Accréditation ISO/IEC 17011 — l'ISO 17034:2016 est la norme internationale de référence pour l'accréditation des producteurs de matériaux de référence.
ISO 17034:2016 · Producteurs de matériaux de référence

Kit documentaire ISO 17034 — Producteurs de matériaux de référence

Préparez votre accréditation RMP en quelques semaines, pas en plusieurs mois.

  • 58 documents construits chapitre par chapitre
  • Cartographie complète des exigences ISO 17034:2016
  • Procédures, plans, formulaires et manuel qualité éditables
  • Conçu pour l'audit d'accréditation (COFRAC, ANAB, UKAS, DAkkS)
Découvrir le kit complet
Équivalent 12 000 — 30 000 € de prestation conseil
Téléchargement immédiat Garantie 30 jours Format Word éditable
Kit documentaire ISO 17034
58
Documents inclus
5
Chapitres normatifs couverts
100 %
Exigences cartographiées
ILAC
Reconnaissance internationale
Pour qui est ce kit

Conçu pour les structures qui produisent, caractérisent ou certifient des matériaux de référence.

Le kit ISO 17034 s'adresse à tout producteur de matériaux de référence (RMP) engagé dans une démarche d'accréditation, qu'il s'agisse d'un laboratoire intégré à une entreprise industrielle, d'un organisme national, d'une start-up spécialisée ou d'un cabinet d'accompagnement.

1

Producteurs de matériaux de référence

Laboratoires et organismes qui conçoivent, caractérisent, produisent et certifient des matériaux de référence (CRM ou RM) destinés à l'étalonnage, au contrôle qualité et à la validation de méthodes.

2

Laboratoires d'essais & d'étalonnage

Laboratoires accrédités ISO/IEC 17025 qui produisent en interne leurs propres matériaux de référence pour leurs besoins analytiques, ou qui souhaitent étendre leur portée d'accréditation à la production RM.

3

Organismes nationaux & instituts

Instituts nationaux de métrologie, agences sanitaires, organismes publics de recherche qui produisent des matériaux de référence pour leurs missions réglementaires et qui doivent démontrer leur compétence selon un référentiel international.

4

Consultants & cabinets conseil

Consultants qualité et cabinets d'accompagnement spécialisés accréditation qui souhaitent disposer d'un socle documentaire validé pour démarrer rapidement leurs missions RMP clients (licence cabinet sur demande).

Pourquoi ce kit existe

Un système RMP conforme ne se rédige pas en partant d'une page blanche.

L'ISO 17034:2016 contient 5 chapitres normatifs (chap. 4 à 8) imbriquant exigences de management et exigences techniques propres à la production de matériaux de référence : homogénéité, stabilité, caractérisation, traçabilité métrologique, valeurs assignées, incertitude. Construire le dossier en interne demande 4 à 8 mois de travail rédactionnel, et expose à des écarts évitables le jour de l'évaluation d'accréditation.

01

Les modèles génériques ne couvrent pas la production RM

La plupart des templates téléchargés en ligne sont des dérivés d'ISO 9001 ou d'ISO/IEC 17025 adaptés à la marge. Ils ignorent les exigences spécifiques RMP : études d'homogénéité inter-flacons, études de stabilité court et long terme, valeurs assignées par consensus, incertitude de caractérisation, traçabilité métrologique au SI.

02

Les organismes d'accréditation ne transigent pas

Les évaluations d'accréditation menées par le COFRAC, l'UKAS, l'ANAB, le DAkkS ou tout autre membre de l'ILAC sont rigoureuses et techniquement pointues. En l'absence d'un dossier documentaire complet, structuré et cohérent avec la norme, les écarts constatés peuvent entraîner un refus, un ajournement ou une limitation de la portée d'accréditation.

03

Les clients exigent l'accréditation avant achat

Les laboratoires d'essais accrédités ISO/IEC 17025, les industriels réglementés (pharma, agro, environnement) et les organismes de contrôle n'achètent que des matériaux de référence produits par des RMP accrédités ISO 17034. Sans cette accréditation, votre portée commerciale est fortement limitée.

04

Une mission conseil représente 12 000 à 30 000 €

Une prestation complète de mise en place d'un système ISO 17034 facturée par un cabinet spécialisé représente 20 à 50 jours d'intervention. Le kit documentaire vous donne le socle rédactionnel complet — vous gardez votre budget pour la mise en œuvre terrain et les études techniques propres à vos matériaux de référence.

