Kit documentaire ISO 15189:2022 — Accréditation COFRAC

Le kit vous donne le socle documentaire complet exigé par l'ISO 15189:2022 et le référentiel SH-REF-02. Pour passer une évaluation COFRAC, il faut aussi mettre en œuvre les procédures sur le terrain : former le personnel, réaliser les vérifications de méthode par paramètre, démarrer les CIQ/EEQ, démontrer la traçabilité réelle des examens. Le kit fait gagner les 6 à 12 mois de rédaction. La mise en œuvre opérationnelle reste votre travail (généralement 3 à 6 mois selon la taille du laboratoire).

Un template générique est rédigé pour ISO 9001 ou pour un autre secteur. Il ne couvre pas les exigences spécifiques biologie médicale : vérification/validation de méthode, calcul d'incertitude, CIQ/EEQ, validation biologique à deux niveaux, biologie délocalisée (EBMD), portée d'accréditation A/B, exigences SH-REF-02 du COFRAC. Le kit MQ est rédigé spécifiquement pour les LBM, avec une cartographie clause par clause vérifiable article 4 à 8.

La version 2022 apporte trois changements majeurs : restructuration complète (format aligné sur l'ISO/IEC 17025:2017, les exigences techniques en premier dans les articles 4 à 7 et le système de management en article 8, au lieu de l'ancienne structure "exigences management + exigences techniques" de 2012) ; absorption de l'ancienne ISO 22870 (retirée à la publication) — la biologie délocalisée est désormais couverte par l'Annexe A normative et la sous-clause 6.7.2 (accords POCT) ; renforcement de l'approche basée sur les risques (alignement sur ISO 22367) et introduction d'une nouvelle sous-clause 7.8 Continuité / urgences. La date limite de transition fixée par l'IAF / COFRAC pour les laboratoires déjà accrédités est fin 2025 / début 2026. Le kit est intégralement à jour de la version 2022.

Deux acteurs principaux : le COFRAC (Comité français d'accréditation) qui est l'instance obligatoire d'accréditation sur la base de l'ISO 15189:2022 et du SH-REF-02 ; et les ARS (Agences Régionales de Santé) qui délivrent l'autorisation de fonctionnement et peuvent mener des inspections. L'ANSM intervient sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et la matériovigilance. L'accréditation COFRAC est obligatoire à 100 % depuis 2016 pour transmettre des résultats aux patients et être remboursé par l'Assurance Maladie.

Comptez 4 à 6 semaines pour personnaliser les documents : logo, organigramme, portée d'accréditation, disciplines couvertes, automates utilisés. Ensuite il faut compter le temps de mise en œuvre opérationnelle : vérifications de méthode, démarrage CIQ/EEQ, formation du personnel, évaluation blanche — soit 3 à 6 mois supplémentaires selon la taille du LBM et le niveau de maturité initial.

Tous les documents sont fournis au format Microsoft Word (.docx) entièrement éditables. Aucun PDF verrouillé, aucune dépendance à un logiciel propriétaire. Les matrices de cartographie ISO 15189 ↔ SH-REF-02 et les modèles de calcul d'incertitude sont livrés au format Excel. La charte graphique est neutre, prête à recevoir votre logo et vos couleurs.

Oui. La version 2022 de l'ISO 15189 a absorbé l'ISO 22870 (retirée à la publication) en plaçant les exigences POCT dans deux endroits : l'Annexe A normative (gouvernance A.2, programme assurance qualité A.3, programme de formation A.4) et la sous-clause 6.7.2 (accords de service avec opérateurs POCT). Le kit inclut : procédure de gouvernance POCT, convention type LBM / service clinique utilisateur, programme d'AQ POCT, programme de formation et d'évaluation des compétences des opérateurs POCT, procédure d'IQC pour dispositifs POCT, participation EQA POCT, registre des dispositifs et utilisateurs habilités. C'est aujourd'hui un point d'attention particulier du COFRAC.

Oui. La sous-clause 7.8 — Continuité et préparation aux urgences est une nouveauté de la version 2022 qui n'existait pas dans la 2012. Le kit inclut un plan de continuité d'activité et de préparation aux situations d'urgence, une procédure de test périodique du plan, et des plans d'action par scénario (coupure d'énergie, panne SIL, catastrophe, indisponibilité du personnel). La norme exige que le plan soit testé périodiquement et que la capacité de réponse soit exercée (7.8). Les évaluateurs COFRAC vérifient maintenant systématiquement ce point lors des évaluations de transition 2012 → 2022.

Oui. Le référentiel COFRAC SH-REF-02 (Règles spécifiques d'accréditation des laboratoires de biologie médicale) est intégralement couvert : gestion de la portée d'accréditation (types A/B), procédures de gestion des évaluations COFRAC, traitement formel des écarts, dossier de demande d'accréditation type, matrice de cartographie ISO 15189 ↔ SH-REF-02. L'évaluateur COFRAC trouvera ce qu'il attend, là où il l'attend.

La licence à 389 € couvre un LBM unique (entité juridique), avec usage interne illimité (tous les biologistes, RAQ et techniciens du laboratoire peuvent utiliser le kit). Pour un déploiement multi-entités (groupe de biologie, plusieurs LBM distincts) ou une utilisation en cabinet conseil sur plusieurs clients, contactez-nous pour une licence adaptée.

Oui. En cas de publication d'un amendement ISO 15189, de révision du SH-REF-02, ou de parution de nouveaux guides techniques SH-GTA impactant le kit, vous recevez gratuitement les mises à jour pertinentes pendant 12 mois après votre achat.

Vous bénéficiez d'une garantie de remboursement de 30 jours, sans condition. Vous nous écrivez un simple email — sans justification à fournir — et le remboursement est traité sous 5 jours ouvrés.