Kit documentaire ISO/IEC 17025 — Laboratoires d'étalonnage et d'essais
Construisez votre dossier d'accréditation COFRAC en quelques semaines, pas en plusieurs mois.
- 85 documents construits section par section
- Cartographie complète ISO/IEC 17025:2017 + exigences COFRAC
- Procédures, enregistrements techniques et formulaires éditables
- Conçu pour l'accréditation COFRAC et les audits clients
Conçu pour les laboratoires qui réalisent des étalonnages, des essais ou des échantillonnages.
Le kit ISO/IEC 17025 s'adresse à toute structure qui doit démontrer sa compétence technique, son impartialité et la validité de ses résultats auprès d'un accréditeur ou d'un donneur d'ordre — qu'elle vise une première accréditation ou une extension de portée.
Laboratoires d'essais
Laboratoires qui réalisent des essais physiques, chimiques, microbiologiques ou biologiques sur des matériaux, produits ou prélèvements, en interne ou en prestation, et qui visent une accréditation COFRAC section Laboratoires.
Laboratoires d'étalonnage
Laboratoires qui réalisent des étalonnages (dimensionnel, masse, température, pression, électricité, force, chimie métrologique) et qui doivent démontrer la traçabilité métrologique au SI et la maîtrise de leurs incertitudes.
Laboratoires internes d'industrie
Services de contrôle qualité intégrés à une usine (agroalimentaire, pharmaceutique, cosmétique, aéronautique, énergie) qui souhaitent structurer leur laboratoire selon l'ISO 17025 pour répondre aux exigences de leurs donneurs d'ordre.
Consultants & cabinets conseil
Consultants qualité et cabinets d'accompagnement à l'accréditation qui souhaitent disposer d'un socle documentaire 17025 validé pour démarrer rapidement leurs missions clients (licence cabinet sur demande).
L'accréditation ISO/IEC 17025 ne se prépare pas en partant d'une page blanche.
L'ISO/IEC 17025:2017 couvre 5 sections normatives (générales, structurelles, ressources, processus, management) soit une vingtaine de sous-chapitres exigeants. Chacun impose des procédures écrites, des enregistrements techniques traçables et des preuves de compétence. Construire l'ensemble en interne demande 6 à 12 mois de travail rédactionnel, et expose à des écarts évitables lors de l'évaluation COFRAC.
Les modèles génériques ne couvrent pas l'accréditation laboratoire
La plupart des templates téléchargés en ligne sont des dérivés d'ISO 9001 adaptés à la marge. Ils ignorent les exigences spécifiques 17025 : impartialité, traçabilité métrologique au SI, validation de méthodes, évaluation d'incertitudes, règle de décision, essais d'aptitude et cartes de contrôle.
L'évaluation COFRAC ne pardonne pas l'approximation
Les évaluations COFRAC sont techniques, approfondies, et conduites par des évaluateurs spécialistes du domaine. Un dossier incomplet ou mal cartographié entraîne des écarts majeurs, un allongement du délai d'accréditation, voire un refus initial — avec des conséquences directes sur votre capacité à émettre des rapports accrédités.
Les donneurs d'ordre exigent l'accréditation avant tout appel d'offres
Les industriels, les administrations et les marchés publics exigent de plus en plus l'accréditation ISO 17025 dans leurs cahiers des charges techniques. Sans portée accréditée adaptée et sans dossier à jour, les appels d'offres sont perdus avant même d'être lus.
Une mission conseil représente 15 000 à 30 000 €
Une prestation complète de mise en place 17025 facturée par un cabinet spécialisé représente 20 à 60 jours d'intervention. Le kit documentaire vous donne le socle rédactionnel complet — vous gardez votre budget pour la validation technique des méthodes et la préparation à l'évaluation COFRAC.
85 documents organisés par exigence normative ISO/IEC 17025.
Le kit couvre l'intégralité des sections 4 à 8 de l'ISO/IEC 17025:2017 (générales, structurelles, ressources, processus, management) ainsi que les exigences d'accréditation COFRAC applicables à tous les laboratoires.