Contenu du kit

58 documents organisés par exigence normative.

Le kit couvre les 5 chapitres normatifs de l'ISO 17034:2016 — exigences générales (chap. 4), structurelles (chap. 5), ressources (chap. 6), techniques et de production (chap. 7) et système de management selon l'Option A (chap. 8). Chaque carte ci-dessous est alignée sur la numérotation exacte de la norme.

Chapitre 4

Exigences générales

  • Procédure de revue contractuelle (4.1)
  • Procédure d'impartialité (4.2)
  • Procédure de confidentialité et de sécurité des données (4.3)
  • Déclaration d'indépendance du personnel
  • Registre d'évaluation des risques à l'impartialité
Chapitre 5

Exigences structurelles

  • Manuel qualité ISO 17034
  • Description du statut juridique de l'organisme
  • Organigramme et descriptions de postes
  • Périmètre du système de management
  • Matrice de communication interne et externe
Chapitre 6.1

Personnel

  • Procédure de compétence, sensibilisation et formation
  • Fiches de description de poste
  • Formulaire d'évaluation des compétences
  • Formulaire de suivi de formation
  • Matrice d'habilitation et d'autorisation du personnel
  • Plan de formation annuel
Chapitre 6.2

Sous-traitance

  • Procédure de sous-traitance
  • Grille d'évaluation des sous-traitants
  • Contrat de sous-traitance type
  • Registre des tâches sous-traitées
Chapitre 6.3

Équipements, services & fournitures

  • Procédure d'achat et d'évaluation des fournisseurs
  • Formulaire d'évaluation des fournisseurs
  • Procédure de contrôle à réception des consommables
  • Procédure d'étalonnage et de maintenance des équipements
  • Enregistrement d'étalonnage et registre de maintenance
  • Carnet de vie équipement
Chapitre 6.4

Installations & conditions environnementales

  • Procédure d'infrastructure et d'environnement de travail
  • Liste de vérification de conformité environnementale
  • Enregistrements de surveillance des conditions environnementales
  • Procédure de contrôle d'accès aux zones
  • Plan de continuité des activités
Chapitre 7.1 — 7.5

Planification, manutention & préparation

  • Procédure de planification de la production (7.2)
  • Formulaire de planification de production RM
  • Procédure de contrôle de production (7.3)
  • Procédure de manutention et stockage des matériaux (7.4)
  • Procédure d'identification et de ségrégation des RM (7.4.2)
  • Procédure d'inspection périodique des matériaux stockés (7.4.4)
  • Procédure de préparation et traitement des matériaux (7.5)
Chapitre 7.6 — 7.8

Mesures, équipements & intégrité des données

  • Procédure relative aux méthodes de mesure (7.6)
  • Procédure de validation des méthodes
  • Procédure de gestion des équipements de mesure (7.7)
  • Procédure d'intégrité et d'évaluation des données (7.8)
  • Procédure de validation des logiciels et feuilles de calcul (7.8.2.a)
  • Procédure de sécurité des données informatiques (7.8.2.d)
Chapitre 7.9

Traçabilité métrologique (CRM)

  • Procédure de traçabilité métrologique des valeurs certifiées
  • Enregistrement de raccordement au SI
  • Registre des certificats d'étalonnage
  • Matrice des chaînes de traçabilité
Chapitre 7.10 — 7.12

Homogénéité, stabilité & caractérisation

  • Procédure d'évaluation de l'homogénéité (7.10)
  • Enregistrement d'essais d'homogénéité inter-flacons
  • Procédure d'évaluation et de surveillance de la stabilité (7.11)
  • Procédure de caractérisation des matériaux (7.12)
  • Procédure d'essais interlaboratoires
Chapitre 7.13 — 7.15

Valeurs assignées, certificats & distribution

  • Procédure d'assignation des valeurs et incertitudes (7.13)
  • Certificat de matériau de référence type (7.14)
  • Fiche d'information produit type (7.14)
  • Procédure d'étiquetage des RM (7.14)
  • Procédure de distribution et conditions de transport (7.15)
  • Registre des ventes et de distribution des RM (7.15.2)
  • Procédure de notification clients en cas de changement (7.15.4)
  • Formulaire d'autorisation de mise sur le marché d'un lot
Chapitre 7.16 — 7.18

