Aperçu

Prérequis

Compréhension de base des principes de gestion de la qualité : Une certaine familiarité avec les systèmes de gestion de la qualité, en particulier dans le secteur des dispositifs médicaux, est utile, mais non requise, car nous couvrons tous les aspects fondamentaux.

Exigences techniques : Accès à une connexion internet stable, audio (haut-parleurs ou écouteurs), et un navigateur web moderne.

Matériel du cours : Des ressources téléchargeables, y compris des listes de vérification ISO 13485, des modèles de politiques, et des documents de lecture supplémentaires, seront fournies sur la plateforme du cours.

Engagement de temps : Le cours est conçu pour être complété en environ 20 à 25 heures, adaptable à vos horaires professionnels et personnels.

Public cible

• Responsables et directeurs qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux
• Responsables des affaires réglementaires
• Ingénieurs en conception et développement
• Responsables de production
• Responsables de la chaîne d’approvisionnement et des achats
• Responsables conformité
• Auditeurs internes et externes
• Consultants spécialisés dans les systèmes de qualité des dispositifs médicaux

Principaux avantages

• Contenu conçu avec expertise : Plongez profondément dans les spécificités de l’ISO 13485:2016 grâce à des explications vidéo de haute qualité et détaillées. Chaque module est conçu avec soin pour explorer une section spécifique de la norme, offrant une compréhension approfondie de ses applications dans des environnements réels de dispositifs médicaux.
• Expérience d’apprentissage flexible : Suivez le cours à votre rythme et accédez au contenu de n’importe où, à tout moment. Avec un accès à vie aux matériaux, vous pouvez revoir les leçons aussi souvent que nécessaire pour renforcer votre compréhension et votre maîtrise.
• Application pratique : Acquérez des compétences pratiques pour mettre en œuvre et maintenir un Système de Management de la Qualité conforme à l’ISO 13485:2016. Apprenez à naviguer efficacement dans les exigences réglementaires, à gérer les risques et à garantir les plus hauts standards de qualité et de sécurité des produits.

Programme du cours

Introduction à l’ISO/IEC 13845:2016

Aperçu du champ d’application de la norme, des principes clés et de son importance dans l’établissement d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux.

Responsabilité de la direction

Exploration détaillée des rôles et responsabilités de la direction, y compris l’établissement de politiques et d’objectifs de qualité.

Gestion des ressources

Stratégies pour gérer efficacement les ressources, y compris les ressources humaines, l’environnement de travail et les infrastructures nécessaires pour maintenir la qualité des produits.

Réalisation du produit

Revue complète du processus de réalisation du produit, de la conception et du développement à la production et aux activités post-production.

Mesure, analyse et amélioration

Techniques pour surveiller et mesurer la performance du SMQ, y compris les audits internes, les actions correctives et préventives, et la gestion des non-conformités.

Gestion des risques

Intégration des processus de gestion des risques tout au long du SMQ, en se concentrant sur des techniques d’évaluation des risques critiques spécifiques aux dispositifs médicaux.

Conformité réglementaire

Directives pour garantir la conformité avec les exigences réglementaires applicables et maintenir le SMQ en accord avec les obligations légales.

Documentation et enregistrements

Meilleures pratiques pour la gestion de la documentation, garantissant la traçabilité, le contrôle et l’intégrité des enregistrements tout au long du cycle de vie du produit.

Caractéristiques principales

Contenu Interactif : Vidéos captivantes, infographies, et études de cas réelles pour illustrer les points clés.

Apprentissage à Votre Rythme : Apprenez à votre propre rythme, accédez au contenu à tout moment, et revisitez selon le besoin.

Enseignement Expert : Cours dispensés par des professionnels de l’industrie ayant une expérience étendue des normes ISO.

Certificat de Complétion : Obtenez un certificat pour démontrer votre compréhension de l’ISO 13845 à la fin du cours.

Comment s’inscrire?

Cliquez sur ‘Inscrivez-vous maintenant’ : Trouvez le bouton ‘Inscrivez-vous maintenant’ sur cette page et cliquez dessus pour commencer votre processus d’inscription.

Complétez le Formulaire de Paiement : Au fur et à mesure de votre inscription, vous remplirez un formulaire de paiement simple. Ici, vous fournirez les détails nécessaires pour configurer votre compte de cours.

Créez Votre Compte : Lors du paiement, vous créerez votre compte personnel. Cette étape est importante, car elle vous donne accès à votre page de profil. Sur votre profil, vous trouverez tous vos matériels de cours, suivrez vos progrès, et gérerez vos informations personnelles de manière fluide.

Confirmez et Commencez à Apprendre : Une fois votre paiement traité et votre compte configuré, vous recevrez immédiatement l’accès aux matériaux du cours. Vous pouvez commencer à apprendre tout de suite et à votre propre rythme.