ISO 15189 version 2012 Package documentaire complet
ISO 15189 version 2012 Package documentaire complet
Le kit documentaire complet
pour mettre en place l’ISO/CEI 15189
Offre limitée : Bénéficier d’une réduction de 50 %
Prix : 289 €
Au lieu de 578 €
Le kit ISO/CEI 15189 version 2012 est un ensemble complet de documents qui permet même aux débutants de mettre en place un système de management conforme aux exigences générales concernant la compétence des laboratoires de biologie médicale.
Le package complet ISO/CEI 15189 version 2012 est un kit de documents comprenant tout, allant des modèles de procédures, des processus, des formulaires, des listes de contrôle, des outils, des guides détaillés et des instructions nécessaires pour :
– Lancer votre démarche ISO/CEI 15189.
– Créer votre documentation ISO/CEI 15189.
– Accéder rapidement à l’accréditation ISO/CEI 15189.
– Bénéficier d’un système de management ISO/CEI 15189 simple et adapté aux besoins de votre laboratoire.
Économisez du temps
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Consultation en ligne
Vous pouvez soumettre deux documents pour une vérification gratuite par des experts, profiter aussi d'un service de mise à jour régulier.
Réduire le budget
Mise en œuvre rentable: beaucoup moins cher qu'un consultant sur site, et nécessite beaucoup moins de temps que de le faire à partir de zéro
Le package complet pour l'ISO/CEI 15189 version 2012
• Une valeur ajoutée : Toutes les exigences de l’ISO/CEI 15189:2012 ont été développées en un processus efficace qui ajoute une valeur opérationnelle à votre laboratoire et augmente par conséquent votre productivité.
• Efficience : Un effort minimal est requis pour suivre les procédures nécessaires pour se conformer à toutes les exigences de la norme ISO/CEI 15189.
• Simplifié : La bureaucratie et les formalités administratives excessives ont été éliminées de la documentation pour faciliter les choses – tout en restant totalement conforme à la norme ISO/CEI 15189:2012.
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Le package documentaire tout-en-un pour l'ISO/CEI 15189 version 2012
Manuel et politique qualité
Ce forfait vous offre les fonctionnalités suivantes :
- Accès complet à vie
- Accès sur un ordinateur portable, un ordinateur de bureau et un mobile
Certificat d’achèvement
Ce forfait comprend
Procédures :
- Manuel de qualité
- Procédure de contrôle des documents
- Procédure de contrôle des enregistrements
- Procédure d’audit interne
- Procédure de mesures correctives
- Procédure d’action préventive
- Procédure de contrôle des sorties non conformes
- Procédure d’évaluation de la direction
- Procédure de compétence, de formation et de sensibilisation
- Procédure d’étalonnage et de maintenance de l’équipement
- Procédure d’achat et d’évaluation des fournisseurs
- Procédure de réception et de traitement des échantillons
- Procédure pré-analytique
- Procédure analytique
- Procédure post-analytique
- Procédure de communication des résultats
- Indicateurs de qualité et procédure de suivi
- Procédure de traitement des réclamations des clients
- Procédure de confidentialité et de sécurité des informations
- Procédure de sécurité en laboratoire
- Procédure de gestion des déchets
Registres et formulaires :
- Formulaire d’approbation du manuel de qualité
- Formulaire de demande de modification de document
- Formulaire de rapport de formation
- Formulaire de rapport d’audit interne
- Formulaire de demande de mesures correctives
- Formulaire de demande d’action préventive
- Formulaire de rapport de non-conformité
- Procès-verbal de la réunion d’évaluation de la direction
- Registres d’étalonnage et de maintenance de l’équipement
- Formulaire d’évaluation et d’approbation des fournisseurs
- Exemple de registre de réception et de traitement
- Enregistrement des résultats des tests
- Journal de suivi des indicateurs de qualité
- Journal des réclamations des clients
Exigences générales
Manuel:
- Manuel de qualité ISO 15189
Autres:
- Politique de qualité du laboratoire
- Portée de l’accréditation du laboratoire
- Organigramme
- Descriptions de poste
SOP :
- SOP pour le contrôle des documents
- SOP pour le contrôle des enregistrements
