ISO 15189 est une norme internationale qui établit les exigences pour la qualité et la fiabilité des résultats des laboratoires médicaux. Cette norme s’applique aux laboratoires de diagnostic médical, qu’ils soient publics ou privés. Elle s’applique également aux laboratoires qui fournissent des services de diagnostic médical à distance. La norme ISO 15189 a été élaborée par le Comité mixte ISO/CEI 17025/15186, et publiée pour la première fois en 2003. Elle a été révisée en 2012.

La norme ISO 15189 s’applique aux laboratoires de diagnostic médical qui effectuent des tests sur les êtres humains pour le compte d’un tiers (par exemple, un médecin ou un hôpital). Elle s’applique également aux laboratoires qui fournissent des services de diagnostic médical à distance.

La norme ISO 15189 s’applique aux différents types de laboratoires, qu’ils soient publics ou privés, et quelle que soit leur taille. Elle peut être utilisée par tout laboratoire de diagnostic médical souhaitant démontrer sa capacité à fournir des résultats fiables.

La norme ISO 15189 est basée sur la norme internationale ISO/CEI 17025, qui est une norme générique sur les exigences relatives à la qualité et à la fiabilité des résultats des laboratoires d’essai et d’étalonnage. La norme ISO 15189 a été élaborée pour s’adapter aux particularités des laboratoires de diagnostic médical, en prenant en compte les aspects relatifs à la santé humaine.

La norme ISO 15189 définit les exigences en matière de management de la qualité et d’assurance de la qualité applicables aux laboratoires de diagnostic médical. Elle présente également un cadre pour l’évaluation de la qualité et de la fiabilité des résultats des laboratoires de diagnostic médical.

La norme ISO 15189 est composée de trois parties :

– La partie 1 décrit les principes généraux applicables aux laboratoires de diagnostic médical ;

– La partie 2 présente les exigences en matière de management de la qualité et d’assurance de la qualité applicables aux laboratoires de diagnostic médical ;

– La partie 3 donne des directives sur l’utilisation de la norme ISO 15189.

La norme ISO 15189 a été élaborée par le Comité mixte ISO/CEI 17025/15186, et publiée pour la première fois en 2003. Elle a été révisée en 2012.

Quels sont les avantages de l’accréditation ISO 15189 ?

L’importance de la norme ISO 15189 s’explique par de nombreuses raisons. Voici quelques-uns des nombreux avantages qu’elle offre aux laboratoires médicaux.

Réduction des risques

Lorsque vous structurez votre activité autour des meilleures pratiques, vos systèmes sont plus rigoureux. La planification et l’identification des risques potentiels contribueront à les réduire considérablement, en particulier dans les laboratoires qui traitent des informations sensibles, des équipements complexes et des questions relatives à la santé des personnes.

Réduction des coûts

En s’assurant que les résultats sont techniquement valides, votre laboratoire économisera les coûts associés à de nouveaux tests. D’autres mesures d’économie seront également mises en œuvre dans l’ensemble de la norme à mesure que votre efficacité augmentera.

Amélioration du moral de l’équipe

La norme vise à réduire les erreurs du personnel et autres erreurs évitables. La motivation de votre personnel ne sera pas seulement améliorée par la démonstration de meilleures performances, mais aussi par la reconnaissance et la promotion des compétences techniques de votre personnel.

Conformité légale

En mettant en œuvre la législation et les normes industrielles dans votre laboratoire médical, la norme ISO 15189 garantit que vos services cliniques sont sûrs, fiables et de bonne valeur. Vous inspirez ainsi confiance aux parties prenantes et aux décideurs qui reconnaissent et apprécient votre engagement. Les contestations juridiques seront moins probables et, si elles se produisent, vous pouvez être sûr que le cadre vous soutiendra.

Une amélioration continue

Les meilleures pratiques ne commenceront pas et ne prendront pas fin avec votre accredtation ISO 15189 : en intégrant ce cadre au cœur de vos activités, vous développerez des programmes supplémentaires au fil du temps. Le cadre sert d’outil pour mesurer les améliorations de la qualité et soutenir continuellement l’amélioration.

Reconnue mondialement

Le fait d’être une norme mondialement reconnue n’a pas que des avantages en termes de réputation. Pour la norme ISO 15189, la reconnaissance mondiale est particulièrement pertinente. Une série d’accords multilatéraux de reconnaissance mutuelle au sein de la Coopération internationale sur l’accréditation des laboratoires (ILAC) signifie que les laboratoires accrédités selon la norme ISO 15189 verront leurs certificats et rapports d’essai acceptés dans plus de 80 pays du monde. Ainsi, votre travail peut bénéficier à la santé médicale non seulement dans votre pays, mais dans le monde entier.