Enregistrements, non-conformités & réclamations

  • Procédure de maîtrise des enregistrements qualité et techniques (7.16)
  • Procédure de gestion des travaux non conformes (7.17)
  • Fiche de traitement des non-conformités
  • Procédure de traitement des réclamations (7.18)
  • Formulaire de réclamation client
  • Formulaire de retour d'information client
Chapitre 8.2 — 8.5

Système de management (Option A) — Politique & documents

  • Politique qualité et objectifs qualité (8.2)
  • Documentation générale du système de management (8.3)
  • Procédure de maîtrise des documents du SMQ (8.4)
  • Procédure de maîtrise des enregistrements du SMQ (8.5)
  • Liste maîtresse des documents
Chapitre 8.6 — 8.7

Revue de direction & audit interne

  • Procédure de revue de direction (8.6)
  • Modèle de compte-rendu de revue de direction
  • Procédure d'audit interne (8.7)
  • Plan d'audit annuel et grille d'audit ISO 17034
  • Rapport d'audit type
Chapitre 8.8 — 8.11

Risques, actions correctives & amélioration

  • Procédure d'analyse des risques et opportunités (8.8)
  • Registre des risques et opportunités
  • Procédure d'actions correctives avec analyse de cause racine (8.9)
  • Procédure d'amélioration continue (8.10)
  • Procédure de collecte de feedback client (8.11)
  • Demande d'action corrective
Format de livraison : tous les documents sont fournis au format Microsoft Word (.docx) entièrement éditables, avec une charte graphique neutre prête à recevoir votre logo. Aucun PDF verrouillé, aucune dépendance à un logiciel propriétaire. Les formulaires et enregistrements sont livrés au format Excel (.xlsx) pour un usage opérationnel immédiat.
Cartographie normative

Chaque exigence ISO 17034 → un document du kit.

L'ISO 17034:2016 est la norme internationale reconnue par l'ILAC et les organismes d'accréditation signataires des accords de reconnaissance mutuelle MRA pour l'accréditation des producteurs de matériaux de référence. Voici la cartographie clause par clause alignée sur la structure exacte de la norme (chapitres 4 à 8) et sur l'Annexe A qui récapitule les exigences applicables aux RM et CRM. C'est ce qu'un évaluateur technique demande à voir en premier.

