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ISO 13485 version 2016​ ​ Package documentaire ​ [32 Vendus ]

  • Fournir des exigences spécifiques pour le développement, la fabrication et l’installation de produits médicaux.
  • Assurer la conformité aux réglementations et aux directives nationales et internationales qui s’appliquent à la conception, à la production et à l’utilisation de produits médicaux.
  • Une documentation complète des exigences de la certification ISO 13485 et un guide pratique pour sa mise en œuvre.
  • ➡️Tous les documents nécessaires pour la certification.
  • ➡️ Garantie de remboursement dans les 30 jours.
  • ➡️ Téléchargement immédiat
  • ➡️ 24/7 Service de support
  • ➡️ Types de documents inclus : Docx, PPT, Excel, PDF

La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui régit le management de la qualité, spécifiquement conçue pour l’industrie médicale et ses fournisseurs associés. Elle a été mise en œuvre pour maintenir l’efficacité des systèmes de management de la qualité et garantir l’intégrité et la conformité des produits médicaux.

Cette norme peut être appliquée à toutes les organisations qui développent, fabriquent ou distribuent des produits médicaux destinés à une utilisation clinique. L’ISO 13485 exige que les produits soient conçus dans le respect des lois et règlements applicables et qu’ils soient exempts de risques sanitaires significatifs pour le public.

👉 Qu’est ce que la norme ISO 13485?

La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui définit des exigences pour un système de management de la qualité spécifique aux fournisseurs de dispositifs médicaux. Elle vise à assurer que les produits médicaux soient exempts de risques sanitaires significatifs, et ce en adhérant à un système de gestion des produits et des processus spécifiques. La norme ISO 13485 exige également des procédures supplémentaires pour le contrôle interne afin d’assurer la conformité avec les exigences légales et réglementaires applicables.

👉 Les exigences de la norme ISO 13485 :

  • La mise en place d’un système de management de la qualité, conforme à la norme ISO 13485;
  • L’identification des exigences spécifiques au produit ou à un processus donné;
  • La documentation et le contrôle des processus critiques pour garantir la conformité aux exigences spécifiques du produit et à celles imposées par les autorités compétentes;
  • Une surveillance continue afin de s’assurer que les processus chaîne critique évoluent avec le temps;
  • Les procédures visant à éviter les erreurs dans l’ensemble des processus.
  • L’identification des exigences légales et réglementaires applicables aux produits médicaux développés et vendus par l’organisation;
  • La mise en place d’un système de traçabilité permettant le suivi des produits et des matières premières;
  • Une évaluation continue de la conformité du système de management de la qualité avec les exigences ISO 13485;
  • Des procédures pour corriger les non-conformités et pour répondre aux plaintes des clients;
  • Des mesures prises pour garantir l’innocuité et la sûreté des produits livrés, notamment le contrôle des effets indésirables et l’identification des risques possibles liés à l’utilisation des produits;
  • Des données statistiques servant à démontrer que le système de management de la qualité est efficace.

 

👉 Ce pack vous aidera à :

  • Assurer la conformité à la norme ISO 13485
  • Améliorez la qualité et la conformité des produits et services que vous fournissez ;
  • Réduisez les risques de non-conformité du système de management de la qualité ;
  • Obtenez des clients et des contrats en prouvant votre capacité à satisfaire aux spécifications ;
  • Contrôlez le cycle de vie des produits et des activités liées à ceux-ci ;
  • Développez une culture d’amélioration continue pour votre entreprise.

👉À qui s’adresse ce paquet :

Le package ISO 13485 s’adresse aux organisations qui fabriquent, installent, fournissent ou réparent des dispositifs médicaux pour des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Il peut également être applicable à d’autres secteurs liés comme :

  • Toute organisation qui fournit des services aux fabricants de dispositifs médicaux ;
  • Les entreprises qui effectuent la maintenance et la réparation des dispositifs médicaux ;
  • Les entreprises dans le domaine de la recherche et du développement ;
  • Organismes de contrôle qualité et laboratoires d’essais.

👉Quels sont les résultats attendus ?

  • Une plus grande transparence et alignement des processus dans l’organisation ;
  • Confirmation que vous répondez aux exigences des intervenants clés et clients ;
  • Une plus grande satisfaction client grâce à une production sûre et conforme aux spécifications ;
  • Meilleure reconnaissance commerciale sur le marché ;
  • Gagnez en efficacité, productivité et réduction des coûts operatoires.

3 avis pour ISO 13485 version 2016​ Package documentaire complet​

  1. 20 janvier 2023

    Kayden (client confirmé)

    Merci beaucoup pour ces modèles, personnalisables, intuitifs et efficaces! Lorsque je veux obtenir un travail sur un projet de certification, je sais où aller

  2. 24 janvier 2023

    Kai (client confirmé)

    Je ne pouvais pas en demander plus: le kit de modèles était simple à utiliser et les résultats étaient parfaits

  3. 25 janvier 2023

    Ryan (client confirmé)

    Je ne pouvais pas en demander plus: le kit de modèles était simple à utiliser et les résultats étaient parfaits

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FAQs

Lorsque je commande, combien de temps faudra-t-il pour que je reçoive l’ensemble des documents ?

