ISO 13485 version 2016 Package documentaire complet
Le kit documentaire complet
pour mettre en place l’ISO/CEI 13485
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Prix : 289 €
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Le kit ISO 13485 version 2016 est un ensemble complet de documents qui permet même aux débutants de mettre en place un système de management conforme aux exigences pour les dispositifs médicaux.
Le package complet ISO 13485 version 2016 est un kit de documents qui contient tout, allant des modèles de procédures, des processus, des formulaires, des listes de contrôle, des outils, des guides détaillés et des instructions nécessaires pour :
– Lancer votre démarche ISO 13485.
– Créer votre documentation ISO 13485.
– Accéder rapidement à la certification ISO 13485.
– Bénéficier d’un système de management ISO 13485 simple et adapté aux besoins de votre entreprise.
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Le package complet pour l'ISO/CEI 13845 version 2016
• Une valeur ajoutée : Toutes les exigences de l’ISO 13485 ont été développées en un processus efficace qui ajoute une valeur opérationnelle à votre laboratoire et augmente par conséquent votre productivité.
• Efficience : Un effort minimal est requis pour suivre les procédures nécessaires pour se conformer à toutes les exigences de la norme ISO 13485.
• Simplifié : La bureaucratie et les formalités administratives excessives ont été éliminées de la documentation pour faciliter les choses – tout en restant totalement conforme à la norme ISO 13485.
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Le package documentaire tout-en-un pour l'ISO 13485
Manuel et politique qualité
Ce forfait vous offre les fonctionnalités suivantes :
- Accès complet à vie
- Accès sur un ordinateur portable, un ordinateur de bureau et un mobile
Certificat d’achèvement
Ce forfait comprend
Procédures :
- Manuel de qualité
- Procédure de contrôle des documents
- Procédure de contrôle des enregistrements
- Procédure d’évaluation de la direction
- Procédure d’audit interne
- Procédure de mesures correctives
- Procédure d’action préventive
- Procédure de gestion des risques
- Procédure de conception et de développement
- Procédure d’achat
- Procédure d’évaluation des fournisseurs
- Procédure d’inspection de réception
- Procédure de contrôle de la production
- Procédure d’étalonnage
- Procédure de maintenance
- Procédure de formation
- Procédure de produit non conforme
- Procédure de traitement des plaintes
- Procédure d’avis consultatif
- Procédure de déclaration réglementaire
- Procédure CAPA
Exigences générales
SOP :
- SOP pour la maintenance du système qualité
- SOP pour la gestion du changement
- Procédure opérationnelle standard pour l’étiquetage et l’emballage
- Procédure opérationnelle standard pour le stockage et la distribution des produits
- SOP pour la traçabilité
- Procédure opérationnelle standard pour les activités de validation et de vérification
- Procédure opérationnelle standard pour l’installation et l’entretien
- SOP pour le contrôle du processus de stérilisation (le cas échéant)
- SOP pour les procédures de salle blanche (le cas échéant)
- SOP pour la validation du logiciel (le cas échéant)
- Procédure opérationnelle standard pour la surveillance post-commercialisation
- Procédure opérationnelle standard pour la déclaration des dispositifs médicaux
- SOP pour la gestion de la cybersécurité (le cas échéant)
- SOP pour la surveillance environnementale (le cas échéant)
- Procédure opérationnelle standard pour le retour et le rappel des produits
Guide complet de l'ISO 13485:2016 : Décomposition chapitre par chapitre pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Chapitre 1 : Champ d'application
Ce chapitre définit le champ d’application et l’objectif de l’ISO 13485:2016, en mettant l’accent sur la nécessité d’un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Exigences clés :
- Applicabilité : L’ISO 13485 s’applique aux organisations de toute taille impliquées dans la conception, le développement, la production, l’installation et le service des dispositifs médicaux, ainsi que des services connexes.
- Exigences réglementaires : La norme souligne l’importance de respecter les exigences réglementaires applicables dans chaque juridiction où les dispositifs sont vendus.
- Exclusions : Certaines exigences en matière de conception et de développement peuvent être exclues du champ d’application si elles ne sont pas pertinentes pour les activités de l’organisation (par exemple, les entreprises qui ne réalisent pas d’activités de conception).
Chapitre 2 : Références normatives
Ce chapitre énumère d’autres documents qui sont référencés dans l’ISO 13485:2016 et essentiels à sa mise en œuvre.
Exigences clés :
- ISO 9001 : Bien que l’ISO 13485 soit basée sur les principes de l’ISO 9001, elle inclut des exigences supplémentaires spécifiquement pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle ne fait pas directement référence à l’ISO 9001, mais utilise sa structure et son approche.