Chapitre Exigence ISO 17034 Documents fournis dans le kit
4.1 — 4.3 Exigences générales : revue contractuelle, impartialité, confidentialité Revue contractuelle Procédure impartialité Confidentialité & sécurité données Déclaration indépendance personnel Registre risques impartialité
5.1 — 5.4 Exigences structurelles : statut juridique, organisation, responsabilités, communication Manuel qualité ISO 17034 Statut juridique Organigramme Descriptions de postes Périmètre SMQ Matrice communication
6.1 Personnel : compétence, formation, supervision, habilitations, autorisations, descriptions de postes Compétence & formation Fiches description de poste Évaluation compétences Suivi formation Matrice d'habilitation Plan formation annuel
6.2 Sous-traitance : évaluation, sélection, contrôle des sous-traitants, tâches non sous-traitables Procédure sous-traitance Grille évaluation sous-traitants Contrat sous-traitance type Registre tâches sous-traitées
6.3 Équipements, services et fournitures : sélection, achat, vérification, maintenance, étalonnage, contrôle des consommables Achat & évaluation fournisseurs Formulaire évaluation fournisseurs Contrôle réception consommables Étalonnage & maintenance Enregistrement étalonnage Registre maintenance Carnet de vie équipement
6.4 Installations et conditions environnementales : adéquation, surveillance, contrôle d'accès Infrastructure & environnement Vérification conformité env. Surveillance conditions env. Contrôle d'accès aux zones Plan continuité
7.1 — 7.3 Exigences techniques générales, planification et contrôle de la production Planification production Formulaire planification RM Contrôle de production
7.4 — 7.5 Manutention, stockage et traitement des matériaux : intégrité, identification, ségrégation, inspection périodique, packaging, conservation Manutention & stockage Identification & ségrégation RM Inspection périodique du stock Préparation & traitement Procédure d'emballage
7.6 — 7.8 Méthodes de mesure, équipements de mesure, intégrité et évaluation des données, sécurité des données informatiques Méthodes de mesure Validation des méthodes Gestion équipements mesure Intégrité & évaluation données Validation logiciels Sécurité des données
7.9 Traçabilité métrologique des valeurs certifiées (CRM uniquement) : raccordement SI, références, paramètres secondaires Traçabilité valeurs certifiées Enregistrement raccordement SI Registre certificats étalonnage Matrice chaînes traçabilité
7.10 — 7.12 Évaluation de l'homogénéité, évaluation et surveillance de la stabilité, caractérisation Évaluation homogénéité Enregistrement homogénéité inter-flacons Évaluation & surveillance stabilité Caractérisation matériaux Essais interlaboratoires
7.13 — 7.15 Assignation des valeurs et incertitudes, certificats et étiquettes, distribution, service après-vente Assignation valeurs & incertitudes Certificat RM type Fiche information produit Procédure étiquetage Procédure distribution Autorisation mise sur marché Registre des ventes RM Notification clients
7.16 — 7.18 Maîtrise des enregistrements, gestion des travaux non conformes, traitement des réclamations Maîtrise enregistrements Gestion travaux non conformes Fiche traitement NC Traitement réclamations Formulaire réclamation client Retour d'information client
8.2 — 8.5 Système de management (Option A) : politique qualité, documentation, maîtrise des documents et enregistrements Politique qualité Objectifs qualité Documentation SMQ Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements SMQ Liste maîtresse
8.6 — 8.7 Revue de direction et audits internes : programme, qualification auditeurs, rapports, suivi Procédure revue de direction Compte-rendu revue de direction Procédure audit interne Plan d'audit annuel Grille d'audit ISO 17034 Rapport audit type
8.8 — 8.11 Risques et opportunités, actions correctives (analyse de cause), amélioration continue, feedback client Analyse risques & opportunités Registre risques & opportunités Actions correctives (cause racine) Demande action corrective Amélioration continue Feedback client
Non inclus Documents spécifiques à chaque matériau de référence et à chaque campagne de production — qui doivent être rédigés au cas par cas par votre équipe technique selon la nature du RM produit Dossier technique par matériau Rapport d'homogénéité (par lot) Rapport de stabilité (par matériau) Protocole de caractérisation (par RM) Budget d'incertitude détaillé (par RM) Certificat final renseigné (par lot) Résultats d'essais interlaboratoires (par campagne)
Pourquoi ces documents ne peuvent pas être dans un kit documentaire — quel que soit le fournisseur.

Le dossier technique d'un matériau de référence, son rapport d'homogénéité, son étude de stabilité, son budget d'incertitude et son certificat final sont par nature spécifiques à chaque RM et à chaque campagne de production. Ils dépendent de la matrice exacte, du mode de préparation, des méthodes analytiques choisies, des participants à l'étude interlaboratoires, et de l'usage prévu du matériau.

Un kit qui prétendrait fournir ces documents préremplis exposerait le producteur à une non-conformité majeure à l'ISO 17034 : une étude d'homogénéité générique n'est pas une étude d'homogénéité, un budget d'incertitude non calculé à partir de vos données réelles n'a aucune valeur métrologique, et des valeurs assignées copiées exposent à une perte totale de traçabilité. Ces livrables doivent être construits lot par lot, par les personnes qualifiées du producteur (responsable technique, métrologue, statisticien).

Le kit Management Qualité vous fournit en revanche toutes les procédures et tous les modèles qui encadrent la production de ces documents RM-spécifiques : procédure d'homogénéité/stabilité, procédure de caractérisation, procédure de traçabilité métrologique, formulaire de planification de production — soit tout le cadre documentaire dans lequel vos études techniques s'inscrivent.
Par ailleurs, cette cartographie est livrée sous forme de matrice Excel dans le kit. Elle peut être présentée telle quelle à un évaluateur d'accréditation, à un donneur d'ordre, ou à un organisme d'accréditation comme preuve de couverture normative complète de votre système de management.
Pour les professionnels expérimentés

Conformité technique — les points que regarde un évaluateur RMP chevronné.

Au-delà du mapping clause par clause, voici les points de rigueur technique que les évaluateurs COFRAC, UKAS, ANAB et leurs homologues ILAC vérifient systématiquement lors des évaluations d'accréditation ISO 17034.

