Documentation ISO 13485
Package documentaire complet
Atteignez l’excellence mondiale en management de la qualité des dispositifs médicaux grâce à la norme ISO 13485.
➡️ Tous les documents requis pour la certification
➡️ Garantie de remboursement de 30 jours
➡️ Téléchargement immédiat
➡️ Support disponible 5 jours sur 7
Valeur réelle: Plus de 2 000 € d’économies en temps et en frais de conseil grâce à nos modèles ISO.
Prix : €389
Une certification Simple et accessible pour votre Entreprise
Si vous êtes impliqué dans la conception, la production ou la distribution de dispositifs médicaux, il y a de fortes chances que vous cherchiez constamment à renforcer le contrôle qualité et à démontrer votre conformité aux exigences réglementaires.
C’est là qu’intervient le Pack de documentation ISO 13485:2016.
Ce pack comprend tous les documents essentiels dont vous avez besoin pour obtenir la certification ISO 13485, la norme internationale qui définit les exigences d’un système de management de la qualité (SMQ) spécifique à l’industrie des dispositifs médicaux.
Alors pourquoi attendre ? Commencez dès aujourd’hui et faites un pas de plus vers la certification ISO 13485:2016 et l’accès aux marchés internationaux !
Pourquoi commencer sur une page blanche ? Lancez votre projet dès aujourd’hui et économisez jusqu’à quatre-vingts pour cent de votre temps et de votre argent.
Ce pack comprend une séance en ligne individuelle d’une heure avec un consultant ISO, des relectures de documents, un support continu par courriel pendant douze mois et un service de mises à jour régulières.
Mise en œuvre rentable : bien moins coûteuse qu’un consultant sur site et nécessitant bien moins de temps que de partir de zéro.
Ensemble documentaire ISO 13485
• Valeur ajoutée : toutes les exigences de la norme ISO 13485 :2016 ont été intégrées dans un processus efficace qui apporte une valeur opérationnelle à votre organisme de certification et accroît ainsi la productivité.
• Efficace : l’effort requis pour suivre les procédures nécessaires au respect de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485 est minimal.
• Simplifié : la bureaucratie et la paperasserie excessive ont été supprimées de chaque processus pour le rendre simple, tout en restant pleinement conforme à la norme ISO 13485 :2016.
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👉 Qu’est-ce que l’ISO 13485:2016 ?
ISO 13485:2016 est une norme internationale qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité (SMQ) spécifique à l’industrie des dispositifs médicaux. Elle garantit que les organisations impliquées dans la conception, la production, l’installation et la maintenance des dispositifs médicaux répondent de manière cohérente aux exigences réglementaires et clients — renforçant ainsi la confiance dans la sécurité et la performance de leurs produits.
Objectifs clés de la norme :
Établir un cadre SMQ fiable et structuré pour les organisations du secteur des dispositifs médicaux
Assurer la cohérence, la conformité et la sécurité des produits à toutes les étapes du cycle de vie
Renforcer la confiance des clients et des autorités réglementaires dans la qualité des dispositifs médicaux
Définir les exigences en matière de gestion des risques, traçabilité, validation et maîtrise des processus
Que couvre la norme ?
🔹 Principes de management de la qualité
Décrit les exigences fondamentales pour maintenir la qualité des produits et respecter les obligations réglementaires
Encourage une approche basée sur les risques, la cohérence des processus et l’amélioration continue
🔹 Exigences du système de management
Les organisations doivent mettre en place un système de management de la qualité documenté, adapté à l’industrie des dispositifs médicaux
Met l’accent sur la maîtrise documentaire, les audits internes, les revues de direction et le traitement des réclamations
Traite de la conformité réglementaire, de l’importance de l’intégrité des données, de la traçabilité et de la documentation
🔹 Réalisation du produit et maîtrise des processus
Décrit les étapes de la conception et du développement, de l’approvisionnement, de la production et du service après-vente
Exige la validation des processus et la gestion des produits non conformes
Garantit la sécurité et la performance des dispositifs grâce à des procédures vérifiées et du personnel qualifié
Pourquoi ISO 13485:2016 est-elle importante ?
✅ Garantit que les organisations fournissent des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et conformes
✅ Renforce la crédibilité auprès des organismes de réglementation, des clients et des organismes notifiés
✅ Facilite l’accès aux marchés grâce à une certification reconnue au niveau international
✅ Améliore la qualité et l’efficacité opérationnelle en appliquant des pratiques rigoureuses de management de la qualité
ISO 13485:2016 est la référence incontournable pour l’assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Sa mise en œuvre permet non seulement de garantir la conformité réglementaire, mais aussi d’aider les organisations à fournir des produits médicaux fiables et de haute qualité qui répondent aux attentes clients et aux exigences légales à l’échelle mondiale.