Chapitre 3 : Termes et définitions
Ce chapitre fournit des définitions pour les termes utilisés dans la norme afin d’assurer une compréhension commune des concepts clés.
Exigences clés :
- Terminologie claire : Des définitions sont fournies pour des termes tels que “dispositif médical”, “gestion des risques”, “réalisation du produit”, et d’autres pertinents pour l’industrie des dispositifs médicaux. Comprendre ces termes est crucial pour appliquer la norme efficacement.
Chapitre 4 : Système de gestion de la qualité
Ce chapitre décrit les exigences de base pour établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un SMQ pour les dispositifs médicaux.
Exigences clés :
- Système de qualité documenté : L’organisation doit établir un système de gestion de la qualité documenté couvrant tous les processus et activités liés aux dispositifs médicaux.
- Gestion des risques : La gestion des risques doit être intégrée au SMQ et appliquée tout au long du cycle de vie du produit, de la conception à la surveillance post-commercialisation.
- Contrôle de la documentation : Les organisations doivent mettre en œuvre des contrôles pour garantir la création, la révision, l’approbation et la distribution appropriées de la documentation du SMQ.
- Gestion des enregistrements : Un système doit être en place pour conserver et maintenir les enregistrements de toutes les activités du SMQ afin de démontrer la conformité tant à la norme qu’aux exigences réglementaires.
Chapitre 5 : Responsabilité de la direction
Ce chapitre met l’accent sur le rôle de la haute direction dans l’établissement et le maintien d’un SMQ efficace pour les dispositifs médicaux.
Exigences clés :
- Engagement de la direction : La haute direction doit faire preuve de leadership et d’engagement envers le développement, la mise en œuvre et l’amélioration continue du SMQ.
- Orientation client : Les organisations doivent s’assurer que les besoins des clients et les exigences réglementaires sont pleinement compris et satisfaits.
- Politique de qualité : La direction doit définir et mettre en œuvre une politique de qualité qui soit cohérente avec l’orientation stratégique de l’organisation et les obligations réglementaires.
- Revue de direction : Des revues de direction régulières sont requises pour évaluer l’efficacité du SMQ, identifier les domaines à améliorer, et s’assurer qu’il respecte les exigences réglementaires.
Chapitre 6 : Gestion des ressources
Ce chapitre couvre les ressources nécessaires pour mettre en œuvre et maintenir le SMQ, y compris le personnel, l’infrastructure et l’environnement de travail.
Exigences clés :
- Compétence et formation : Les employés doivent être compétents et formés pour leurs rôles dans l’assurance de la qualité et de la sécurité des produits. Cela inclut la fourniture de l’éducation, de la formation et de l’expérience nécessaires.
- Infrastructure : Les organisations doivent fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire (bâtiments, espaces de travail, services publics et équipements) pour garantir la conformité avec le SMQ.
- Environnement de travail : L’environnement de travail doit être contrôlé pour garantir la sécurité des produits, y compris la gestion de conditions telles que la propreté, le contrôle de la contamination, et les contrôles environnementaux lorsque cela est nécessaire.
Chapitre 7 : Réalisation du produit
Ce chapitre décrit les processus nécessaires pour planifier, développer et produire des dispositifs médicaux, en veillant à ce qu’ils répondent aux exigences des clients et réglementaires.
Exigences clés :
- Planification de la réalisation du produit : Les organisations doivent établir des processus pour planifier et contrôler le processus de réalisation du produit, de la conception à la livraison.
- Processus liés aux clients : Il doit exister un processus clair pour comprendre et satisfaire les exigences des clients, y compris la communication, le traitement des commandes et le retour d’informations.
- Conception et développement : Pour les organisations qui conçoivent des dispositifs médicaux, ce processus doit être contrôlé, documenté et examiné pour garantir que les dispositifs sont sûrs, efficaces et respectent les normes réglementaires.
- Contrôles d’achat : Les organisations doivent s’assurer que tous les matériaux, composants et services achetés sont conformes aux exigences spécifiées par le biais d’évaluations et de suivis des fournisseurs.
- Contrôles de production et de service : Les processus de production doivent être contrôlés pour garantir que les dispositifs médicaux sont fabriqués de manière cohérente pour répondre aux exigences de sécurité et réglementaires. Cela inclut la validation des processus critiques (par exemple, la stérilisation) et la vérification des spécifications des produits.
- Traçabilité et identification : Les organisations doivent mettre en œuvre des systèmes pour identifier les produits et maintenir la traçabilité, en particulier pour les composants et matériaux critiques.
- Surveillance post-commercialisation : Après la mise sur le marché des produits, les organisations doivent surveiller les performances des produits, y compris la collecte de retours d’informations, l’analyse des plaintes et la gestion des rappels si nécessaire.