Impartialité
- Politique d'impartialité
- Procédure d'analyse des risques d'impartialité
- Déclaration d'engagement du personnel
- Registre d'identification des menaces à l'impartialité
- Revue périodique des risques d'impartialité
Confidentialité
- Politique de confidentialité
- Procédure de gestion des informations confidentielles
- Accord de confidentialité type (personnel & prestataires)
- Procédure de communication en cas d'obligation légale de divulgation
Exigences structurelles
- Fiche d'identité juridique du laboratoire
- Organigramme et responsabilités
- Matrice des responsabilités (RACI)
- Fiches de fonction (direction technique, RQ, techniciens)
- Définition de la portée d'accréditation
- Procédure activités hors laboratoire permanent (sites clients, mobile)
Personnel
- Procédure de gestion des compétences du personnel
- Procédure de sélection du personnel technique
- Plan de formation et plan de qualification
- Grille d'habilitation par méthode / activité technique
- Fiche d'évaluation de compétence annuelle
- Procédure d'autorisation et de supervision
Installations & conditions ambiantes
- Plan des installations et zonage du laboratoire
- Procédure de surveillance des conditions ambiantes
- Procédure de maîtrise des accès aux zones techniques
- Enregistrement type des conditions ambiantes
Équipements
- Procédure de gestion du parc d'équipements
- Fiche de vie équipement (carnet métrologique)
- Plan d'étalonnage et de vérification intermédiaire
- Procédure de qualification IQ / OQ / PQ
- Procédure de maîtrise des équipements défectueux
Traçabilité métrologique
- Procédure de traçabilité métrologique au SI
- Procédure de sélection des prestataires d'étalonnage accrédités
- Plan de raccordement métrologique
- Registre des certificats d'étalonnage externes
- Procédure matériaux de référence certifiés (CRM — cas §6.5.3)
Produits & services fournis en externe
- Procédure d'évaluation des prestataires critiques
- Cahier des charges prestataires (sous-traitance d'essais)
- Grille d'évaluation et de suivi des prestataires
- Liste des prestataires qualifiés
Revue des demandes & contrats
- Procédure de revue des demandes, offres et contrats
- Fiche de revue d'offre type
- Procédure de gestion des écarts contractuels
- Formulaire de règle de décision (accord client)
Sélection & validation des méthodes
- Procédure de sélection des méthodes
- Procédure de validation / vérification des méthodes
- Dossier type de validation de méthode
- Procédure de maîtrise des écarts à la méthode
Échantillonnage & manutention
- Procédure d'échantillonnage
- Plan d'échantillonnage type
- Procédure de manutention, transport et conservation des objets d'essai
- Fiche d'identification et de traçabilité de l'échantillon
- Registre des déviations à la réception (§7.4.3)
Enregistrements techniques & incertitudes
- Procédure de maîtrise des enregistrements techniques
- Modèle de registre technique (feuilles de paillasse)
- Procédure d'évaluation de l'incertitude de mesure
- Bilan d'incertitude type (GUM)
- Procédure de règle de décision et zones de garde
Assurance de la validité des résultats
- Procédure de contrôle qualité interne
- Plan de cartes de contrôle (Levey-Jennings)
- Procédure de participation aux essais d'aptitude (EILA / PT)
- Procédure de comparaisons interlaboratoires
- Registre des actions sur résultats hors tolérance
Rapports, plaintes & travaux non conformes
- Procédure d'émission des rapports sur les résultats
- Modèle de rapport d'essai accrédité
- Modèle de certificat d'étalonnage
- Procédure d'expression des opinions et interprétations (§7.8.7)
- Procédure de traitement des plaintes
- Registre des plaintes
- Procédure de maîtrise des travaux non conformes
Maîtrise des données & LIMS
- Procédure de maîtrise des données et systèmes d'information
- Procédure de sauvegarde et d'archivage
- Procédure de validation des systèmes informatiques (LIMS)
- Plan de sécurité informatique laboratoire
Système de management (Option A)
- Manuel qualité laboratoire ISO 17025
- Procédure de maîtrise documentaire
- Procédure de maîtrise des enregistrements qualité
- Procédure de gestion des risques et opportunités
- Procédure d'amélioration continue et CAPA
- Procédure d'audit interne & grille 17025
- Plan d'audit pluriannuel
- Procédure de revue de direction
Accréditation & obligations complémentaires
- Procédure d'utilisation de la marque COFRAC / symbole d'accréditation
- Procédure de déclaration des modifications à l'accréditeur
- Procédure de gestion des extensions / réductions de portée
- Matrice de cartographie ISO 17025 ↔ LAB REF 02 COFRAC
Chaque exigence ISO/IEC 17025 → un document du kit.