Le pack documentaire tout-en-un pour de l’ISO 13485
Gagnez du temps, économisez de l’argent et simplifiez le processus d’accréditation.
Documents inclus:
Ce pack vous offre les fonctionnalités suivantes :
Accès à vie complet
Accès sur ordinateur portable, de bureau et mobile
Procédures:
• Procédure de maîtrise des documents
• Procédure de maîtrise des enregistrements
• Procédure de revue de direction
• Procédure d’audit interne
• Procédure d’action corrective
• Procédure d’action préventive
• Procédure de gestion des risques
• Procédure de conception et de développement
• Procédure d’approvisionnement
• Procédure d’évaluation des fournisseurs
• Procédure de réception et d’inspection
• Procédure de contrôle de la production
• Procédure d’étalonnage
• Procédure de maintenance
• Procédure de formation
• Procédure de gestion des produits non conformes
• Procédure de traitement des réclamations
• Procédure d’avis consultatif
• Procédure de déclaration réglementaire
• Procédure CAPA (actions correctives et préventives)
Manuel et politique qualité
Manuel qualité ISO 13485
Procédures opératoires
• Procédure pour la maintenance du système qualité
• Procédure pour la gestion des changements
• Procédure pour l’étiquetage et le conditionnement
• Procédure pour le stockage et la distribution des produits
• Procédure pour la traçabilité
• Procédure pour les activités de validation et de vérification
• Procédure pour l’installation et la maintenance
• Procédure pour le contrôle du processus de stérilisation (le cas échéant)
• Procédure pour les procédures en salle blanche (le cas échéant)
• Procédure pour la validation des logiciels (le cas échéant)
• Procédure pour la surveillance après commercialisation
• Procédure pour la déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux
• Procédure pour la gestion de la cybersécurité (le cas échéant)
• Procédure pour la surveillance de l’environnement (le cas échéant)
• Procédure pour le retour et le rappel de produits
Exigences documentaires ISO 13485 expliquées
Le Pack de Documentation ISO 13485:2016 est indispensable pour les organisations impliquées dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux. Ce pack comprend toute la documentation essentielle dont votre organisation a besoin pour se conformer à la norme ISO 13485:2016, la norme internationale qui définit les exigences d’un système de management de la qualité (SMQ) robuste dans le secteur des dispositifs médicaux.
Une documentation complète et bien structurée est essentielle pour garantir un cycle de vie sûr, efficace et conforme aux exigences réglementaires. Des procédures de réalisation du produit à la gestion des risques et des réclamations, ce pack améliore l’efficacité opérationnelle, renforce l’assurance qualité et soutient le succès de la certification.
Pourquoi la documentation ISO 13485 est-elle importante ?
Une documentation rigoureuse est la base d’un SMQ fiable et conforme. Elle structure la qualité constante des produits, facilite la prise de décision éclairée et constitue une preuve de conformité aux exigences réglementaires et clients à l’échelle mondiale.