Chapitre 8 : Mesure, analyse et amélioration
Ce chapitre se concentre sur la mesure de la performance du SMQ et sur l’assurance de l’amélioration continue grâce à l’analyse des données et aux actions correctives.
Exigences clés :
- Surveillance et mesure : Les organisations doivent mesurer et surveiller l’efficacité des processus, des produits et du SMQ lui-même. Cela inclut les audits internes, les retours d’informations des clients et les indicateurs de performance.
- Contrôle des produits non conformes : Des procédures doivent être en place pour identifier, contrôler et gérer les produits non conformes. Cela inclut la documentation de la non-conformité et l’assurance que des actions correctives sont mises en œuvre.
- Actions correctives et préventives : L’organisation doit prendre des actions correctives pour traiter les non-conformités et prévenir leur récurrence. Des actions préventives doivent être prises pour éliminer les causes potentielles de non-conformité.
- Amélioration continue : Les organisations doivent améliorer continuellement l’efficacité du SMQ grâce à l’analyse des données, aux audits, aux revues de direction et aux retours d’informations des clients.
Pendant les 30 premiers jours de votre achat, si vous n’êtes pas satisfait pour une raison quelconque, contactez simplement support@managementquelite.com et notre équipe de support vous enverra un remboursement immédiat et complet.
Le package documentaire comprend tous les documents dont vous avez besoin pour être conforme à la norme ISO/CEI 13485 – ces documents sont entièrement acceptables pour l’audit de certification.
Nous avons déjà complété environ 90 % des informations demandées sur les documents. Pour les compléter, vous devez renseigner uniquement le nom de l’entreprise, les parties responsables, ainsi que toute autre information spécifique à votre entreprise. Vous serez guidé à travers le processus, grâce aux commentaires sur les éléments nécessaires et ceux facultatifs.
Nous avons travaillé sur la documentation ISO/CEI 13485, de sorte à assurer à tous ses utilisateurs qu’ils ont tout complété avec précision et avec la plus grande efficacité.
Tous les documents sont faits de sorte que vous pouvez suivre parfaitement l’ordre proposé, ce qui vous permet de vous assurer que rien ne manque, et que personne ne se perd dans le processus.
Les commentaires et les logigrammes inclus aident votre personnel à comprendre chaque document et son utilité ce qui vous aide à rendre le management de votre laboratoire plus fluide, et les processus plus faciles à suivre.
Tous les documents sont en MS Word ou MS Excel, pour les rendre très faciles à personnaliser pour votre entreprise. Vous pouvez les personnaliser en ajoutant des logos d’entreprise et des couleurs, et modifier les en-têtes et pieds de page pour correspondre à votre style préféré.
Caractéristiques du Kit complet ISO/CEI 13845
– Prix : 289 € en promotion.
– Documentation incluse : 60 documents pour la mise en place de l’ISO/CEI 13485
– Format : MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013, MS Office 2016.
– Langue de la documentation : française, disponible aussi en anglais.
– Les documents sont entièrement modifiables – il vous suffit d’entrer les informations spécifiques à votre entreprise.
– Acceptable pour l’audit de certification ISO/CEI 13485 ? Oui, tous les documents requis par l’ISO/CEI 13485 sont inclus, ainsi que la politique qualité et les procédures courantes mais optionnelles.
Livraison instantanée – Le package est téléchargeable immédiatement après l’achat
Consultation gratuite – De plus vous pouvez soumettre deux documents complets pour une révision par des professionnels.
Créé pour votre laboratoire – Les modèles sont optimisés pour les petites et moyennes entreprises.
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Nous étions initialement submergés à l’idée d’obtenir l’accréditation ISO 13485, mais le pack de managementqualite.com a rendu tout cela beaucoup plus facile. Les documents étaient bien organisés, et environ 90 % du travail était déjà fait pour nous ! Nous n’avons eu qu’à personnaliser quelques détails mineurs, ce qui a fait gagner beaucoup de temps et d’efforts à notre équipe. Nous avons particulièrement apprécié la session en ligne individuelle avec l’expert ISO, qui nous a aidés à naviguer dans les parties complexes de l’accréditation. Ce pack nous a fait économiser du temps et de l’argent comparé à l’embauche de consultants externes.
La mise en œuvre d’ISO 13485 semblait être une tâche décourageante au départ, mais le pack de managementqualite.com a été un véritable changement pour nous. Non seulement il a simplifié tout le processus avec des modèles et des directives préconçus, mais il nous a également permis d’économiser des dépenses considérables en éliminant le besoin de consultants à plein temps. Le support était fantastique, et nous avons pu achever le projet en une fraction du temps que nous avions initialement estimé. Je le recommande vivement à tous ceux qui recherchent une manière rentable d’obtenir l’accréditation !
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