Le Package de documentation ISO 15189 est un incontournable pour les laboratoires médicaux cherchant à se conformer à la norme ISO 15189 :2022, la norme internationale qui définit les exigences de compétence, d’impartialité et de fonctionnement cohérent des laboratoires médicaux.

Une documentation complète et bien structurée est essentielle pour garantir des services de tests et de diagnostics de laboratoire précis, fiables et reconnus internationalement. De la gestion de la qualité à la sécurité des patients, disposer d’une documentation robuste améliore l’efficacité opérationnelle, la conformité réglementaire et la réussite de l’accréditation.

Pourquoi la documentation ISO 15189 est importante

Une documentation appropriée joue un rôle crucial dans le maintien de l’intégrité, de la précision et de la traçabilité des opérations de votre laboratoire médical. Elle sert de feuille de route structurée pour garantir la cohérence des tests diagnostiques, la sécurité des patients et la conformité aux exigences d’accréditation internationales.

Ce package comprend :

Catégories clés de documentation ISO 15189

Exigences essentielles de documentation ISO 15189 :2022

Documentation du système de management

Pour se conformer à ISO 15189 :2022, les laboratoires médicaux doivent maintenir un système de management structuré garantissant la compétence, l’impartialité et la précision diagnostique. Les documents essentiels comprennent :

• Manuel qualité – Présente le système de management, le périmètre et les politiques pour garantir la qualité des diagnostics.

• Politiques & procédures opératoires standard (SOP) – Définissent les opérations, de la collecte des échantillons patients à la communication des résultats.

• Procédures de gestion des risques et opportunités – Permettent d’identifier et d’atténuer les risques affectant la sécurité des patients et la précision diagnostique.

• Documentation d’impartialité et de confidentialité – Garantit l’indépendance du laboratoire et la protection des informations patients.

Documentation des tests et diagnostics de laboratoire médical

Des processus clairs et bien documentés assurent la transparence, la cohérence et la conformité. Ce package comprend :

• Procédures pré-analytiques – Directives pour l’identification des patients, la collecte, le transport et le stockage des échantillons.

• Procédures d’analyses et de tests – Méthodologies validées pour réaliser des tests médicaux précis.

• Enregistrements d’incertitude de mesure et de traçabilité – Garantissent la fiabilité et la cohérence des résultats.

• Procédures post-analytiques – Définissent la communication, l’interprétation des résultats et l’échange avec les professionnels de santé.

• Procédures d’action corrective et préventive – Lignes directrices pour traiter les non-conformités et améliorer les processus.

Gestion des équipements et des ressources

• Registres d’étalonnage et de maintenance des équipements – Assurent que les instruments respectent les exigences de précision.

• Enregistrements de matériaux de référence et de traçabilité – Maintiennent les liens entre les résultats et les normes nationales/internationales.

• Enregistrements de surveillance des conditions environnementales – Garantissent la conformité des conditions impactant la précision et la fiabilité des tests.

Documentation légale et contractuelle

• Accords de service avec les professionnels de santé – Définissent les responsabilités, la confidentialité et les modalités de service.

• Déclarations d’impartialité et de confidentialité – Assurent l’intégrité des activités de test.

• Documents de responsabilité civile et d’assurance – Fournissent la preuve de couverture des services de laboratoire.

Documentation d’amélioration continue et de conformité

ISO 15189 :2022 exige de documenter l’amélioration continue, les audits internes et les actions correctives. Cela inclut :

• Rapports d’audit interne – Démontrent la conformité aux exigences ISO 15189.

• Rapports de revue de direction – Évaluent la performance, les risques et les opportunités d’amélioration.

• Documentation de gestion des changements – Gère les révisions des procédures, politiques et normes.

Assurez votre conformité à la norme ISO 15189 :2022 dès aujourd’hui !

Obtenir l’accréditation ISO 15189 :2022 peut être complexe, mais avec le Package de documentation ISO 15189, votre laboratoire médical disposera de tous les documents nécessaires pour simplifier la conformité et garantir des processus de tests diagnostics reconnus internationalement.

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