- Procédure opérationnelle standard pour les audits internes
- Procédure opérationnelle standard pour les mesures correctives
- Procédure opérationnelle standard pour les actions préventives
- Procédure opérationnelle standard pour le contrôle des sorties non conformes
- Procédure opérationnelle standard pour l’évaluation de la direction
- Procédure opérationnelle standard pour les compétences, la formation et la sensibilisation
- Procédure opérationnelle standard pour l’étalonnage et la maintenance des équipements
- Procédure opérationnelle standard pour les achats et l’évaluation des fournisseurs
- Procédure opérationnelle standard pour la réception et la manipulation des échantillons
- SOP pour les processus pré-analytiques
- SOP pour les processus analytiques
- SOP pour les processus post-analytiques
- Procédure opérationnelle standard pour la communication des résultats
- SOP pour les indicateurs de qualité et le suivi
- Procédure opérationnelle standard pour les réclamations des clients
- SOP pour la confidentialité et la sécurité des informations
- SOP pour la sécurité en laboratoire
- Procédure opérationnelle standard pour la gestion des déchets
Décomposition complète de l'ISO 15189:2022 : Guide chapitre par chapitre pour la qualité et la compétence des laboratoires médicaux
Chapitre 1 : Champ d'application
Ce chapitre définit le champ d’application et l’applicabilité de l’ISO 15189:2022, en se concentrant sur les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires médicaux.
Exigences clés :
- Applicabilité : L’ISO 15189 s’applique aux laboratoires médicaux qui effectuent des tests cliniques, fournissant des directives pour la gestion des systèmes de qualité des laboratoires et garantissant l’exactitude et la fiabilité des résultats des patients.
- Compétence et qualité : La norme décrit les exigences pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) et pour la compétence technique des laboratoires médicaux tant sur les aspects de gestion que techniques.
- Conformité réglementaire : Les laboratoires doivent s’assurer qu’ils respectent les exigences réglementaires et légales applicables en plus des normes ISO 15189.
Chapitre 2 : Références normatives
Ce chapitre décrit les autres documents et normes qui sont référencés dans l’ISO 15189:2022 et qui sont nécessaires pour comprendre et mettre en œuvre les exigences.
Exigences clés :
- Normes référencées : L’ISO 15189 utilise des normes ISO pertinentes telles que l’ISO 9001 pour la gestion de la qualité et l’ISO/IEC 17025 pour les laboratoires d’essai et d’étalonnage, garantissant ainsi la cohérence à travers les cadres de qualité.
Chapitre 3 : Termes et définitions
Ce chapitre fournit des définitions des termes clés utilisés dans la norme pour assurer une compréhension commune des concepts fondamentaux.
Exigences clés :
- Terminologie clé : Cette section clarifie des termes tels que « directeur de laboratoire », « examen », « indicateur de qualité » et « non-conformité ». Ces termes sont fondamentaux pour garantir que tous les utilisateurs de la norme l’interprètent de manière cohérente et correcte.
Chapitre 4 : Exigences de gestion
Ce chapitre se concentre sur les exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) que les laboratoires médicaux doivent mettre en œuvre pour garantir un service de haute qualité et des résultats fiables pour les patients.
Exigences clés :
- Système de gestion de la qualité : Les laboratoires doivent établir, mettre en œuvre et maintenir un SGQ couvrant tous les aspects de leurs opérations. Ce système doit être documenté, garantissant que tous les processus et procédures sont en place pour garantir la qualité.
- Engagement du leadership : La direction du laboratoire est responsable de l’efficacité du SGQ, y compris de l’établissement d’une politique de qualité, de la définition d’objectifs de qualité mesurables et de l’assurance de la disponibilité des ressources.
- Gestion des risques : Les laboratoires doivent disposer d’un cadre de gestion des risques qui aborde les risques potentiels pour la qualité et la sécurité des patients, y compris l’identification, l’évaluation et le contrôle de ces risques.