L'ISO/IEC 17025:2017 est la norme internationale de référence pour la compétence des laboratoires, reconnue en France par le COFRAC (seul organisme d'accréditation désigné par le décret n° 2008-1401). Voici la cartographie clause par clause entre le texte normatif et les documents fournis — c'est ce qu'un évaluateur technique ou un donneur d'ordre demande à voir en premier.
| Section | Exigence ISO/IEC 17025:2017 | Documents fournis dans le kit |
|---|---|---|
| 4.1 | Impartialité : identification des risques, engagements du personnel, analyse périodique des menaces | Politique d'impartialité Analyse des risques Engagement du personnel Registre des menaces Revue des risques |
| 4.2 | Confidentialité : gestion des informations, accords, obligations légales de divulgation | Politique de confidentialité Gestion des informations NDA type Procédure divulgation légale |
| 5.1 — 5.7 | Exigences structurelles : entité juridique, organisation, responsabilités, portée, activités sur sites distants, direction technique | Identité juridique Organigramme Matrice RACI Fiches de fonction Portée d'accréditation Activités hors laboratoire |
| 6.2 | Personnel : compétence, sélection, formation, qualification, habilitation, autorisation, supervision | Gestion des compétences Sélection personnel Plan de formation Grille d'habilitation Évaluation compétence Autorisation & supervision |
| 6.3 | Installations & conditions ambiantes : adéquation, surveillance, maîtrise des accès | Plan des installations Surveillance conditions Maîtrise des accès Enregistrement conditions |
| 6.4 | Équipements : sélection, étalonnage, vérification, qualification IQ/OQ/PQ, maintenance, traitement des défaillances | Gestion du parc Carnet métrologique Plan d'étalonnage Qualification IQ/OQ/PQ Équipements défectueux |
| 6.5 | Traçabilité métrologique : raccordement au SI, CRM pour cas §6.5.3, sélection des prestataires accrédités, documentation de la chaîne | Traçabilité au SI CRM (§6.5.3) Sélection prestataires Plan de raccordement Registre certificats |
| 6.6 | Produits & services fournis en externe : évaluation, cahier des charges, suivi, qualification | Évaluation prestataires Cahier des charges Grille de suivi Liste des qualifiés |
| 7.1 | Revue des demandes et contrats : capacité, méthode, règle de décision, écarts contractuels | Revue des demandes Fiche de revue Gestion des écarts Règle de décision |
| 7.2 | Sélection, vérification et validation des méthodes : domaine d'emploi, performances, écarts | Sélection des méthodes Validation / vérification Dossier de validation Écarts à la méthode |
| 7.3 — 7.4 | Échantillonnage et manutention des objets : représentativité, transport, conservation, identification, déviations à la réception | Procédure d'échantillonnage Plan d'échantillonnage Manutention & conservation Identification objet Déviations réception |
| 7.5 — 7.6 | Enregistrements techniques & évaluation de l'incertitude de mesure (GUM) | Enregistrements techniques Registre technique Évaluation incertitude Bilan GUM type Règle de décision |
| 7.7 | Assurance de la validité des résultats : contrôles internes, cartes de contrôle, essais d'aptitude, comparaisons interlaboratoires | Contrôle qualité interne Cartes de contrôle Essais d'aptitude (EILA) Comparaisons interlabos Résultats hors tolérance |
| 7.8 — 7.10 | Rapports sur résultats, opinions et interprétations, plaintes, travaux non conformes : contenu, traitement, investigation | Émission des rapports Rapport d'essai type Certificat d'étalonnage Opinions & interprétations Traitement des plaintes Registre des plaintes Travaux non conformes |
| 7.11 | Maîtrise des données et systèmes d'information : validation, sauvegarde, intégrité des données LIMS | Maîtrise des données Sauvegarde & archivage Validation LIMS Sécurité informatique |
| 8.1 — 8.9 | Système de management (Option A) : documentation, maîtrise documentaire, risques, CAPA, audit interne programmé, revue de direction (15 éléments §8.9.2) | Manuel qualité laboratoire Maîtrise documentaire Enregistrements qualité Risques & opportunités Amélioration & CAPA Audit interne & grille Plan d'audit pluriannuel Revue de direction |
