Formation ISO 13485 2016 : Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
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Détails
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- Introduction à l\'ISO/IEC 13845:2016Aperçu du champ d'application de la norme, des principes clés et de son importance dans l'établissement d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux.1
- Responsabilité de la directionExploration détaillée des rôles et responsabilités de la direction, y compris l'établissement de politiques et d'objectifs de qualité.1
- Gestion des ressourcesStratégies pour gérer efficacement les ressources, y compris les ressources humaines, l'environnement de travail et les infrastructures nécessaires pour maintenir la qualité des produits.1
- Réalisation du produitRevue complète du processus de réalisation du produit, de la conception et du développement à la production et aux activités post-production.1
- Mesure, analyse et améliorationTechniques pour surveiller et mesurer la performance du SMQ, y compris les audits internes, les actions correctives et préventives, et la gestion des non-conformités.1
- Gestion des risquesIntégration des processus de gestion des risques tout au long du SMQ, en se concentrant sur des techniques d'évaluation des risques critiques spécifiques aux dispositifs médicaux.1
- Conformité réglementaireDirectives pour garantir la conformité avec les exigences réglementaires applicables et maintenir le SMQ en accord avec les obligations légales.1
- Documentation et enregistrementsMeilleures pratiques pour la gestion de la documentation, garantissant la traçabilité, le contrôle et l'intégrité des enregistrements tout au long du cycle de vie du produit.1
ISO 13485 – Conformité réglementaire
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