- Contrôle de la documentation et des enregistrements : Les procédures de contrôle de la documentation doivent garantir que toutes les informations pertinentes, y compris les politiques, les procédures et les enregistrements, sont correctement gérées, accessibles et régulièrement révisées pour garantir leur exactitude et leur conformité.
Chapitre 5 : Gestion des ressources
Ce chapitre traite des ressources nécessaires aux laboratoires médicaux pour mettre en œuvre et maintenir le système de gestion de la qualité et pour effectuer les tâches de laboratoire de manière compétente.
Exigences clés :
- Compétence et formation du personnel : Le personnel du laboratoire doit être compétent, avec une éducation, une formation et une expérience pertinentes pour ses fonctions. Des programmes de formation continue doivent être en place pour garantir que les compétences du personnel restent à jour.
- Installations et conditions environnementales : Les laboratoires doivent fournir et maintenir des installations adéquates et des conditions environnementales pour prévenir la contamination ou la détérioration des échantillons et garantir des résultats précis.
- Gestion des équipements : Tous les équipements doivent être correctement entretenus, étalonnés et validés pour garantir leur fiabilité. Les laboratoires doivent établir des procédures pour l’entretien régulier et les actions correctives en cas de dysfonctionnement des équipements.
- Gestion des fournitures et des fournisseurs : Les laboratoires doivent gérer les fournitures telles que les réactifs et les consommables, en s’assurant qu’ils répondent aux exigences de qualité. Les fournisseurs approuvés doivent être évalués et surveillés pour leur conformité à la qualité.
Chapitre 6 : Exigences de processus
Ce chapitre couvre les opérations techniques du laboratoire, y compris les processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.
Exigences clés :
- Processus pré-analytiques : Les laboratoires doivent avoir des processus définis pour la collecte, le transport et la manipulation des échantillons afin de garantir l’intégrité des échantillons. Cela inclut une communication claire avec les patients, les cliniciens et les sites de collecte d’échantillons.
- Processus analytiques : Tous les tests de laboratoire doivent être validés, standardisés et documentés, garantissant que les procédures répondent aux exigences réglementaires et produisent des résultats précis et fiables.
- Processus post-analytiques : Les laboratoires doivent s’assurer que les résultats sont vérifiés et rapportés en temps opportun, avec des mécanismes en place pour examiner et modifier les rapports si nécessaire. Les rapports doivent être précis, sécurisés et confidentiels.
- Systèmes d’information de laboratoire : Le cas échéant, les laboratoires doivent mettre en œuvre et maintenir des systèmes de gestion de l’information robustes pour gérer en toute sécurité les données des patients, les résultats des tests et les rapports.
Chapitre 7 : Amélioration continue
Ce chapitre se concentre sur la nécessité pour les laboratoires de surveiller régulièrement et d’améliorer leurs processus, leur système de gestion de la qualité et leur performance.
Exigences clés :
- Audits internes : Les laboratoires doivent effectuer régulièrement des audits internes de leur SGQ et de leurs opérations techniques pour identifier les domaines à améliorer. Les conclusions doivent être documentées et suivies d’actions correctives.
- Indicateurs de qualité : Les laboratoires doivent établir des indicateurs de performance clés pour surveiller la performance des processus et les résultats de qualité. Ces indicateurs aident à évaluer la satisfaction des clients, la précision des tests et la ponctualité du service.
- Actions correctives et préventives : Les non-conformités doivent être traitées par des actions correctives documentées, tandis que des actions préventives doivent être prises pour éviter de futures non-conformités.
- Revue de direction : Des revues régulières de direction du SGQ doivent évaluer la performance du laboratoire, les objectifs de qualité et les opportunités d’amélioration.
Chapitre 8 : Gestion des risques et sécurité des patients
Ce nouveau chapitre de l’ISO 15189:2022 met l’accent sur la gestion des risques et la sécurité des patients, reconnaissant la nature critique des tests de laboratoire médical dans les soins de santé.
Exigences clés :
- Identification et contrôle des risques : Les laboratoires doivent identifier systématiquement les risques liés aux activités, aux processus et aux services de laboratoire qui pourraient affecter la sécurité des patients et la qualité des tests.