Votre achat vous mènera directement à la page de téléchargement et un lien pour obtenir votre fichier est instantanément envoyé à votre boîte de réception. Les documents sont fournis dans un dossier .zip sûr et sécurisé qu'il faut extraire. En cas de difficulté de téléchargement, veuillez nous contacter à l'adresse support@managementqualite.com - notre équipe se fera un plaisir de vous aider !

Quelles sont les options de paiement qui me sont offertes ?

Plusieurs options de paiement s'offrent à vous. Vous pouvez choisir de payer par carte de crédit, carte de débit ou PayPal. Nous proposons également un plan de mise de côté pratique pour ceux qui souhaitent payer leur achat en plusieurs fois. Si vous avez des questions sur nos options de paiement, n'hésitez pas à nous contacter.

Existe-t-il une garantie de remboursement si je ne suis pas satisfait du service ?

Si vous n'êtes pas entièrement satisfait du produit ou du service fourni, nous offrons une garantie de remboursement de 30 jours ! Nous vous proposons une option sûre et sans risque afin que vous puissiez vous sentir en confiance dans votre décision d'utiliser notre service. Nous comprenons que parfois les choses ne se passent pas comme prévu et nous voulons donc vous donner la possibilité d'être remboursé.

Combien d’utilisateurs peuvent accéder à ce package?

Ce progiciel peut être utilisé par toutes les personnes travaillant dans une même entreprise, quel que soit leur poste ou leur département. Il fournit une suite complète de solutions pour aider à rationaliser les processus et les procédures, tout en augmentant simultanément la productivité et l'efficacité. Avec ce package, jusqu'à 50 utilisateurs peuvent travailler ensemble en temps réel, ce qui leur permet de partager des données importantes rapidement et efficacement.

Documents

👉Ce pack vous offre les fonctionnalités suivantes :

  • 145 documents (Accédez à la liste des documents ci-dessous pour commencer)
  • Accès complet à vie
  • Accès sur PC et mobile
  • Certificat d’achèvement
Référence Documents Action 
V01ENG01 Liste des documents inclus
V01ENG02 Procédure XXXXXXXXXXX
V01ENG03 Procédure XXXXXXXXXXX
V01ENG04 Procédure XXXXXXXXXXX
V01ENG04 Procédure XXXXXXXXXXX

👉  Ce Package inclut :

  • 1 Manuel de qualité
  • 25 Procédures
  • 35 Formulaires et listes de contrôle
  • 42 Instructions de travail
  • 3 Matériel de formation
  • 24 Enregistrements de la qualité

Experts

👉Hello, gens géniaux !

Tery B est une experte en consultation ISO très respectée avec des années d’expérience et de succès à son actif. Elle a obtenu sa certification professionnelle en tant que spécialiste ISO 9001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 16949, ISO 27001, ISO 26000 et ISO 20000.

Au fil de ses années dans le domaine, elle s’est forgé une solide réputation pour sa connaissance approfondie des normes internationales et son travail méticuleux pour aider les entreprises à se conformer. Tery s’est spécialisée dans le développement et la mise en œuvre de systèmes qualité pour une variété de secteurs commerciaux et industriels – notamment le secteur pharmaceutique, l’ingénierie et les produits manufacturés.

Tery comprend comment intégrer les normes requises à un système qualité pour garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables. Ses clients profitent non seulement du cadre approprié requis par la législation applicable mais aussi des avantages supplémentaires qu’elle offre grâce à sa riche expérience en matière de gestion de la qualité.

De plus, Tery donne souvent des conférences sur la conformité réglementaire au niveau local ou national et est activement impliquée dans divers projets liés au développement sectoriel qui demandent des qualifications professionnelles particulièrement élevées. Sa connaissance, sa pertinence et ses compétences lui ont valu des éloges de la part de nombreuses industries.

Tery est une ressource précieuse et un atout pour les entreprises qui recherchent un expert en conformité ISO. Si vous avez besoin d’un service professionnel qualifié, fiable et fiable, contactez Tery B. pour obtenir des conseils, une formation et un assistamce technique sur votre projet. Elle est prête à travailler avec vous pour vous assurer que votre système répond aux normes et objectifs requis.

En somme, Tery B possède une expérience inestimable en matière de conseil sur les normes internationale associée à une passion profonde pour aider les entreprises à atteindre le succès à long terme.

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Nous serions ravis de discuter de la façon dont nous pouvons vous aider. N’hésitez pas à nous contacter par e-mail à l’adresse support@Managementqualite.com et nous serons ravis de répondre à toutes vos questions. Vous pouvez également profiter de notre assistance par chat 24/7 si nécessaire. Nous sommes impatients de travailler avec vous !

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