Le Pack de Documentation ISO 15189 est indispensable pour les laboratoires médicaux souhaitant se conformer à la norme ISO 15189:2022, la norme internationale qui définit les exigences en matière de compétence, d’impartialité et de fonctionnement cohérent des laboratoires médicaux.

Une documentation complète et bien structurée est essentielle pour garantir des services de diagnostic et d’analyses médicales précis, fiables et reconnus au niveau international. De la gestion de la qualité à la sécurité des patients, une documentation robuste améliore l’efficacité opérationnelle, la conformité réglementaire et le succès de l’accréditation.

Pourquoi la documentation ISO 15189 est importante

Une documentation adéquate joue un rôle essentiel dans le maintien de l’intégrité, de la précision et de la traçabilité des opérations de votre laboratoire médical. Elle constitue une feuille de route structurée pour garantir des tests diagnostiques cohérents, la sécurité des patients et la conformité aux exigences d’accréditation internationale.

Ce pack comprend :

Principales catégories de documentation ISO 15189

Exigences fondamentales de la documentation ISO 15189

Documentation du système de management

Pour se conformer à la norme ISO 15189:2022, les laboratoires médicaux doivent maintenir un système de management structuré garantissant la compétence, l’impartialité et une précision diagnostique constante. Documents essentiels :

Manuel qualité – Décrit le système de management du laboratoire, son périmètre et ses politiques.
Politiques et procédures opératoires normalisées (SOP) – Définissent les opérations du laboratoire, de la collecte des échantillons à la communication des résultats.
Procédures de gestion des risques et opportunités – Identifient et atténuent les risques affectant la sécurité des patients et l’exactitude des diagnostics.
Documentation sur l’impartialité et la confidentialité – Garantit l’indépendance du laboratoire et la protection des informations patients.

Documentation des examens et diagnostics

Procédures pré-analytiques – Lignes directrices pour l’identification des patients, la collecte, le transport et le stockage des échantillons.
Procédures analytiques – Méthodologies validées pour réaliser des examens médicaux fiables.
Registres d’incertitude de mesure et de traçabilité – Assurent la cohérence et la fiabilité des résultats.
Procédures post-analytiques – Définissent le rapport des résultats, leur interprétation et la communication aux professionnels de santé.
Procédures d’actions correctives et préventives – Fournissent un cadre pour corriger les non-conformités et améliorer les processus.

Documentation de gestion des équipements et des ressources

Registres d’étalonnage et de maintenance – Garantissent que les instruments du laboratoire répondent aux exigences de précision.
Enregistrements des matériaux de référence et de traçabilité – Maintiennent les liens entre les résultats de mesure et les normes nationales/internationales.
Registres de surveillance des conditions environnementales – Assurent la conformité aux conditions influençant la qualité des examens.

Documentation légale et contractuelle

Accords de service avec les prestataires de soins – Définissent les responsabilités du laboratoire, la confidentialité et les conditions de service.
Déclarations de confidentialité et d’impartialité – Garantissent l’indépendance du personnel dans l’exécution des examens.
Documents de responsabilité et d’assurance – Fournissent une preuve de couverture pour les services du laboratoire.

Documentation d’amélioration continue et de conformité

La norme ISO 15189:2022 exige des laboratoires médicaux qu’ils documentent l’amélioration continue, les audits internes et les actions correctives.

Rapports d’audit interne – Démontrent la conformité aux exigences de la norme.
Rapports de revue de direction – Évaluent les performances du laboratoire, les risques et les opportunités d’amélioration.
Documentation de gestion des changements – Gère les révisions des procédures, politiques et normes de test.

Assurez votre conformité à la norme ISO 15189:2022 dès aujourd’hui

Obtenir l’accréditation ISO 15189:2022 peut être complexe, mais avec le Pack de Documentation ISO 15189, votre laboratoire médical disposera de tout ce qu’il faut pour faciliter la conformité et garantir des processus de diagnostic reconnus à l’échelle internationale.

💡 Commencez dès aujourd’hui et faites passer votre laboratoire médical au niveau supérieur avec un système de management structuré, conforme et efficace.