| Exigences COFRAC | Obligations d'accréditation complémentaires : usage de la marque, déclaration des modifications, gestion des extensions de portée, cartographie LAB REF 02 | Usage marque COFRAC Déclaration des modifications Extension de portée Cartographie LAB REF 02 |
| Non inclus | Documents spécifiques à chaque laboratoire, chaque méthode et chaque équipement — qui doivent être produits au cas par cas par votre équipe technique en fonction de votre portée d'accréditation | Protocoles de validation complets (par méthode) Bilans d'incertitude chiffrés (par méthode) Certificats d'étalonnage externes (par équipement) Cartes de contrôle renseignées (par analyse) Rapports d'essais d'aptitude externes (par domaine) Dossier de portée d'accréditation détaillée (LAB INF 99) Résultats de qualification équipements remplis |
Les protocoles de validation chiffrés, les bilans d'incertitude, les cartes de contrôle renseignées, les certificats d'étalonnage et les résultats d'essais d'aptitude sont par nature spécifiques à chaque laboratoire, chaque méthode et chaque parc d'équipements. Ils dépendent des matériaux analysés, des plages de mesure, des performances réelles de vos instruments, et de la portée d'accréditation visée.
Un kit qui prétendrait fournir ces documents préremplis exposerait l'acheteur à une non-conformité majeure à l'ISO/IEC 17025 : un bilan d'incertitude générique n'est pas un bilan, une carte de contrôle copiée n'a aucune valeur statistique, et un rapport d'essai d'aptitude est forcément produit par un organisateur externe. Ces livrables doivent être construits méthode par méthode, équipement par équipement, par les personnes techniquement compétentes du laboratoire.
Le kit Management Qualité vous fournit en revanche toutes les procédures, tous les modèles et toutes les trames qui encadrent la production de ces livrables spécifiques : procédure de validation, bilan d'incertitude type (GUM), plan de cartes de contrôle, matrice EILA — soit tout le cadre documentaire dans lequel votre validation technique s'inscrit.
Conformité technique — les points que regarde un évaluateur COFRAC chevronné.
Au-delà du mapping clause par clause, voici les points de rigueur technique que les directeurs techniques, responsables qualité laboratoire et évaluateurs COFRAC expérimentés vérifient en premier.
- Analyse des risques d'impartialité — identification factuelle des relations financières, commerciales et capitalistiques, pas une simple déclaration de principe
- Traçabilité métrologique au SI — chaîne de raccordement documentée via étalons accrédités, incertitude d'étalonnage intégrée au bilan d'incertitude
- Validation vs. vérification de méthode — distinction claire selon le domaine d'emploi : méthode normalisée = vérification, méthode non normalisée ou développée = validation complète
- Évaluation de l'incertitude (GUM) — approche par décomposition des composantes (type A / type B), propagation selon la loi de propagation des incertitudes, facteur d'élargissement k=2
- Règle de décision & zones de garde — documentée, discutée avec le client avant contrat, déclinée dans les rapports d'essai accrédités (déclaration de conformité)
- Essais d'aptitude (EILA / PT) — plan pluriannuel couvrant l'ensemble de la portée, actions documentées en cas de résultat non satisfaisant (z-score > 2)
- Cartes de contrôle — Levey-Jennings, règles de Westgard ou équivalent, critères d'alarme et règles de réaction documentés pour chaque méthode
- Validation du LIMS — qualification du système informatique laboratoire, tests de calculs automatisés, intégrité des données (ALCOA+) et piste d'audit
- Portée flexible vs. portée fixe — compréhension de la différence, procédure de modification des méthodes dans les limites de la portée flexible accréditée
- Revue de direction — ordre du jour exhaustif selon §8.9.2 (15 éléments d'entrée a à o), suivi documenté des actions d'une revue à l'autre
ISO/IEC 17025 : reconnaissance internationale
L'accréditation COFRAC selon l'ISO/IEC 17025 bénéficie des accords multilatéraux de reconnaissance qui rendent vos rapports accrédités utilisables à travers le monde — un atout décisif pour l'export et les marchés internationaux.