- Gestion proactive des risques : Des processus doivent être mis en place pour évaluer les risques de manière proactive, garantissant que les problèmes potentiels sont traités avant d’affecter la sécurité des patients ou l’exactitude des résultats.
- Rapport d’incidents : Les laboratoires doivent disposer de systèmes pour identifier, signaler et analyser les incidents ou événements indésirables, avec des actions correctives pour prévenir leur récurrence.
Pendant les 30 premiers jours de votre achat, si vous n’êtes pas satisfait pour une raison quelconque, contactez simplement support@managementquelite.com et notre équipe de support vous enverra un remboursement immédiat et complet.
Le package documentaire comprend tous les documents dont vous avez besoin pour être conforme à la norme ISO/CEI 15189 – ces documents sont entièrement acceptables pour l’audit d’accréditation.
Nous avons déjà complété environ 90 % des informations demandées sur les documents. Pour les compléter, vous devez renseigner uniquement le nom de l’entreprise, les parties responsables, ainsi que toute autre information spécifique à votre entreprise. Vous serez guidé à travers le processus, grâce aux commentaires sur les éléments nécessaires et ceux facultatifs.
Nous avons travaillé sur la documentation ISO/CEI 15189, de sorte à assurer à tous ses utilisateurs qu’ils ont tout complété avec précision et avec la plus grande efficacité.
Tous les documents sont faits de sorte que vous pouvez suivre parfaitement l’ordre proposé, ce qui vous permet de vous assurer que rien ne manque, et que personne ne se perd dans le processus.
Les commentaires et les logigrammes inclus aident votre personnel à comprendre chaque document et son utilité ce qui vous aide à rendre le management de votre laboratoire plus fluide, et les processus plus faciles à suivre.
Tous les documents sont en MS Word ou MS Excel, pour les rendre très faciles à personnaliser pour votre entreprise. Vous pouvez les personnaliser en ajoutant des logos d’entreprise et des couleurs, et modifier les en-têtes et pieds de page pour correspondre à votre style préféré.
Caractéristiques du Kit complet ISO/CEI 15189
– Prix : 289 € en promotion.
– Documentation incluse : 60 documents pour la mise en place de l’ISO/CEI 15189
– Format : MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013, MS Office 2016.
– Langue de la documentation : française, disponible aussi en anglais.
– Les documents sont entièrement modifiables – il vous suffit d’entrer les informations spécifiques à votre entreprise.
– Acceptable pour l’audit d’accréditation ISO/CEI 15189 ? Oui, tous les documents requis par l’ISO/CEI 15189 sont inclus, ainsi que la politique qualité et les procédures courantes mais optionnelles.
Livraison instantanée – Le package est téléchargeable immédiatement après l’achat
Consultation gratuite – De plus vous pouvez soumettre deux documents complets pour une révision par des professionnels.
Créé pour votre laboratoire – Les modèles sont optimisés pour les petites et moyennes entreprises.
Package documentaire complet ISO/CEI 15189
Version 2012
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Notre laboratoire a rencontré des défis considérables lors de la préparation de l’accréditation ISO 15189. Heureusement, le pack complet de managementqualite.com a rendu le processus beaucoup plus gérable. Les documents étaient bien organisés et faciles à personnaliser, ce qui nous a permis de gagner énormément de temps. De plus, les sessions individuelles nous ont apporté la clarté et le soutien nécessaires pour assurer une conformité totale. Nous sommes maintenant sur la bonne voie pour l’accréditation, et notre équipe se sent plus confiante quant au maintien de normes élevées.
Nous avons choisi managementqualite.com pour notre accréditation ISO 15189 après avoir entendu parler de leur succès avec d’autres laboratoires. Leur boîte à outils était complète, et les conseils étape par étape ont aidé à simplifier notre mise en œuvre. Les modèles étaient très pratiques, et les sessions de consultation avec leurs experts ont répondu à toutes nos préoccupations. Grâce à QSE Academy, notre laboratoire fonctionne désormais de manière plus efficace, et nous sommes prêts pour l’accréditation. C’était un investissement inestimable.
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