  • Approche basée sur le risque — identification, analyse et traitement des risques pesant sur la qualité et l'intégrité des matériaux de référence
  • Homogénéité entre flacons — plan d'échantillonnage stratifié, analyse ANOVA, variance inter et intra-flacons, minimum 10 unités testées
  • Stabilité court et long terme — études isochrones ou classiques, conditions réelles et accélérées, durée de vie documentée et justifiée
  • Traçabilité métrologique au SI — chaîne ininterrompue d'étalonnages documentée, référence aux étalons nationaux ou internationaux
  • Budget d'incertitude complet — caractérisation, homogénéité et stabilité combinées selon le GUM, facteur d'élargissement k=2
  • Valeurs assignées par consensus — méthodologie documentée (moyenne pondérée, médiane, Hampel), traitement statistique des outliers
  • Essais interlaboratoires — sélection des participants, harmonisation des protocoles, analyse statistique conforme à l'ISO 13528
  • Certificats conformes à l'ISO Guide 31 — contenu minimum du certificat, valeurs et incertitudes, conditions d'usage, durée de validité
  • Commutabilité — évaluation de l'équivalence des comportements entre le RM et les échantillons réels, selon l'ISO Guide 30
  • Revue annuelle qualité RMP — analyse de tendances sur les lots produits, non-conformités, réclamations, résultats d'essais interlaboratoires

ISO 17034 : reconnaissance internationale ILAC

L'ISO 17034 est reconnue par l'ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) comme le référentiel international pour l'accréditation des producteurs de matériaux de référence. Une accréditation ISO 17034 obtenue auprès d'un organisme signataire du MRA ILAC est reconnue dans toutes les zones participantes.

Union européenne (COFRAC, DAkkS, UKAS) Amérique du Nord (ANAB, SCC) Asie-Pacifique (JAB, CNAS, NATA) Amérique latine (INMETRO, EMA) Afrique (SANAS) Moyen-Orient (EIAC, ENAS)
Comparatif

Pourquoi le kit Management Qualité plutôt qu'une autre option.

Critère Kit MQ ISO 17034
389 €
Templates gratuits
0 €
Cabinet conseil
12 000 — 30 000 €
Spécifique production RM (pas générique ISO 9001 ou 17025)
Couverture des 5 chapitres normatifs ISO 17034 ✓ 100 % Partielle ✓ 100 %
Procédures techniques RMP (homogénéité, stabilité, traçabilité) ✓ Incluses Selon mission
Cartographie clause par clause ✓ Matrice Excel Selon mission
Format Word éditable, charte neutre Variable
Délai de mise à disposition Immédiat Immédiat 4 à 8 mois
Garantie de remboursement ✓ 30 jours
Études techniques RM spécifiques (homogénéité, stabilité, caractérisation) À votre charge À votre charge Incluses
Le kit ne remplace pas les études techniques spécifiques à vos matériaux de référence — il vous donne le socle rédactionnel complet du système de management. C'est précisément la partie où un cabinet facture le plus cher. Pour l'accompagnement à la mise en œuvre technique (études d'homogénéité, de stabilité, budgets d'incertitude), nous proposons aussi des prestations sur mesure.
Audit flash RMP

Où en êtes-vous aujourd'hui ?

Répondez aux 5 questions chapitre par chapitre pour obtenir votre score de maturité ISO 17034. Résultat immédiat, gratuit, aucune information personnelle demandée.

Question 1 / 5
Chapitre 4 — Exigences générales
0
/ 100

Obtenir le kit ISO 17034 — 389 €
Processus de déploiement

De la commande à l'évaluation d'accréditation, voici la route.

Le kit ne se contente pas d'être livré. Voici le chemin concret pour le mettre en production dans votre laboratoire, étape par étape.

1
Jour 1

Téléchargement

Paiement sécurisé, accès immédiat au kit complet en ZIP. Vous disposez des 58 documents Word et Excel, de la matrice de cartographie et du manuel d'utilisation dans les minutes qui suivent.

2
Semaines 1 — 4

Personnalisation

Adaptation des documents à votre organisme : logo, organigramme, matériaux de référence produits, équipements métrologiques, fournisseurs. Compter 2 à 4 semaines pour une personnalisation sérieuse.

3
Semaines 5 — 10

Mise en œuvre

Formation des équipes, lancement des premières études d'homogénéité et de stabilité, mise en place des enregistrements métrologiques, déploiement terrain des procédures. Les enregistrements commencent à alimenter la traçabilité réelle.