Pourquoi le kit Management Qualité plutôt qu'une autre option.
| Critère | Kit MQ ISO 17025 389 € |
Templates gratuits 0 € |
Cabinet conseil 15 000 — 30 000 € |
|---|---|---|---|
| Spécifique laboratoire (pas générique ISO 9001) | ✓ | ✗ | ✓ |
| Couverture des 5 sections ISO/IEC 17025 | ✓ 100 % | Partielle | ✓ 100 % |
| Exigences COFRAC (LAB REF 02) intégrées | ✓ Inclus | ✗ | Selon mission |
| Cartographie clause par clause | ✓ Matrice Excel | ✗ | Selon mission |
| Bilan d'incertitude type (GUM) | ✓ Excel | ✗ | Selon mission |
| Format Word éditable, charte neutre | ✓ | Variable | ✓ |
| Délai de mise à disposition | Immédiat | Immédiat | 6 à 12 mois |
| Garantie de remboursement | ✓ 30 jours | ✗ | ✗ |
| Validation technique des méthodes & accompagnement COFRAC | À votre charge | À votre charge | Inclus |
Où en êtes-vous aujourd'hui ?
Répondez aux 14 questions clé par clé pour obtenir votre score de maturité ISO/IEC 17025. Résultat immédiat, gratuit, aucune information personnelle demandée.
De la commande à l'audit blanc, voici la route.
Le kit ne se contente pas d'être livré. Voici le chemin concret pour le mettre en production dans votre laboratoire, étape par étape.
Téléchargement
Paiement sécurisé, accès immédiat au kit complet en ZIP. Vous disposez des 85 documents Word, de la matrice Excel, du bilan d'incertitude type et du manuel d'utilisation dans les minutes qui suivent.
Personnalisation
Adaptation des documents à votre laboratoire : logo, organigramme, portée d'accréditation visée, équipements, méthodes, prestataires. Compter 3 à 4 semaines pour une personnalisation sérieuse du socle documentaire.
Mise en œuvre
Validation technique des méthodes, calcul des bilans d'incertitude, déploiement des cartes de contrôle, participation aux essais d'aptitude. C'est la phase la plus consommatrice de temps technique.
Audit blanc
Audit interne avec la grille fournie dans le kit. Identification des derniers écarts, plan d'actions correctives, préparation au dossier de demande d'accréditation COFRAC ou à l'évaluation de surveillance.
Garantie 30 jours, sans condition.
Vous testez le kit. Si vous changez d'avis, on vous rembourse.
Vous avez 30 jours pour télécharger le kit, examiner son contenu, ouvrir les documents, vérifier que la qualité rédactionnelle correspond à vos attentes. Si quelque chose ne va pas, vous nous écrivez un email — sans justification — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés. C'est aussi simple que ça.
Mises à jour incluses pendant 12 mois.
La documentation d'accréditation évolue : publications COFRAC, nouvelles lignes directrices EA, guides ILAC, évolutions des documents LAB REF. Le kit que vous achetez aujourd'hui ne doit pas devenir obsolète dans 6 mois. C'est pourquoi les mises à jour sont incluses.
12 mois de mises à jour normatives et d'accréditation
En cas de révision de l'ISO/IEC 17025, d'évolution significative des documents COFRAC (LAB REF 02, LAB INF 99), ou de publication de nouvelles lignes directrices EA / ILAC impactant les exigences documentaires, vous recevez gratuitement les mises à jour pertinentes du kit pendant 12 mois après votre achat.
- Révisions normatives ISO/IEC 17025
- Évolutions des documents COFRAC
- Nouvelles lignes directrices EA / ILAC
- Notifications par e-mail dès publication
Les réponses à vos interrogations.
Le kit suffit-il pour obtenir une accréditation COFRAC ISO 17025 ?
Le kit vous donne le socle documentaire complet exigé par l'ISO/IEC 17025 et aligné sur les exigences COFRAC LAB REF 02. Pour obtenir l'accréditation, il faut aussi valider techniquement vos méthodes, chiffrer vos bilans d'incertitude, déployer vos cartes de contrôle et participer à des essais d'aptitude. Le kit fait gagner les 6 à 12 mois de travail rédactionnel. La validation technique des méthodes et la mise en œuvre sur le terrain restent votre travail (généralement 3 à 6 mois selon votre portée).