Ce pack comprend :
Principales catégories de documentation ISO 13485
| Document | Rôle dans le SMQ |
|---|---|
| Manuel qualité | Définit le périmètre et la structure du SMQ |
| Procédures de maîtrise des documents et enregistrements | Assurent le contrôle et la conservation des documents |
| Procédure de gestion des risques | Identifie, évalue et atténue les risques liés au produit |
| Procédure de conception et de développement | Oriente la conception des produits selon les normes de sécurité |
| Procédure d’évaluation des fournisseurs | Vérifie et surveille les capacités et la conformité des fournisseurs |
| Procédures d’achat et de réception | Contrôlent la qualité des matières et composants entrants |
| Procédure de contrôle de la production | Normalise les processus de fabrication et d’assemblage |
| Procédures d’étalonnage et de maintenance | Garantissent la précision et la fiabilité des équipements |
| Procédure de formation | Maintient la compétence du personnel par qualification et suivi |
| Procédure de gestion des produits non conformes | Gère les produits défectueux ou hors spécifications |
| Procédures de traitement des réclamations et CAPA | Traitent les retours clients et favorisent l’amélioration continue |
| Avis de sécurité et déclarations réglementaires | Gèrent les obligations de notification réglementaire et les actions terrain |
Exigences documentaires fondamentales ISO 13485
Documentation du système de management de la qualité
Pour être conforme à l’ISO 13485:2016, votre organisation doit mettre en œuvre un SMQ documenté et basé sur les processus. Les composants essentiels comprennent :
Manuel qualité – Décrit la politique qualité, la structure organisationnelle et les interactions des processus
Procédures opératoires normalisées (SOP) – Détail des processus clés comme la production, la traçabilité et les actions correctives
Maîtrise des enregistrements et gestion des modifications – Garantissent l’intégrité documentaire et le contrôle des versions
Procédures d’audit interne et de revue de direction – Évaluent la performance du système et assurent l’amélioration continue
Documentation des processus opérationnels
Ce pack soutient la cohérence et la traçabilité, essentielles à la sécurité des dispositifs et à l’approbation réglementaire :
Instructions de travail et listes de contrôle d’inspection – Fournissent des directives détaillées pour chaque étape opérationnelle
Documents de validation de processus – Garantissent la reproductibilité et la conformité des processus critiques
Dossiers maîtres de dispositifs et dossiers de lots – Appuient la traçabilité complète des produits et composants
Documentation réglementaire et post-commercialisation
Restez conforme aux exigences internationales grâce à une documentation post-marché structurée :
Gestion des plaintes et des incidents – Documente les problèmes produits, les enquêtes et les actions sur le terrain
Avis de sécurité – Informe les autorités et clients des mises à jour liées à la sécurité
Modèles de rapports réglementaires – Appuient les déclarations auprès des autorités (ex. FDA, autorités européennes)
Assurez votre conformité à ISO 13485:2016 dès aujourd’hui !
Obtenir la certification ISO 13485:2016 est une étape essentielle pour accéder aux marchés internationaux et démontrer votre engagement envers la qualité et la sécurité. Avec le Pack de documentation ISO 13485, votre organisation disposera de tout le nécessaire pour répondre aux exigences, réduire les risques et fonctionner avec confiance.
💡 Commencez dès aujourd’hui et faites progresser votre SMQ pour dispositifs médicaux grâce à une documentation complète, conforme et performante !
Garantie de remboursement de 30 jours
Si, pour quelque raison que ce soit pendant les trente premiers jours suivant votre achat, vous n’êtes pas satisfait, il vous suffit de contacter support@qse-academy.com et notre équipe d’assistance vous remboursera immédiatement et intégralement.
Le pack comprend tous les documents nécessaires pour vous conformer à la norme ISO 13485 :2016 – ces documents sont entièrement acceptés lors de l’audit d’accréditation.
Tous les documents sont au format MS Word ou MS Excel, ce qui les rend très faciles à personnaliser pour votre entreprise. Vous pouvez les adapter en ajoutant le logo et les couleurs de votre société, et en modifiant les en-têtes et pieds de page pour correspondre à votre style préféré.
Nous avons déjà complété environ quatre-vingt-dix pour cent des informations demandées dans les documents. Pour les finaliser, il vous suffit de renseigner le nom de l’entreprise, les personnes responsables et toute autre information propre à votre société. Vous serez guidé(e) tout au long du processus, avec des indications sur les éléments nécessaires et ceux qui sont optionnels.
Tous les documents sont conçus de façon à ce que vous puissiez suivre parfaitement l’ordre proposé, ce qui vous permet de vous assurer que rien ne manque et que personne ne se perde dans le processus.
Les commentaires et organigrammes inclus aident votre personnel à comprendre chaque document et son utilité, ce qui contribue à fluidifier la gestion de la qualité et à faciliter le suivi des processus.
Fonctionnalités du pack complet de documentation ISO 13485
Prix : 389 €
Documentation incluse : 58 documents pour la mise en œuvre de l’ISO 13485 :2016
Langue : French
Documents entièrement modifiables : il vous suffit de renseigner les informations propres à votre entreprise.
Acceptables pour l’audit d’accréditation ISO 13485 :2016 ? Oui, tous les documents requis par la norme ISO 13485 :2016 sont inclus, ainsi que la politique qualité et les procédures actuelles optionnelles.
Livraison instantanée – le pack est téléchargeable immédiatement après l’achat
Consultation gratuite – de plus, vous pouvez soumettre deux documents complets pour examen par des professionnels
Conçu pour votre entreprise – les modèles sont optimisés pour les petites et moyennes entreprises
Package documentaire ISO 13485
Le kit complet pour mettre en œuvre l’ISO 13485
Prix : 389 €
Ce que nos clients pensent :
Ce pack a rendu la mise en œuvre de l’ISO 13485 incroyablement fluide. Les documents étaient clairs, complets et nous ont fait gagner des semaines de préparation.