4
Semaines 10 — 12

Audit blanc

Audit interne avec la grille fournie dans le kit. Identification des derniers écarts, plan d'actions correctives, préparation à l'évaluation d'accréditation par l'organisme choisi (COFRAC, UKAS, ANAB, etc.).

Délai typique : 10 à 12 semaines entre la commande et un état "prêt pour évaluation". Les laboratoires déjà accrédités ISO/IEC 17025 atteignent cet état en 8 semaines ; ceux qui partent de zéro peuvent prendre jusqu'à 20 semaines, notamment en raison du temps nécessaire à la réalisation des études de stabilité. Ce sont vos ressources internes et la nature de vos RM qui font la différence, pas le kit.
Ils utilisent le kit

Ce que disent les organismes qui l'ont adopté.

★★★★★

Un gain de temps considérable. Les procédures étaient claires, complètes, directement exploitables. Notre évaluation d'accréditation COFRAC a été validée du premier coup, sans écart majeur.

S
Sophie
Responsable assurance qualité · Laboratoire métrologique, Paris
★★★★★

Rédigé par des professionnels qui maîtrisent les exigences techniques RMP. La procédure d'homogénéité et la procédure de traçabilité métrologique sont exactement ce que je cherchais.

D
David
Directeur technique · Producteur de CRM, Lyon
★★★★

Le rapport qualité-prix est imbattable. Nous avons démarré notre système ISO 17034 en 8 semaines. Quelques procédures ont demandé des adaptations spécifiques à nos matériaux, mais le socle était solide.

C
Claire
Métrologue · Institut public de recherche, Toulouse
★★★★★

Documents Word totalement personnalisables, charte neutre, vocabulaire normatif juste. Rien à redire, c'est du travail sérieux qui respecte la cohérence terminologique de l'ISO 17034.

N
Nicolas
Consultant accréditation · Cabinet métrologie, Grenoble
Sans risque

Garantie 30 jours, sans condition.

Garantie 30 jours satisfait ou remboursé

Vous testez le kit. Si vous changez d'avis, on vous rembourse.

Vous avez 30 jours pour télécharger le kit, examiner son contenu, ouvrir les documents, vérifier que la qualité rédactionnelle correspond à vos attentes. Si quelque chose ne va pas, vous nous écrivez un email — sans justification — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés. C'est aussi simple que ça.

Le kit vit avec vous

Mises à jour incluses pendant 12 mois.

Les référentiels d'accréditation évoluent. Le kit que vous achetez aujourd'hui ne doit pas devenir obsolète dans 6 mois. C'est pourquoi les mises à jour sont incluses.

12 mois de mises à jour normatives et techniques

En cas de révision de l'ISO 17034, d'évolution des guides ILAC/ISO (Guide 30, 31, 33, 34, 35), ou de publication de documents d'application d'organismes d'accréditation (COFRAC LAB REF, UKAS RG 8, etc.) impactant les exigences documentaires, vous recevez gratuitement les mises à jour pertinentes du kit pendant 12 mois après votre achat.

  • Révisions ISO 17034
  • Évolutions des guides ISO/ILAC
  • Documents d'application organismes d'accréditation
  • Notifications par e-mail dès publication
Questions fréquentes

Les réponses à vos interrogations.

Le kit suffit-il pour obtenir l'accréditation ISO 17034 ?

Le kit vous donne le socle documentaire complet exigé par l'ISO 17034:2016. Pour obtenir l'accréditation, il faut aussi mettre en œuvre les procédures sur le terrain : réaliser les études d'homogénéité et de stabilité sur vos matériaux réels, calculer vos budgets d'incertitude, organiser vos essais interlaboratoires, former le personnel, remplir les enregistrements métrologiques. Le kit fait gagner les 4 à 8 mois de rédaction. La mise en œuvre opérationnelle et les études techniques RM-spécifiques restent votre travail (généralement 6 à 16 semaines selon la taille du laboratoire et la complexité des matériaux).

Quelle est la différence avec un template gratuit téléchargé en ligne ?

Un template générique est rédigé pour ISO 9001 ou ISO/IEC 17025 et adapté à la marge. Il ne couvre pas les exigences spécifiques RMP : études d'homogénéité inter-flacons avec ANOVA, études de stabilité isochrones ou classiques, valeurs assignées par consensus, budget d'incertitude combinant caractérisation/homogénéité/stabilité, certificats conformes à l'ISO Guide 31. Le kit MQ est rédigé spécifiquement pour la production de matériaux de référence, avec une cartographie clause par clause vérifiable.

