Aperçu

Cette formation vous rend capable de comprendre chaque exigence de l’ISO 15189:2022, puis de la mettre en oeuvre dans un laboratoire de biologie médicale. Elle s’adresse aux responsables qualité, aux biologistes médicaux, aux directeurs de laboratoire, aux techniciens référents et aux auditeurs internes qui préparent, maintiennent ou étendent une accréditation. Chaque module suit la même logique : d’abord ce que la norme exige et pourquoi, ensuite comment le déployer, avec les documents à produire, les responsables à nommer, les pièges classiques et ce que l’évaluateur d’accréditation vérifiera. Les cinq chapitres d’exigences, du chapitre 4 au chapitre 8, et l’Annexe A normative consacrée aux examens de biologie médicale délocalisés sont couverts dans leur intégralité, soit 134 exigences détaillées.

Prérequis

Connaissances préalables : aucune connaissance préalable de l’ISO 15189 n’est requise ; une pratique du laboratoire de biologie médicale aide à ancrer les exemples.

Exigences techniques : un ordinateur ou une tablette avec une connexion internet et un navigateur à jour suffisent pour suivre les vidéos et passer les quiz.

Matériel du cours : chaque module est accompagné d’un document de référence téléchargeable et d’un quiz d’auto-évaluation ; le texte de la norme n’est pas fourni et reste à acquérir auprès de l’ISO ou de votre organisme national de normalisation.

Engagement de temps : la formation se suit à votre rythme, module par module ; chaque quiz de quinze questions demande environ un quart d’heure de réflexion.

Public cible

• Responsables qualité et responsables assurance qualité de laboratoires de biologie médicale
• Biologistes médicaux et directeurs de laboratoire, publics comme privés
• Techniciens référents, référents métrologie, référents méthodes et référents informatique
• Auditeurs internes et futurs auditeurs de l’ISO 15189
• Responsables de dispositifs d’examens de biologie médicale délocalisés en établissement de santé
• Directions engageant, maintenant ou étendant une accréditation selon l’ISO 15189
• Consultants et prestataires accompagnant les laboratoires de biologie médicale

Principaux avantages

Comprendre avant d’appliquer : chaque exigence est décodée dans son intention, pas seulement récitée ; vous saisissez le pourquoi avant le comment.

Passer à l’action : pour chaque section, la formation dit ce qu’il faut faire, ce qu’il faut produire, qui le porte, le piège à éviter et la preuve que l’évaluateur demandera.

Se préparer à l’évaluation : vous abordez l’évaluation d’accréditation en sachant où l’évaluateur creuse et ce qu’il attend, section par section.

Éviter les contresens qui coûtent cher : vérification ou validation de méthode, contrôle interne ou évaluation externe, travail non conforme ou non-conformité du système : les confusions qui valent un écart sont traitées frontalement.

Programme du cours

• Un parcours structuré : un module d’introduction, un module par chapitre d’exigences, et un module final consacré à l’Annexe A normative sur les examens délocalisés.
• Un quiz de quinze questions à la fin de chaque module pour valider votre compréhension.

Module 0 – Introduction à l’ISO 15189:2022

Ce qu’est la norme et ce qu’elle n’est pas, la différence entre accréditation et certification, la portée d’accréditation, le vocabulaire du chapitre 3 qui conditionne toute la lecture, l’ossature des chapitres 4 à 8 et de l’Annexe A, et ce qui a changé depuis l’édition 2012.

Module 1 – Chapitre 4 – Exigences générales

L’impartialité comme affaire de structure et non de déclaration, dans un métier où les liens avec les prescripteurs sont quotidiens ; la confidentialité par accords juridiquement opposables, et ce que le droit ajoute par-dessus la norme ; les exigences relatives aux patients, nouveauté forte de l’édition 2022.

Module 2 – Chapitre 5 – Exigences relatives à la structure et à la gouvernance

L’entité juridique, la compétence et les responsabilités du directeur de laboratoire, ce que la délégation transfère et ce qu’elle ne transfère pas, les activités de conseil comme valeur ajoutée du biologiste, les objectifs et politiques, et le management du risque pour le patient.

Module 3 – Chapitre 6 – Exigences relatives aux ressources

Le personnel et la chaîne former, évaluer, habiliter, maintenir, réévaluer ; les installations et conditions environnementales ; les équipements, leur acceptation et leur maintenance ; l’étalonnage et la traçabilité métrologique, y compris pour les analytes sans matériau de référence certifié ; les réactifs et consommables ; les accords de prestation et les laboratoires sous-traitants.

Module 4 – Chapitre 7 – Exigences relatives aux processus

Le coeur technique de la norme : le pré-analytique de la demande au stockage, la vérification et la validation des méthodes, l’incertitude de mesure, le contrôle interne et l’évaluation externe de la qualité, le compte rendu et les valeurs critiques d’alerte, le travail non conforme, le système d’information et ses plans de repli, les réclamations et la continuité d’activité.

Module 5 – Chapitre 8 – Exigences relatives au système de management

Les deux voies de conformité des options A et B, la documentation et le statut réel du manuel qualité, la maîtrise des documents et des enregistrements, les risques et opportunités, l’amélioration, les non-conformités et actions correctives, les indicateurs qualité, les audits internes et la revue de direction.

Module 6 – Annexe A – Les examens de biologie médicale délocalisés

L’annexe normative qui a absorbé l’ISO 22870 : gouvernance, assurance qualité, formation et habilitation des opérateurs non biologistes, et surtout la lecture croisée des exigences délocalisées dispersées dans le corps de la norme. Le module se clôt sur la conduite d’un projet d’accréditation de bout en bout.

Caractéristiques principales

Format : des vidéos narrées par module, un document de référence téléchargeable et un quiz par module.

Volume : sept modules, 130 pages de documents de référence, 180 slides et 105 questions d’auto-évaluation.

Rythme : accès à la demande, progression à votre convenance, reprise possible à tout moment.

Approche : orientée terrain : actions concrètes, documents à produire, pièges d’évaluation et preuves attendues.

Sanction du parcours : une attestation de suivi est délivrée ; il ne s’agit pas d’une certification de personne, l’accréditation ISO 15189 concernant les laboratoires et non les individus.

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Accéder aux modules : connectez-vous à votre espace et suivez les modules dans l’ordre proposé.

Avancer à votre rythme : regardez les vidéos, téléchargez les documents et validez chaque quiz.

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