Dr. Laura C.
Directeur QA/RA
Un véritable sauveur pour notre processus de certification. Nous avons passé l’audit sans aucune non-conformité majeure, grâce aux modèles prêts à l’emploi et aux procédures bien structurées.
Markus I.
Responsable Qualité
Foire aux questions
Combien de temps faudra-t-il pour recevoir l’ensemble complet des documents après avoir passé ma commande ?
Une fois votre achat terminé, vous serez immédiatement redirigé vers la page de téléchargement. De plus, un lien pour accéder à votre fichier vous sera envoyé par e-mail. Les fichiers sont fournis au format .zip, que vous devrez extraire. Si vous rencontrez des problèmes lors du téléchargement, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse support@managementqualite.com. Notre équipe d’assistance est toujours prête à vous aider.
Quels modes de paiement puis-je utiliser ?
Nous proposons plusieurs options de paiement pour votre confort. Vous pouvez régler par carte de crédit, carte de débit ou PayPal. De plus, nous offrons un plan de paiement échelonné flexible pour ceux qui préfèrent étaler le paiement de leur achat dans le temps. Si vous avez des questions concernant nos modes de paiement, n’hésitez pas à nous contacter.
Offrez-vous une garantie de remboursement si je ne suis pas satisfait du service ?
Nous offrons une garantie de remboursement de trente jours. Si vous n’êtes pas satisfait de notre service pour quelque raison que ce soit, vous pouvez annuler dans les trente premiers jours et obtenir un remboursement intégral, sans poser de questions.
Y a-t-il un support ou une assistance continue disponible après votre achat ?
Oui ! Chez QSE Academy, nos experts ISO assurent un support continu en répondant à vos questions par e-mail. Vous pouvez vous attendre à une réponse détaillée sous vingt-quatre à quarante-huit heures pour vous aider à avancer en toute confiance.
Les mises à jour du pack documentaire sont-elles incluses après l’achat ?
Absolument. Pour garantir que votre documentation reste fiable et conforme, nous mettons à jour nos packs tous les six mois. Les clients existants reçoivent ces mises à jour mineures sans frais supplémentaires. Toutefois, en cas de révision majeure de la norme ISO, vous devrez acquérir un kit mis à jour pour vous aligner sur la nouvelle version.
Recevrai-je une facture valide pour mes dépenses professionnelles après avoir effectué l’achat ?
Oui. Une fois votre achat finalisé, vous recevrez immédiatement une facture valide, conforme aux exigences comptables et fiscales. Si vous avez besoin d’ajustements spécifiques ou de précisions supplémentaires sur votre facture, veuillez contacter notre équipe d’assistance.
Puis-je personnaliser ces documents en fonction des besoins spécifiques de mon’entreprise ?
Oui, les documents sont entièrement personnalisables ! Vous pouvez facilement les modifier, les adapter et ajouter le logo de votre entreprise pour qu’ils correspondent précisément à votre organisation. De plus, si vous préférez une assistance, nous proposons un service de personnalisation « clé en main » pour vous fournir des documents prêts pour l’audit, parfaitement ajustés aux exigences de votre entreprise.
En combien de temps puis-je mettre en œuvre cette norme ISO en utilisant votre documentation ?
Le délai de mise en œuvre varie en fonction de l’engagement, des ressources et de l’expérience de votre entreprise. En général, nous avons constaté que les organisations parviennent à se conformer et à obtenir la certification en trois à six mois en utilisant nos packs de documentation clairs et structurés.
Ces documents garantissent-ils une certification réussie ?
Bien que nos packs de documentation simplifient considérablement le processus de certification, le succès final de la certification ISO dépend d’une mise en œuvre efficace. Pour les organisations souhaitant une garantie supplémentaire, nous proposons également des services d’accompagnement complets, incluant une mise en œuvre guidée et des audits internes, pour vous aider à réussir votre audit de certification en toute confiance.
Offrez-vous une assistance pratique si j’ai besoin d’une aide supplémentaire pendant la mise en œuvre ?
Absolument ! Si vous préférez une solution clé en main complète, nous proposons un service premium « Prêt-à-l’emploi ». Nos experts ISO s’occupent de toute la préparation, en vous fournissant une documentation prête pour l’audit et un accompagnement détaillé pour la mise en œuvre. Vous n’avez qu’à adopter les supports personnalisés, suivre les directives sur mesure et réussir votre audit en toute confiance.