signataire de l'Arrangement ILAC MRA pour l'accréditation des PTP selon l'ISO/IEC 17043. L'accréditation délivrée par le COFRAC est donc reconnue par tous les signataires ILAC à l'international. Pour des domaines réglementés spécifiques (santé, environnement, nucléaire), des exigences sectorielles complémentaires peuvent s'ajouter.
Combien de temps faut-il pour adapter le kit à mon organisme ?
Comptez 3 à 4 semaines pour personnaliser les documents : logo, organigramme, domaines techniques couverts, types de schémas PT, outils statistiques choisis. Ensuite il faut compter le temps de mise en œuvre technique : conception d'un ou deux schémas pilotes, études d'homogénéité, exploitation statistique complète, audit blanc — soit 8 à 16 semaines supplémentaires selon la complexité du domaine et l'expérience statistique de l'équipe.
Le kit est-il livré au format Word ou PDF ?
Tous les documents sont fournis au format Microsoft Word (.docx) entièrement éditables. Aucun PDF verrouillé, aucune dépendance à un logiciel propriétaire. Les matrices de cartographie et les outils statistiques (calcul de scores z, tableau d'exploitation de résultats) sont livrés au format Excel. La charte graphique est neutre, prête à recevoir votre logo et vos couleurs.
La version 2010 de l'ISO/IEC 17043 est-elle encore reconnue ?
Non. L'ILAC a adopté une période de transition de 3 ans à compter de la publication de l'ISO/IEC 17043:2023 (le 8 mai 2023). Depuis le 31 mai 2026, l'accréditation sur l'édition 2010 n'est plus reconnue sous l'Arrangement ILAC MRA. Tous les PTP doivent désormais être accrédités selon l'ISO/IEC 17043:2023. Le kit intègre une matrice de transition 2010 → 2023 pour faciliter ce basculement si votre organisme est concerné.
Le kit couvre-t-il l'ISO 13528:2022 (statistiques PT) ?
Oui. L'ISO 13528:2022 est le complément normatif indispensable à l'ISO/IEC 17043, référencé comme norme de base pour le traitement statistique des résultats PT. Le kit couvre explicitement : détermination de la valeur assignée (les 5 voies admissibles), études d'homogénéité et de stabilité (annexe B de l'ISO 13528), choix de l'écart-type pour l'évaluation d'aptitude, calcul et interprétation des scores z, z', ζ et En, identification des valeurs aberrantes. Un outil Excel de calcul de scores z est fourni en complément.
Le kit couvre-t-il l'option A et l'option B du système de management ?
Oui. L'ISO/IEC 17043:2023 clause 8 permet au PTP de choisir entre l'option A (mise en œuvre directe des exigences 8.2 à 8.9) et l'option B (système ISO 9001 reconnu). Le kit est construit sur l'option A complète, avec l'ensemble des procédures exigées par les clauses 8.2 à 8.9. Les organismes déjà certifiés ISO 9001 qui souhaitent utiliser l'option B peuvent sélectionner uniquement les documents non couverts par leur système existant — le kit reste exploitable dans les deux configurations.
Combien d'utilisateurs / sites sont couverts par la licence ?
La licence à 389 € couvre un organisme PTP unique, avec usage interne illimité (tous vos collaborateurs peuvent utiliser le kit). Pour un déploiement multi-entités ou une utilisation en cabinet conseil sur plusieurs clients PTP, contactez-nous pour une licence adaptée.
Recevez-vous les mises à jour si la norme évolue ?
Oui. En cas de révision de l'ISO/IEC 17043, d'évolution de l'ISO 13528 ou de nouveau guide d'interprétation ILAC impactant les exigences documentaires PTP, vous recevez gratuitement les mises à jour pendant 12 mois après votre achat.
Que se passe-t-il si je ne suis pas satisfait ?
Vous bénéficiez d'une garantie de remboursement de 30 jours, sans condition. Vous nous écrivez un simple email — sans justification à fournir — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés.
Votre dossier PTP. Prêt aujourd'hui.
65 documents, 5 clauses ISO/IEC 17043:2023, alignement ISO 13528:2022, matrice de transition 2010 → 2023, outils statistiques Excel. Téléchargement immédiat après paiement.
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Laissez-nous votre nom et votre e-mail — vous recevrez immédiatement un extrait du kit documentaire pour évaluer la qualité rédactionnelle avant achat.
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