Checklist d'audit de certification ISO 13485
Passez la revue dans le regard de l'auditeur de certification — un fichier Excel pour contrôler chaque exigence ISO 13485, repérer vos écarts et les lever avant l'audit.
- Chaque exigence présentée comme un point que l'auditeur va contrôler
- L'écart potentiel fréquent associé, pour le repérer chez vous avant lui
- Constat, preuve à présenter et suivi de levée des écarts
- Une revue complète avant l'audit de certification
Paiement unique. Téléchargement immédiat. Garantie 30 jours satisfait ou remboursé.
édition 2016
Le jour de l'audit, on ne découvre pas ses écarts — on les a déjà corrigés.
Un audit de certification se prépare. Les non-conformités relevées par l'auditeur retardent ou conditionnent votre certification, alors qu'une grande partie d'entre elles étaient détectables et corrigeables en amont. Cette checklist vous fait passer la revue avant l'auditeur : vous contrôlez chaque exigence ISO 13485 dans son regard, vous identifiez ce qui ne tiendrait pas, et vous le corrigez avant l'audit.
Ce que vous obtenez, concrètement
Un échantillon des points de contrôle. Chaque ligne est une exigence vue côté auditeur, avec l'écart fréquemment relevé en audit.
| Clause | Point de contrôle (côté auditeur) | Écart potentiel fréquent | Statut |
|---|---|---|---|
| Chapitre 7 — Réalisation du produit | |||
| 7.3 | L'auditeur contrôle la maîtrise de la conception et sa validation. | Validation de conception non finalisée | À risque |
| 7.5 | Maîtrise de la production, de la stérilité et de la traçabilité. | Traçabilité incomplète | Écart probable |
| Chapitre 8 — Mesurage, analyse et amélioration | |||
| 8.2 | Gestion des réclamations et matériovigilance. | Déclarations non tracées | À évaluer |
| Chapitre 4 — Système de management de la qualité | |||
| 4.2 | Documentation du SMQ et dossier du dispositif médical. | Dossier du dispositif incomplet | À risque |
| 6.2 | Compétence du personnel. | Compétences tracées | Conforme |
Une revue calée sur le regard de l'auditeur
Points de contrôle
Chaque exigence présentée comme un point que l'auditeur vérifiera, reliée à sa référence de clause.
Écarts potentiels
Pour chaque point, l'écart fréquemment relevé en audit, pour le repérer chez vous avant l'auditeur.
Constat et preuve
Statuez votre conformité réelle et identifiez les preuves à présenter le jour de l'audit.
Levée des écarts
Un suivi des actions pour fermer chaque écart détecté avant la date de l'audit.
La différence avec la checklist gratuite
La version gratuite liste les exigences. La checklist d'audit de certification les relit dans le regard de l'auditeur pour vous préparer à l'audit.
| Fonction | Checklist gratuite | Checklist d'audit de certification |
|---|---|---|
| Liste des exigences par chapitre | Oui | Oui |
| Lecture côté auditeur (point de contrôle) | Non | Oui |
| Écart potentiel fréquent par exigence | Non | Oui |
| Colonne constat et preuve à présenter | Non | Oui |
| Suivi de levée des écarts | Non | Oui |
| Revue de préparation avant l'audit | Non | Oui |
Pour préparer l'audit, avant la visite de l'auditeur
Vous contrôlez
Vous passez chaque point comme le ferait l'auditeur et statuez votre conformité réelle, preuve à l'appui.
Vous repérez
Les écarts potentiels ressortent clairement : vous savez ce qui ne passerait pas en l'état.
Vous corrigez
Le suivi des actions vous permet de lever chaque écart avant la date de l'audit.
Revue → Écarts repérés → Levée des écarts → Audit serein
Toute la norme, du chapitre 4 au chapitre 8
Garantie 30 jours satisfait ou remboursé
Si la checklist ne correspond pas à vos attentes, vous êtes remboursé sous 30 jours, sans justificatif à fournir.
Quelle checklist ISO 13485 vous faut-il ?
Chaque étape de votre démarche a sa checklist. Vous êtes au bon endroit si vous préparez votre audit de certification.
Pour aller plus loin : tout l'univers ISO 13485 et le kit documentaire complet.
Ce qu'il faut savoir avant d'acheter
Quelle différence avec la checklist d'audit interne ?
Est-elle valable quel que soit l'organisme de certification ?
Dans quel format est livrée la checklist ?
Couvre-t-elle toute la norme ?
Sur quelle édition est-elle construite ?
Arrivez à l'audit de certification sans écart en suspens
Téléchargez la checklist d'audit de certification, passez la revue avant l'auditeur et corrigez ce qui doit l'être pendant qu'il est encore temps.