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- Fournir des exigences spécifiques pour le développement, la fabrication et l’installation de produits médicaux.
- Assurer la conformité aux réglementations et aux directives nationales et internationales qui s’appliquent à la conception, à la production et à l’utilisation de produits médicaux.
- Une documentation complète des exigences de la certification ISO 13485 et un guide pratique pour sa mise en œuvre.
- ➡️Tous les documents nécessaires pour la certification.
- ➡️ Garantie de remboursement dans les 30 jours.
- ➡️ Téléchargement immédiat
- ➡️ 24/7 Service de support
- ➡️ Types de documents inclus : Docx, PPT, Excel, PDF
La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui régit le management de la qualité, spécifiquement conçue pour l’industrie médicale et ses fournisseurs associés. Elle a été mise en œuvre pour maintenir l’efficacité des systèmes de management de la qualité et garantir l’intégrité et la conformité des produits médicaux.
Cette norme peut être appliquée à toutes les organisations qui développent, fabriquent ou distribuent des produits médicaux destinés à une utilisation clinique. L’ISO 13485 exige que les produits soient conçus dans le respect des lois et règlements applicables et qu’ils soient exempts de risques sanitaires significatifs pour le public.
👉 Qu’est ce que la norme ISO 13485?
La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui définit des exigences pour un système de management de la qualité spécifique aux fournisseurs de dispositifs médicaux. Elle vise à assurer que les produits médicaux soient exempts de risques sanitaires significatifs, et ce en adhérant à un système de gestion des produits et des processus spécifiques. La norme ISO 13485 exige également des procédures supplémentaires pour le contrôle interne afin d’assurer la conformité avec les exigences légales et réglementaires applicables.
👉 Les exigences de la norme ISO 13485 :
- La mise en place d’un système de management de la qualité, conforme à la norme ISO 13485;
- L’identification des exigences spécifiques au produit ou à un processus donné;
- La documentation et le contrôle des processus critiques pour garantir la conformité aux exigences spécifiques du produit et à celles imposées par les autorités compétentes;
- Une surveillance continue afin de s’assurer que les processus chaîne critique évoluent avec le temps;
- Les procédures visant à éviter les erreurs dans l’ensemble des processus.
- L’identification des exigences légales et réglementaires applicables aux produits médicaux développés et vendus par l’organisation;
- La mise en place d’un système de traçabilité permettant le suivi des produits et des matières premières;
- Une évaluation continue de la conformité du système de management de la qualité avec les exigences ISO 13485;
- Des procédures pour corriger les non-conformités et pour répondre aux plaintes des clients;
- Des mesures prises pour garantir l’innocuité et la sûreté des produits livrés, notamment le contrôle des effets indésirables et l’identification des risques possibles liés à l’utilisation des produits;
- Des données statistiques servant à démontrer que le système de management de la qualité est efficace.
👉 Ce pack vous aidera à :
- Assurer la conformité à la norme ISO 13485
- Améliorez la qualité et la conformité des produits et services que vous fournissez ;
- Réduisez les risques de non-conformité du système de management de la qualité ;
- Obtenez des clients et des contrats en prouvant votre capacité à satisfaire aux spécifications ;
- Contrôlez le cycle de vie des produits et des activités liées à ceux-ci ;
- Développez une culture d’amélioration continue pour votre entreprise.
👉À qui s’adresse ce paquet :
Le package ISO 13485 s’adresse aux organisations qui fabriquent, installent, fournissent ou réparent des dispositifs médicaux pour des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Il peut également être applicable à d’autres secteurs liés comme :
- Toute organisation qui fournit des services aux fabricants de dispositifs médicaux ;
- Les entreprises qui effectuent la maintenance et la réparation des dispositifs médicaux ;
- Les entreprises dans le domaine de la recherche et du développement ;
- Organismes de contrôle qualité et laboratoires d’essais.
👉Quels sont les résultats attendus ?
- Une plus grande transparence et alignement des processus dans l’organisation ;
- Confirmation que vous répondez aux exigences des intervenants clés et clients ;
- Une plus grande satisfaction client grâce à une production sûre et conforme aux spécifications ;
- Meilleure reconnaissance commerciale sur le marché ;
- Gagnez en efficacité, productivité et réduction des coûts operatoires.
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FAQs
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Ce progiciel peut être utilisé par toutes les personnes travaillant dans une même entreprise, quel que soit leur poste ou leur département. Il fournit une suite complète de solutions pour aider à rationaliser les processus et les procédures, tout en augmentant simultanément la productivité et l'efficacité. Avec ce package, jusqu'à 50 utilisateurs peuvent travailler ensemble en temps réel, ce qui leur permet de partager des données importantes rapidement et efficacement.
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