Quelle est la différence avec un template gratuit téléchargé en ligne ?
Un template générique est rédigé pour ISO 9001 ou pour un autre secteur. Il ne couvre pas les exigences spécifiques 17025 : impartialité, confidentialité, traçabilité métrologique au SI, validation de méthodes, évaluation d'incertitudes, règle de décision, essais d'aptitude, maîtrise du LIMS. Le kit MQ est rédigé spécifiquement pour le laboratoire, avec une cartographie clause par clause vérifiable par un évaluateur COFRAC.
Qui est le COFRAC et pourquoi son accréditation est-elle la référence en France ?
Le COFRAC (Comité français d'accréditation) est l'unique organisme français d'accréditation, désigné par le décret n° 2008-1401 en application du Règlement européen CE 765/2008. Il accrédite selon l'ISO/IEC 17025 tous les laboratoires français d'étalonnage et d'essais. Son accréditation est reconnue dans le monde entier grâce aux accords multilatéraux EA-MLA (Europe) et ILAC-MRA (mondial).
Combien de temps faut-il pour adapter le kit à mon laboratoire ?
Comptez 3 à 4 semaines pour personnaliser les documents : logo, organigramme, portée d'accréditation, équipements spécifiques, méthodes utilisées, prestataires habituels. Ensuite il faut compter le temps de validation technique des méthodes et de déploiement des enregistrements — soit 3 à 6 mois supplémentaires selon la taille de votre portée et votre niveau de maturité initial.
Le kit est-il livré au format Word ou PDF ?
Tous les documents sont fournis au format Microsoft Word (.docx) entièrement éditables. Aucun PDF verrouillé, aucune dépendance à un logiciel propriétaire. La matrice de cartographie ISO 17025 ↔ LAB REF 02 et le bilan d'incertitude type (GUM) sont livrés au format Excel. La charte graphique est neutre, prête à recevoir votre logo et vos couleurs.
L'ISO/IEC 17025 est-elle obligatoire ?
L'ISO/IEC 17025 n'est pas obligatoire en soi, mais elle devient obligatoire de facto dès qu'un donneur d'ordre, un marché public, un texte réglementaire sectoriel (environnement, santé, agroalimentaire, métrologie légale) ou un accréditeur l'exige pour valider vos résultats. Dans la pratique, c'est la référence reconnue pour démontrer la compétence technique d'un laboratoire.
Le kit couvre-t-il l'évaluation de l'incertitude et la règle de décision ?
Oui. Le kit inclut une procédure d'évaluation de l'incertitude conforme au guide GUM (décomposition type A / type B, loi de propagation, facteur d'élargissement k=2), un bilan d'incertitude type au format Excel, et une procédure de règle de décision couvrant la définition des zones de garde, la communication au client avant contrat, et la déclaration de conformité dans les rapports d'essai accrédités.
Combien d'utilisateurs / sites sont couverts par la licence ?
La licence à 389 € couvre un laboratoire (un site unique), avec usage interne illimité (tous vos collaborateurs peuvent utiliser le kit). Pour un déploiement multi-sites, multi-laboratoires, ou une utilisation en cabinet conseil sur plusieurs clients, contactez-nous pour une licence adaptée.
Recevez-vous les mises à jour si la norme ou les exigences COFRAC évoluent ?
Oui. En cas de révision de l'ISO/IEC 17025, d'évolution des documents COFRAC (LAB REF 02, LAB INF 99), ou de publication de nouvelles lignes directrices EA / ILAC impactant les exigences documentaires, vous recevez gratuitement les mises à jour pertinentes pendant 12 mois après votre achat.
Que se passe-t-il si je ne suis pas satisfait ?
Vous bénéficiez d'une garantie de remboursement de 30 jours, sans condition. Vous nous écrivez un simple email — sans justification à fournir — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés.
Votre dossier d'accréditation ISO 17025. Prêt aujourd'hui.
85 documents, 5 sections normatives ISO/IEC 17025, exigences COFRAC intégrées, cartographie clause par clause. Téléchargement immédiat après paiement.
Recevez un extrait du kit ISO/IEC 17025
Laissez-nous votre nom et votre e-mail — vous recevrez immédiatement un extrait du kit documentaire pour évaluer la qualité rédactionnelle avant achat.
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C'est envoyé !
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