Qui délivre l'accréditation ISO 17034 en France et à l'international ?

En France, c'est le COFRAC (Comité Français d'Accréditation) qui délivre l'accréditation ISO 17034 dans le cadre de son programme d'accréditation des producteurs de matériaux de référence. À l'international, chaque pays dispose de son organisme national signataire du MRA ILAC : UKAS (Royaume-Uni), DAkkS (Allemagne), ANAB (États-Unis), SCC (Canada), JAB (Japon), CNAS (Chine), NATA (Australie), etc. Une accréditation délivrée par un organisme signataire du MRA est reconnue par tous les autres.

Combien de temps faut-il pour adapter le kit à mon organisme ?

Comptez 2 à 4 semaines pour personnaliser les documents : logo, organigramme, noms des matériaux produits, équipements métrologiques spécifiques, fournisseurs habituels. Ensuite il faut compter le temps de mise en œuvre opérationnelle : formation du personnel, lancement des études d'homogénéité et de stabilité, constitution des premiers dossiers techniques, audit blanc — soit 6 à 16 semaines supplémentaires selon la taille du laboratoire, le nombre de matériaux, et le niveau de maturité initial.

Le kit est-il livré au format Word ou PDF ?

Tous les documents narratifs (procédures, manuel qualité, politiques) sont fournis au format Microsoft Word (.docx) entièrement éditables. Les formulaires, registres et matrices (évaluation des risques, traçabilité, registre des certificats, matrice de cartographie) sont fournis au format Excel (.xlsx) pour un usage opérationnel immédiat. Aucun PDF verrouillé, aucune dépendance à un logiciel propriétaire. La charte graphique est neutre, prête à recevoir votre logo et vos couleurs.

L'ISO 17034 est-elle obligatoire ou optionnelle ?

L'accréditation ISO 17034 n'est pas une obligation légale pour produire des matériaux de référence. Elle est en revanche une exigence commerciale forte : les laboratoires d'essais accrédités ISO/IEC 17025 doivent utiliser des matériaux de référence certifiés par des producteurs accrédités lorsque cela est possible (exigence 6.5 de l'ISO/IEC 17025). Dans les domaines pharmaceutique, alimentaire, environnemental et réglementaire, l'accréditation ISO 17034 est devenue un prérequis de facto pour vendre des CRM.

Le kit couvre-t-il à la fois les RM et les CRM (Certified Reference Materials) ?

Oui. L'ISO 17034:2016 couvre l'ensemble des matériaux de référence, des plus simples (RM — Reference Materials) aux plus exigeants (CRM — Certified Reference Materials, avec valeurs assignées et incertitude documentée, traçabilité métrologique établie, certificat conforme à l'ISO Guide 31). Les procédures du kit sont structurées pour couvrir les deux cas : vous pouvez adapter le niveau de rigueur selon le type de matériau que vous produisez.

Combien d'utilisateurs / sites sont couverts par la licence ?

La licence à 389 € couvre un site de production unique, avec usage interne illimité (tous vos collaborateurs peuvent utiliser le kit). Pour un déploiement multi-sites, un organisme national avec plusieurs laboratoires, ou une utilisation en cabinet conseil sur plusieurs clients, contactez-nous pour une licence adaptée.

Recevez-vous les mises à jour si la norme évolue ?

Oui. En cas de révision de l'ISO 17034, d'évolution des guides ISO (Guide 30, 31, 33, 34, 35) ou de l'ISO 13528 (essais interlaboratoires), vous recevez gratuitement les mises à jour pendant 12 mois après votre achat.

Que se passe-t-il si je ne suis pas satisfait ?

Vous bénéficiez d'une garantie de remboursement de 30 jours, sans condition. Vous nous écrivez un simple email — sans justification à fournir — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés.

Passez à l'action

Votre dossier ISO 17034. Prêt aujourd'hui.

58 documents, 5 chapitres normatifs ISO 17034:2016, cartographie clause par clause, reconnaissance ILAC internationale. Téléchargement immédiat après paiement.

Équivalent 12 000 — 30 000 € de prestation conseil
389 € Licence site unique · TTC · Paiement sécurisé · Téléchargement immédiat
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Garantie 30 jours sans condition Téléchargement immédiat Mises à jour 12 mois Format Word éditable